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敗血症性ショック蘇生法における下大静脈超音波ガイド下輸液管理のランダム化比較試験

2021年8月30日 更新者：Chulalongkorn University
この研究の主な目的は、超音波補助輸液管理で治療された敗血症性ショック患者の 30 日間の死亡率を評価することです。 「通常のケア」戦略で治療されたもの。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

敗血症性ショック (SS) は世界的に蔓延しており、死亡率が高い.現在、この状態の初期治療に焦点を当てており、早期の認識、抗生物質の迅速な投与、および積極的な輸液蘇生と昇圧剤による血行動態の回復に重点が置かれています。 初期の輸液療法に関しては、30ml/kgの用量での経験的クリスタロイドの投与がガイドラインで推奨されています。 ショック患者の超音波支援管理は、過去 10 年間に導入され、現在広く使用されています。 呼吸相における下大静脈 (IVC) の直径変化の測定を使用することにより、医師はショック患者の輸液反応性を予測し、蘇生中の輸液療法を調整することができます。残念ながら、SS 蘇生におけるこの概念の使用に関連する臨床転帰よく研究されていません。 輸液療法による不十分な蘇生は、死亡率の上昇と関連しています。ただし、「積極的すぎる」輸液投与に起因する可能性のある輸液ボーラスまたは正の輸液バランスも、SS患者の死亡率の増加と関連しています。 この研究の主な目的は、超音波補助輸液管理で治療された SS 患者の 30 日間の死亡率を、最初の 6 時間の呼吸期における IVC の変化を利用して評価することであり、「通常の輸液」で治療された患者と比較することでした。 -ケア」戦略。 副次評価項目は、人工呼吸器 (MV) と腎代替療法 (RRT) の必要率、および 6 時間の乳酸クリアランスと 72 時間の連続臓器不全 (SOFA) スコアの変化を比較することでした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
211

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
    • Bangkok
      • Pathum Wan、Bangkok、タイ、11130
        • Emergency Medicine Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -敗血症性ショックで救急部門に参加した患者（65 mm Hg以上の平均動脈圧（MAP）を維持するために昇圧剤が必要であり、血液量減少がない場合に血清乳酸レベルが2mmol / Lを超える患者によって定義されます。）

除外基準:

  • 1）うっ血性肺水腫または収縮期心機能が低下していることが知られている（左心室駆出率≤40％）。
  • 2) 右心疾患があることが知られている。
  • 3) 顕著な腹水、著しい腸拡張、または腹部高血圧を引き起こす可能性のある症状がある、または疑われる。
  • 4) 体格指数≧30kg/平方メートル。
  • 5) 重度の気道疾患の発作を併発している (例: 喘息、COPD) は、胸腔内陽圧のために IVC の解釈を混乱させた可能性があります。
  • 6) 下大静脈が識別できない、またはその直径が正しく測定できない。
  • 7) 透析を伴うまたは伴わない末期腎疾患を有する。
  • 8) 感染症以外の疾患を最終診断としている。
  • 9) 妊婦。
  • 10) 他の医療施設から紹介または治療を受けている。
  • 11) 活動性の出血がある。
  • 12) 重複したケース。
  • 13)「蘇生しない」という生前の意志を持っていた。
  • 14) 同意を拒否した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：IVC 超音波ガイド下
担当医師は、適格な患者の虚脱指数（IVCCI）（または伸展指数、IVCDI）を取得するために、IVCの直径を迅速に評価します。 以前の研究では、IVCCI > 40% が輸液反応性と強く関連していることが示されました。 したがって、IVCCI > 40% が発見されるたびに、患者には 0.9% 生理食塩水 (NSS) の 10 ml/kg のボーラスが与えられ、IVCCI が < 40% になるまで、各静脈内ボーラスが達成された後に連続測定が行われます。私たちのプロトコル中に。 迅速な経験的抗生物質が、治療割り当ての1時間前に患者に投与されます。
手順：IVC 超音波ガイド下
IVC は、標準的な超音波の曲線プローブを使用して、患者の肋骨下領域の縦断面で識別されます。 IVC 直径測定の選択された領域は、Sonosite® X-porte を使用した凍結画面画像の 2 次元モードによって結合された M モードによって、肝静脈の合流点から 2 cm 遠位に設定されます。
薬：抗生物質
迅速な経験的抗生物質が、治療割り当ての1時間前に患者に投与されます。
他の名前：
  • 抗菌剤
薬：昇圧剤
患者の状態が輸液療法に反応しない場合、昇圧剤が必要になる閾値は平均動脈圧が 65 mmHg 未満に設定されます。
他の名前：
  • ノルエピネフリン、ドーパミン、エピネフリン
NO_INTERVENTION：普段のお手入れ
患者は、この治療アームで NSS を 30 ml/kg 負荷することにより、迅速かつ経験的に治療されます。 NSS ボーラス投与後、6 時間の研究期間中、医師の判断に応じて、追加の静脈内輸液または昇圧剤による治療が行われます。 迅速な経験的抗生物質が、治療割り当ての1時間前に患者に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日死亡率
時間枠：無作為化の30日後
敗血症性ショックに関連する 30 日死亡率
無作為化の30日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6時間乳酸の変化率
時間枠：治療後6時間
[(受診時の初期血中乳酸濃度-治療後6時間の血中乳酸濃度)/受診時の初期血中乳酸濃度]×100%で算出した、治療開始後6時間の血中乳酸の変化率。 正の値が高いほど、治療後の血中乳酸値が最初の症状から相対的に減少したことを意味し、臨床転帰が良好であることを示します。
治療後6時間
静脈内輸液の 6 時間累積量 (mL)
時間枠：治療後6時間
治療後最初の 6 時間の静脈内輸液の累積量 (mL)。
治療後6時間
治療後の 72 時間累積静脈内輸液量 (mL)
時間枠：治療後72時間
治療後最初の 72 時間の静脈内輸液の累積量 (mL)。
治療後72時間
治療後 72 時間の逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアの変化
時間枠：治療後72時間
初診時のスコアと治療後 72 時間のスコアとの間の逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアの変化は、診察時の SOFA スコアから治療後 72 時間の SOFA スコアを差し引いて決定されます。 SOFA スコアの変化の可能な最小値と最大値は、それぞれ -24 と +24 です。 値が高いほど、72 時間での SOFA スコアの相対的な減少が大きいことを意味し、臨床転帰が良好であることを示します。
治療後72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chulalongkorn University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Khrongwong Musikatavorn, MD、Emergency Unit, Faculty of Medicine, Chulalongkorn Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 589/59

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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