El ensayo controlado aleatorizado del manejo de fluidos guiado por ultrasonido de la vena cava inferior en la reanimación del shock séptico
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
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Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 11130
- Emergency Medicine Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que acudió al servicio de urgencias con shock séptico (definido por aquellos que requieren un vasopresor para mantener una presión arterial media (PAM) de 65 mmHg o mayor y cuyo nivel de lactato sérico es superior a 2 mmol/L en ausencia de hipovolemia).
Criterio de exclusión:
- 1) Edema pulmonar congestivo o función cardíaca sistólica conocida (fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 40%).
- 2) Conocido por tener patologías del corazón derecho.
- 3) Tener o sospechar tener ascitis marcada, dilatación intestinal significativa o las condiciones que pueden causar hipertensión abdominal.
- 4) Índice de masa corporal ≥ 30 kg/metro cuadrado.
- 5) Tener un ataque concomitante de enfermedad grave de las vías respiratorias (p. asma, EPOC) que pueden haber confundido la interpretación de la VCI debido a la presión intratorácica positiva.
- 6) IVC no se puede identificar o su diámetro no se puede medir correctamente.
- 7) Tener enfermedades renales en etapa terminal con o sin diálisis.
- 8) Tener enfermedades no infecciosas como diagnóstico final.
- 9) Mujeres embarazadas.
- 10) Haber sido derivado o tratado desde otro centro de atención médica.
- 11) Tener hemorragias activas.
- 12) Casos duplicados.
- 13) que tenía un testamento en vida de "no resucitar".
- 14) Se negó a dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: IVC guiada por ultrasonido
El médico tratante evaluará rápidamente el diámetro de la IVC para obtener el índice de colapsabilidad (IVCCI) (o índice de distensibilidad, IVCDI) de un paciente elegible.
Un estudio anterior mostró que IVCCI> 40% estaba fuertemente asociado con la capacidad de respuesta a los líquidos.
En consecuencia, el paciente recibirá 10 ml/kg de bolo de solución salina normal (SNS) al 0,9 % cada vez que se descubra un IVCCI > 40 % y se realizarán mediciones seriadas después de cada bolo intravenoso hasta que se alcance un IVCCI < 40 %. durante nuestro protocolo.
Se administrarán antibióticos empíricos inmediatos a los pacientes dentro de una hora antes de la asignación del tratamiento.
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La VCI se identifica en corte longitudinal en la zona subcostal de un paciente utilizando la sonda curvilínea de ecografía estándar.
El área seleccionada de medición del diámetro de la VCI se establece en 2 centímetros distales a la confluencia de la vena hepática mediante el modo M junto con el modo bidimensional en imágenes de pantalla congeladas utilizando Sonosite® X-porte.
Se administrarán antibióticos empíricos inmediatos a los pacientes dentro de una hora antes de la asignación del tratamiento.
Otros nombres:
El umbral de necesidad de un vasopresor se establece en una presión arterial media inferior a 65 mmHg si el estado del paciente no responde a la fluidoterapia.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Los pacientes serán tratados rápida y empíricamente con una carga de 30 ml/kg de NSS en este brazo de tratamiento.
Después del bolo de NSS, el tratamiento con líquido intravenoso adicional o un vasopresor dependía del criterio de los médicos durante el período de estudio de 6 horas.
Se administrarán antibióticos empíricos inmediatos a los pacientes dentro de una hora antes de la asignación del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Mortalidad a los 30 días relacionada con el shock séptico
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30 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual de lactato de 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas después del tratamiento
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El cambio porcentual en el lactato en sangre a las 6 horas después del inicio del tratamiento, calculado por [(nivel inicial de lactato en sangre al momento de la presentación - nivel de lactato en sangre a las 6 horas después del tratamiento)/nivel inicial de lactato en sangre al momento de la presentación] x 100%.
El valor positivo más alto significa una reducción más relativa del lactato en sangre después del tratamiento con respecto a la presentación inicial e indica un mejor resultado clínico.
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6 horas después del tratamiento
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Cantidad acumulada de líquido intravenoso en 6 horas (mL)
Periodo de tiempo: 6 horas después del tratamiento
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Cantidad acumulada de líquido intravenoso (mL) durante las primeras 6 horas después del tratamiento.
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6 horas después del tratamiento
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Cantidad acumulada de líquido intravenoso (ml) en 72 horas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 72 horas después del tratamiento
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Cantidad acumulada de líquido intravenoso (mL) durante las primeras 72 horas después del tratamiento.
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72 horas después del tratamiento
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Cambio en la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) en 72 horas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 72 horas después del tratamiento
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El cambio en la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) entre la puntuación en la presentación inicial y 72 horas después del tratamiento, determinada por la puntuación SOFA en la presentación menos la puntuación SOFA a las 72 horas después del tratamiento.
Los posibles valores mínimo y máximo del cambio en la puntuación SOFA son -24 y +24, respectivamente.
El valor más alto significa una reducción más relativa en la puntuación SOFA a las 72 horas e indica un mejor resultado clínico.
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72 horas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Khrongwong Musikatavorn, MD, Emergency Unit, Faculty of Medicine, Chulalongkorn Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Septicemia
- Choque séptico
- Choque
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes de dopamina
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Midriáticos
- Agentes antibacterianos
- Norepinefrina
- Epinefrina
- Dopamina
- Agentes vasoconstrictores
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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