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Ensaio controlado randomizado do gerenciamento de fluidos guiados por ultrassom da veia cava inferior na ressuscitação de choque séptico

30 de agosto de 2021 atualizado por: Chulalongkorn University
O objetivo principal deste estudo é avaliar o resultado da mortalidade em 30 dias dos pacientes com choque séptico tratados com gerenciamento de fluidos assistido por ultrassom usando a alteração do diâmetro da veia cava inferior (VCI) durante as fases respiratórias nas primeiras 6 horas em comparação com aqueles tratados com a estratégia de "cuidados habituais".

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O choque séptico (SS) é globalmente prevalente com alta taxa de mortalidade. Os focos atuais no tratamento inicial dessa condição enfatizam o reconhecimento precoce, a administração imediata de antibióticos e a restauração da hemodinâmica com ressuscitação fluida agressiva e vasopressor. Em relação à fluidoterapia inicial, a administração de cristalóide empírico na dose de 30 ml/kg é recomendada na diretriz. O tratamento assistido por ultrassom de pacientes em choque foi introduzido na última década e agora é amplamente utilizado. Ao usar a medição da alteração do diâmetro da veia cava inferior (VCI) durante as fases respiratórias, os médicos podem prever a capacidade de resposta a fluidos em pacientes em choque e adaptar a fluidoterapia durante a ressuscitação.Infelizmente, o resultado clínico relacionado ao uso desse conceito na ressuscitação SS não foi bem estudado. A ressuscitação inadequada com fluidoterapia está relacionada com maior mortalidade; no entanto, o bolo de fluidos ou o balanço hídrico positivo que pode resultar da administração de fluidos "muito agressiva" também está associado ao aumento da mortalidade em pacientes com SS. O objetivo principal deste estudo foi avaliar o desfecho de mortalidade em 30 dias dos pacientes com SS tratados com gerenciamento de fluidos assistido por ultrassom usando mudança da VCI durante as fases respiratórias nas primeiras 6 horas em comparação com aqueles que foram tratados com "usual -care" estratégia. Os desfechos secundários foram comparar a taxa de necessidade de ventilação mecânica (VM) e terapia renal substitutiva (TRS), bem como a depuração de lactato em 6 horas e a mudança no escore de falência orgânica sequencial (SOFA) em 72 horas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
211

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailândia, 11130
        • Emergency Medicine Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente que compareceu ao pronto-socorro com choque séptico (definido por aqueles que necessitam de um vasopressor para manter a pressão arterial média (PAM) igual ou superior a 65 mm Hg e cujo nível sérico de lactato é superior a 2 mmol/L na ausência de hipovolemia).

Critério de exclusão:

  • 1) Edema pulmonar congestivo ou função cardíaca sistólica conhecida (fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 40%).
  • 2) Conhecido por ter patologias do coração direito.
  • 3) Ter ou suspeitar de ascite acentuada, dilatação intestinal significativa ou condições que possam causar hipertensão abdominal.
  • 4) Índice de massa corporal ≥ 30 kg/metro quadrado.
  • 5) Ter ataque concomitante de doença grave das vias aéreas (p. Asma, DPOC) que pode ter confundido a interpretação da VCI devido à pressão intratorácica positiva.
  • 6) IVC não pode ser identificado ou seu diâmetro não pode ser medido corretamente.
  • 7) Ter doença renal terminal com ou sem diálise.
  • 8) Ter doenças não infecciosas como diagnóstico final.
  • 9) Mulheres grávidas.
  • 10) Ter sido encaminhado ou tratado de outro estabelecimento de saúde.
  • 11) Tendo hemorragias ativas.
  • 12) Casos duplicados.
  • 13) que tinham testamento vital do tipo "não reanimar".
  • 14) Recusou-se a consentir.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: IVC guiado por ultrassom
O médico assistente avaliará prontamente o diâmetro da VCI para obter o índice de colapsabilidade (IVCCI) (ou índice de distensibilidade, IVCDI) de um paciente elegível. Um estudo anterior mostrou que IVCCI > 40% estava fortemente associado à responsividade a fluidos. Assim, o paciente receberá 10 ml/kg de bolus de solução salina normal a 0,9% (NSS) sempre que o IVCCI > 40% for descoberto e medições seriadas serão feitas após cada bolus intravenoso ser alcançado até que o IVCCI < 40% durante nosso protocolo. Antibióticos empíricos imediatos serão administrados aos pacientes dentro de uma hora antes da alocação do tratamento.
Procedimento: IVC guiado por ultrassom
A VCI é identificada em corte longitudinal na área subcostal de um paciente usando a sonda curvilínea do ultrassom padrão. A área selecionada da medição do diâmetro da VCI é definida em 2 centímetros distal à confluência da veia hepática pelo modo M acoplado pelo modo bidimensional em imagens de tela congeladas usando o Sonosite® X-porte.
Medicamento: Antibióticos
Antibióticos empíricos imediatos serão administrados aos pacientes dentro de uma hora antes da alocação do tratamento.
Outros nomes:
  • Antimicrobianos
Medicamento: Vasopressor
O limiar para a necessidade de um vasopressor é estabelecido na pressão arterial média abaixo de 65 mmHg se a condição do paciente não responder à fluidoterapia.
Outros nomes:
  • Norepinefrina, dopamina, epinefrina
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
Os pacientes serão prontamente e empiricamente tratados por carga de 30 ml/kg de NSS neste braço de tratamento. Após o bolus de NSS, o tratamento com o fluido intravenoso adicional ou um vasopressor é dado dependendo do critério do médico durante o período de estudo de 6 horas. Antibióticos empíricos imediatos serão administrados aos pacientes dentro de uma hora antes da alocação do tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias após a randomização
Mortalidade em 30 dias relacionada ao choque séptico
30 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual de lactato de 6 horas
Prazo: 6 horas após o tratamento
A alteração percentual no lactato sanguíneo 6 horas após o início do tratamento, calculada por [(Nível inicial de lactato sanguíneo na apresentação - nível de lactato sanguíneo 6 horas após o tratamento)/Nível inicial de lactato sanguíneo na apresentação] x 100%. O valor positivo mais alto significa a redução mais relativa do lactato sanguíneo após o tratamento desde a apresentação inicial e indica um melhor resultado clínico.
6 horas após o tratamento
Quantidade cumulativa de fluido intravenoso em 6 horas (mL)
Prazo: 6 horas após o tratamento
Quantidade cumulativa de fluido intravenoso (mL) durante as primeiras 6 horas após o tratamento.
6 horas após o tratamento
Quantidade cumulativa de 72 horas de fluido intravenoso (mL) após o tratamento
Prazo: 72 horas após o tratamento
Quantidade cumulativa de fluido intravenoso (mL) durante as primeiras 72 horas após o tratamento.
72 horas após o tratamento
Alteração na Pontuação de Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA) em 72 horas após o tratamento
Prazo: 72 horas após o tratamento
A mudança na pontuação da Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos (SOFA) entre a pontuação na apresentação inicial e 72 horas após o tratamento, determinada pela pontuação SOFA na apresentação menos a pontuação SOFA em 72 horas após o tratamento. O valor mínimo e máximo possível da mudança na pontuação SOFA são -24 e +24, respectivamente. O valor mais alto significa a redução mais relativa no escore SOFA em 72 horas e indica um melhor resultado clínico.
72 horas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chulalongkorn University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Khrongwong Musikatavorn, MD, Emergency Unit, Faculty of Medicine, Chulalongkorn Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 589/59

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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