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Farmacocinetica della ciprofloxacina nei pazienti critici (CAPOEIRA)

16 ottobre 2020 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Farmacocinetica della ciprofloxacina nei pazienti critici: uno studio di screening per valutare la fattibilità dei marcatori della funzione renale per prevedere la clearance della ciprofloxacina (CAPOEIRA)

Manca una comprensione ottimale della farmacocinetica della ciprofloxacina nei pazienti critici, con conseguente grande variazione dell'esposizione raggiunta e possibile terapia inadeguata. I ricercatori ipotizzano che il dosaggio del farmaco basato su CKD-EPIcr-cys fornisca un metodo utile per personalizzare e ottimizzare la terapia per la ciprofloxacina e infine migliorare l'esito.

In uno studio multicentrico, osservazionale, in aperto, i ricercatori mirano a definire: il modello per la stima della funzione renale che predice in modo più accurato la clearance della ciprofloxacina nei pazienti critici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La stima corretta della velocità di filtrazione glomerulare (VFG) è necessaria nei pazienti critici per valutare la funzionalità renale. La velocità di filtrazione glomerulare viene successivamente utilizzata per ricavare un dosaggio appropriato dei farmaci escreti per via renale e garantire adeguati adattamenti della dose.

È noto che la stima della velocità di filtrazione glomerulare basata sulla clearance della creatinina non è precisa, specialmente nelle popolazioni con massa muscolare alterata o funzione renale instabile, come la popolazione delle unità di terapia intensiva (ICU).

L'uso di marcatori di filtrazione combinati insieme, cistatina C e creatinina, può migliorare la precisione nella stima del GFR (eGFR). Gli studi hanno confermato che l'eGFR basato sia sulla creatinina che sulla cistatina C è più preciso dell'eGFR creatinina o dell'eGFR cistatina C. può quindi migliorare l'eGFR e quindi il dosaggio del farmaco nei pazienti in terapia intensiva, una popolazione che non raggiunge frequentemente i target PK/PD.

Finora si sa poco sul dosaggio dei farmaci basato su CKD-EPIcr-cys. Attualmente manca una comprensione ottimale della farmacocinetica della ciprofloxacina nei pazienti critici, con conseguente ampia variazione dell'esposizione raggiunta e possibile terapia inadeguata. I ricercatori ipotizzano che il dosaggio del farmaco basato su CKD-EPIcr-cys fornisca un metodo utile per personalizzare e ottimizzare la terapia per la ciprofloxacina e infine migliorare l'esito.

In uno studio multicentrico, osservazionale, in aperto, i ricercatori mirano a definire il modello per la stima della funzione renale che predice con maggiore precisione la clearance della ciprofloxacina nei pazienti critici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ede, Olanda
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboudumc
      • Nijmegen, Olanda
        • CWZ
      • Utrecht, Olanda
        • UMC Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi tutti i pazienti che ricevono ciprofloxacina per il trattamento di un'infezione batterica sospetta o comprovata in terapia intensiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente viene ricoverato in terapia intensiva
  2. Il soggetto ha almeno 18 anni il giorno della prima somministrazione
  3. Viene gestito con una linea arteriosa o un catetere venoso centrale
  4. Viene gestito con un catetere urinario
  5. È già trattato con ciprofloxacina come parte delle cure cliniche di routine

Criteri di esclusione:

  1. Ha già partecipato a questo studio
  2. È in terapia renale sostitutiva (RRT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modello per la stima della funzione renale che predice in modo più accurato la clearance della ciprofloxacina
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 2
Le curve farmacocinetiche complete saranno prese il giorno 1 e il giorno 2
Giorno 1 e giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCN-AFK 16.07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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