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环丙沙星在危重患者中的药代动力学 (CAPOEIRA)

2020年10月16日 更新者：Radboud University Medical Center

环丙沙星在危重患者中的药代动力学 - 一项评估肾功能标志物预测环丙沙星清除率可行性的筛选研究 (CAPOEIRA)

对危重患者的环丙沙星药代动力学缺乏最佳了解，导致达到的暴露量差异很大，并且治疗可能不充分。 研究人员假设基于 CKD-EPIcr-cys 的药物剂量提供了一种有用的方法来个体化和优化环丙沙星治疗并最终改善结果。

在一项多中心、观察性、开放标签的研究中，研究人员旨在定义：最准确地预测危重患者中环丙沙星清除率的肾功能估计模型。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

正确估计肾小球滤过率 (GFR) 对于重症患者来说是评估肾功能所必需的。 GFR 随后用于推导和适当的肾排泄药物的药物剂量，并保证适当的剂量调整。

众所周知，基于肌酐清除率的 GFR 估计并不准确，尤其是在肌肉质量改变或肾功能不稳定的人群中，例如重症监护病房 (ICU) 人群。

联合使用滤过标记物胱抑素 C 和肌酐可以提高估计 GFR (eGFR) 的精确度。 研究证实，基于肌酐和胱抑素 C 的 eGFR 比 eGFR 肌酐或 eGFR 胱抑素 C 更精确。基于肌酐和胱抑素 C 的方程式，慢性肾脏病流行病学协作组肌酐-胱抑素 C (CKD-EPIcr-cys)，因此可能会改善 eGFR，从而改善 ICU 患者的药物剂量，ICU 患者是一个不经常达到 PK/PD 目标的人群。

到目前为止，关于基于 CKD-EPIcr-cys 的药物剂量知之甚少。 目前对危重患者的环丙沙星药代动力学缺乏最佳了解，导致达到的暴露量差异很大，并且治疗可能不充分。 研究人员假设基于 CKD-EPIcr-cys 的药物剂量提供了一种有用的方法来个体化和优化环丙沙星治疗并最终改善结果。

在一项多中心、观察性、开放标签的研究中，研究人员旨在定义估计肾功能的模型，以最准确地预测危重患者的环丙沙星清除率。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Ede、荷兰
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Nijmegen、荷兰
        • Radboudumc
      • Nijmegen、荷兰
        • CWZ
      • Utrecht、荷兰
        • UMC Utrecht

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有在 ICU 接受环丙沙星治疗疑似或证实的细菌感染的患者都将包括在内。

描述

纳入标准：

  1. 患者被送入 ICU
  2. 受试者在第一次给药之日至少年满 18 岁
  3. 通过动脉导管或中央静脉导管进行管理
  4. 使用导尿管进行管理
  5. 已将环丙沙星作为常规临床护理的一部分进行治疗

排除标准：

  1. 以前参加过这项研究
  2. 正在接受肾脏替代疗法 (RRT)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
最准确预测环丙沙星清除率的肾功能估计模型
大体时间：第 1 天和第 2 天
将在第 1 天和第 2 天绘制完整的药代动力学曲线
第 1 天和第 2 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Radboud University Medical Center

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
UMC Utrecht
Canisius-Wilhelmina Hospital
Gelderse Vallei Hospital
Tergooi Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年1月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年3月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年4月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年1月9日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年10月16日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • UMCN-AFK 16.07

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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条件

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