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Die randomisierte kontrollierte Studie zum Ultraschall-geführten Flüssigkeitsmanagement in der unteren Hohlvene bei der Reanimation mit septischem Schock

30. August 2021 aktualisiert von: Chulalongkorn University
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, das 30-Tage-Mortalitätsergebnis der Patienten mit septischem Schock zu bewerten, die mit ultraschallgestütztem Flüssigkeitsmanagement behandelt werden, indem der Durchmesser der unteren Hohlvene (IVC) während der Atemphasen in den ersten 6 Stunden im Vergleich zu verändert wird diejenigen, die mit der „üblichen Pflege“-Strategie behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der septische Schock (SS) ist weltweit weit verbreitet und weist eine hohe Sterblichkeitsrate auf. Die derzeitigen Schwerpunkte auf der Erstbehandlung dieser Erkrankung liegen auf der Früherkennung, der sofortigen Verabreichung von Antibiotika und der Wiederherstellung der Hämodynamik mit aggressiver Flüssigkeitsreanimation und Vasopressor. Hinsichtlich der initialen Flüssigkeitstherapie wird in der Leitlinie die Gabe von empirischem Kristalloid in einer Dosis von 30 ml/kg empfohlen. Die ultraschallgestützte Behandlung von Schockpatienten wurde im letzten Jahrzehnt eingeführt und ist heute weit verbreitet. Durch die Messung der Durchmesseränderung der unteren Hohlvene (IVC) während der Atemphasen können Ärzte die Flüssigkeitsreaktivität bei Schockpatienten vorhersagen und die Flüssigkeitstherapie während der Reanimation anpassen. Leider hängt das klinische Ergebnis mit der Verwendung dieses Konzepts bei der SS-Reanimation zusammen ist nicht gut untersucht. Eine unzureichende Wiederbelebung mit Flüssigkeitstherapie ist mit einer höheren Sterblichkeit verbunden; ein Flüssigkeitsbolus oder eine positive Flüssigkeitsbilanz, die aus einer "zu aggressiven" Flüssigkeitsverabreichung resultieren können, ist jedoch auch mit einer erhöhten Sterblichkeit bei SS-Patienten verbunden. Das primäre Ziel dieser Studie war es, das 30-Tage-Mortalitätsergebnis der SS-Patienten zu bewerten, die mit ultraschallgestütztem Flüssigkeitsmanagement mit Änderung des IVC während der Atemphasen in den ersten 6 Stunden behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die mit "normal" behandelt wurden -Care"-Strategie. Die sekundären Endpunkte bestanden darin, die Rate der Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung (MV) und einer Nierenersatztherapie (RRT) sowie die Laktatclearance nach 6 Stunden und die Veränderung des Sequential Organ Failure (SOFA)-Scores in 72 Stunden zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
211

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 11130
        • Emergency Medicine Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der die Notaufnahme mit septischem Schock aufsuchte (definiert durch Patienten, die einen Vasopressor benötigen, um einen mittleren arteriellen Druck (MAP) von 65 mm Hg oder mehr aufrechtzuerhalten, und deren Serumlaktatspiegel ohne Hypovolämie über 2 mmol/l liegt).

Ausschlusskriterien:

