La prova controllata randomizzata della gestione dei fluidi ecoguidata della vena cava inferiore nella rianimazione da shock settico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bangkok
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Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 11130
- Emergency Medicine Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che si è recato al pronto soccorso con shock settico (definito da coloro che richiedono un vasopressore per mantenere una pressione arteriosa media (MAP) di 65 mm Hg o superiore e il cui livello di lattato sierico è superiore a 2 mmol/L in assenza di ipovolemia).
Criteri di esclusione:
- 1) Edema polmonare congestizio o noto per avere scarsa funzione cardiaca sistolica (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%).
- 2) Noto per avere patologie del cuore destro.
- 3) Avere o sospettare di avere ascite marcata, significativa dilatazione intestinale o condizioni che possono causare ipertensione addominale.
- 4) Indice di massa corporea ≥ 30 kg/mq.
- 5) Avere un attacco concomitante di grave malattia delle vie aeree (es. Asma, BPCO) che potrebbero aver confuso l'interpretazione IVC a causa della pressione intratoracica positiva.
- 6) IVC non può essere identificato o il suo diametro non può essere misurato correttamente.
- 7) Avere malattie renali allo stadio terminale con o senza dialisi.
- 8) Avere malattie non infettive come diagnosi finale.
- 9) Donne incinte.
- 10) Sono stati indirizzati o curati da un'altra struttura sanitaria.
- 11) Avere emorragie attive.
- 12) Casi duplicati.
- 13) che aveva il testamento biologico "non resuscitare".
- 14) Negato il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: IVC ecoguidata
Il medico curante valuterà prontamente il diametro IVC per ottenere l'indice di collassabilità (IVCCI) (o indice di distensibilità, IVCDI) di un paziente idoneo.
Uno studio precedente ha mostrato che IVCCI> 40% era fortemente associato alla reattività ai fluidi.
Di conseguenza, al paziente verranno somministrati 10 ml/kg di bolo di soluzione salina normale (NSS) allo 0,9% ogni volta che viene rilevato un IVCCI > 40% e verranno eseguite misurazioni seriali dopo ogni bolo endovenoso fino al raggiungimento di un IVCCI <40%. durante il nostro protocollo.
Gli antibiotici empirici tempestivi verranno somministrati ai pazienti entro un'ora prima dell'assegnazione del trattamento.
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L'IVC viene identificato in sezione longitudinale nell'area subcostale di un paziente utilizzando la sonda curvilinea dell'ecografia standard.
L'area selezionata per la misurazione del diametro IVC è impostata a 2 centimetri distalmente rispetto alla confluenza della vena epatica mediante la modalità M accoppiata alla modalità bidimensionale sulle immagini dello schermo congelate utilizzando Sonosite® X-porte.
Gli antibiotici empirici tempestivi verranno somministrati ai pazienti entro un'ora prima dell'assegnazione del trattamento.
Altri nomi:
La soglia per la necessità di un vasopressore è fissata a una pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg se le condizioni del paziente non rispondono alla fluidoterapia.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
I pazienti saranno prontamente ed empiricamente trattati con un carico di 30 ml/kg di NSS in questo braccio di trattamento.
Dopo il bolo NSS, il trattamento con l'aggiunta di liquidi per via endovenosa o con un vasopressore è stato somministrato a discrezione dei medici durante il periodo di studio di 6 ore.
Gli antibiotici empirici tempestivi verranno somministrati ai pazienti entro un'ora prima dell'assegnazione del trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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Mortalità a 30 giorni correlata allo shock settico
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale del lattato a 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore dopo il trattamento
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La variazione percentuale del lattato nel sangue a 6 ore dall'inizio del trattamento, calcolata come [(livello iniziale di lattato nel sangue alla presentazione - livello di lattato nel sangue a 6 ore dopo il trattamento)/livello iniziale di lattato nel sangue alla presentazione] x 100%.
Il valore positivo più elevato indica la riduzione più relativa del lattato ematico dopo il trattamento rispetto a quella della presentazione iniziale e indica un risultato clinico migliore.
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6 ore dopo il trattamento
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Quantità cumulativa di 6 ore di fluido endovenoso (mL)
Lasso di tempo: 6 ore dopo il trattamento
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Quantità cumulativa di liquidi per via endovenosa (mL) durante le prime 6 ore dopo il trattamento.
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6 ore dopo il trattamento
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Quantità cumulativa di 72 ore di fluido endovenoso (mL) dopo il trattamento
Lasso di tempo: 72 ore dopo il trattamento
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Quantità cumulativa di liquidi per via endovenosa (mL) durante le prime 72 ore dopo il trattamento.
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72 ore dopo il trattamento
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Modifica del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) in 72 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 72 ore dopo il trattamento
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La variazione del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) tra il punteggio alla presentazione iniziale e 72 ore dopo il trattamento, determinato dal punteggio SOFA alla presentazione meno il punteggio SOFA a 72 ore dopo il trattamento.
I possibili valori minimo e massimo della variazione del punteggio SOFA sono rispettivamente -24 e +24.
Il valore più alto indica la riduzione più relativa del punteggio SOFA a 72 ore e indica un risultato clinico migliore.
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72 ore dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Khrongwong Musikatavorn, MD, Emergency Unit, Faculty of Medicine, Chulalongkorn Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Sepsi
- Shock, settico
- Shock
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Agenti dopaminergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Midriatici
- Agenti antibatterici
- Noradrenalina
- Epinefrina
- Dopamina
- Agenti vasocostrittori
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
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