  • 1) Kongestives Lungenödem oder bekanntermaßen schlechte systolische Herzfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40 %).
  • 2) Bekannte Rechtsherzpathologien.
  • 3) Vorhandensein oder Verdacht auf ausgeprägten Aszites, signifikante Darmdilatation oder die Bedingungen, die abdominale Hypertonie verursachen können.
  • 4) Body-Mass-Index ≥ 30 kg/Quadratmeter.
  • 5) Bei gleichzeitigem Anfall einer schweren Atemwegserkrankung (z. Asthma, COPD), die die IVC-Interpretation aufgrund des positiven intrathorakalen Drucks verfälscht haben könnten.
  • 6) IVC kann nicht identifiziert werden oder sein Durchmesser kann nicht korrekt gemessen werden.
  • 7) Nierenerkrankungen im Endstadium mit oder ohne Dialyse.
  • 8) Nicht-infektiöse Krankheiten als endgültige Diagnosen haben.
  • 9) Schwangere Frauen.
  • 10) Wurden von einer anderen Gesundheitseinrichtung überwiesen oder behandelt.
  • 11) Aktive Blutungen haben.
  • 12) Doppelte Fälle.
  • 13), die eine Patientenverfügung „nicht wiederbeleben“ hatten.
  • 14) Zustimmung verweigert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: IVC Ultraschallgeführt
Der behandelnde Arzt wird umgehend den IVC-Durchmesser beurteilen, um den Kollabierbarkeitsindex (IVCCI) (oder Dehnbarkeitsindex, IVCDI) eines geeigneten Patienten zu erhalten. Eine frühere Studie zeigte, dass IVCCI > 40 % stark mit Flüssigkeitsreaktivität assoziiert waren. Dementsprechend wird dem Patienten jedes Mal, wenn ein IVCCI > 40 % entdeckt wird, ein Bolus von 10 ml/kg 0,9 % normaler Kochsalzlösung (NSS) verabreicht, und nach jedem intravenösen Bolus werden Reihenmessungen durchgeführt, bis der IVCCI < 40 % erreicht wird. während unseres Protokolls. Empirische Antibiotika werden den Patienten innerhalb einer Stunde vor der Behandlungszuteilung umgehend verabreicht.
Verfahren: IVC Ultraschallgeführt
IVC wird im Längsschnitt im subkostalen Bereich eines Patienten unter Verwendung der krummlinigen Sonde des Standard-Ultraschalls identifiziert. Der ausgewählte Bereich der IVC-Durchmessermessung wird auf 2 Zentimeter distal zur Einmündung der Lebervene im M-Modus eingestellt, gekoppelt durch den zweidimensionalen Modus auf eingefrorenen Bildschirmbildern unter Verwendung des Sonosite® X-porte.
Arzneimittel: Antibiotika
Empirische Antibiotika werden den Patienten innerhalb einer Stunde vor der Behandlungszuteilung umgehend verabreicht.
Andere Namen:
  • Antibiotika
Arzneimittel: Vasopressor
Der Schwellenwert für die Notwendigkeit eines Vasopressors liegt bei einem mittleren arteriellen Druck unter 65 mmHg, wenn der Zustand eines Patienten nicht auf die Flüssigkeitstherapie anspricht.
Andere Namen:
  • Norepinephrin, Dopamin, Epinephrin
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Die Patienten werden in diesem Behandlungsarm umgehend und empirisch mit einer NSS-Beladung von 30 ml/kg behandelt. Nach dem NSS-Bolus wird je nach Ermessen des Arztes während der 6-stündigen Studiendauer entweder die zusätzliche intravenöse Flüssigkeit oder ein Vasopressor behandelt. Empirische Antibiotika werden den Patienten innerhalb einer Stunde vor der Behandlungszuteilung umgehend verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
30-Tage-Sterblichkeit im Zusammenhang mit septischem Schock
30 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des 6-Stunden-Laktats
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Behandlung
Die prozentuale Veränderung des Blutlaktats 6 Stunden nach Beginn der Behandlung, berechnet aus [(anfänglicher Blutlaktatspiegel bei Vorstellung – Blutlaktatspiegel 6 Stunden nach der Behandlung)/anfänglicher Blutlaktatspiegel bei Vorstellung] x 100 %. Der höhere positive Wert bedeutet eine stärkere relative Verringerung des Blutlaktats nach der Behandlung gegenüber der anfänglichen Präsentation und weist auf ein besseres klinisches Ergebnis hin.
6 Stunden nach der Behandlung
Kumulative Menge intravenöser Flüssigkeit über 6 Stunden (ml)
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Behandlung
Kumulative Menge intravenöser Flüssigkeit (ml) während der ersten 6 Stunden nach der Behandlung.
6 Stunden nach der Behandlung
72-Stunden-Kumulative Menge an intravenöser Flüssigkeit (ml) nach der Behandlung
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Behandlung
Kumulative Menge intravenöser Flüssigkeit (ml) während der ersten 72 Stunden nach der Behandlung.
72 Stunden nach der Behandlung
Änderung des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score in 72 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Behandlung
Die Änderung des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment) zwischen dem Score bei der Erstvorstellung und 72 Stunden nach der Behandlung, bestimmt durch den SOFA-Score bei Vorstellung abzüglich des SOFA-Scores 72 Stunden nach der Behandlung. Der mögliche Minimal- und Maximalwert der Änderung des SOFA-Scores beträgt -24 bzw. +24. Der höhere Wert bedeutet eine stärkere relative Verringerung des SOFA-Scores nach 72 Stunden und weist auf ein besseres klinisches Ergebnis hin.
72 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chulalongkorn University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Khrongwong Musikatavorn, MD, Emergency Unit, Faculty of Medicine, Chulalongkorn Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 589/59

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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