Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba zarządzania płynami pod kontrolą USG żyły głównej dolnej w resuscytacji we wstrząsie septycznym

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Chulalongkorn University
Głównym celem pracy jest ocena 30-dniowego wyniku śmiertelności pacjentów ze wstrząsem septycznym leczonych za pomocą USG z wykorzystaniem zmiany średnicy żyły głównej dolnej (IVC) podczas faz oddechowych w ciągu pierwszych 6 godzin w porównaniu z osoby leczone zgodnie ze strategią „zwykłej opieki”.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstrząs septyczny (SS) jest powszechny na całym świecie i wiąże się z wysoką śmiertelnością. Obecny nacisk na wstępne leczenie tego schorzenia kładzie nacisk na wczesne rozpoznanie, szybkie podanie antybiotyku i przywrócenie hemodynamiki za pomocą agresywnej resuscytacji płynowej i wazopresyjnej. W ramach wstępnej płynoterapii wytyczne zalecają podawanie empirycznych krystaloidów w dawce 30 ml/kg. Wspomagane ultrasonograficznie leczenie pacjentów we wstrząsie zostało wprowadzone w ostatniej dekadzie i obecnie jest szeroko stosowane. Wykorzystując pomiar zmiany średnicy żyły głównej dolnej (IVC) podczas faz oddechowych, lekarze mogą przewidzieć reaktywność płynową u pacjentów we wstrząsie i dostosować płynoterapię podczas resuscytacji. Niestety, wyniki kliniczne związane z zastosowaniem tej koncepcji w resuscytacji SS nie został dobrze zbadany. Nieodpowiednia resuscytacja z płynoterapią wiąże się z wyższą śmiertelnością; jednakże płynny bolus lub dodatni bilans płynowy, który może wynikać z „zbyt agresywnego” podawania płynów, jest również związany ze zwiększoną śmiertelnością u pacjentów z SS. Głównym celem tego badania była ocena 30-dniowego wyniku śmiertelności pacjentów z SS, którzy byli leczeni wspomaganym ultrasonograficznie zarządzaniem płynami z wykorzystaniem zmiany IVC podczas faz oddechowych w ciągu pierwszych 6 godzin w porównaniu z tymi, którzy byli leczeni „zwykłym strategia opieki. Drugorzędnymi wynikami było porównanie częstości konieczności wentylacji mechanicznej (MV) i terapii nerkozastępczej (RRT), a także 6-godzinnego klirensu mleczanu i zmiany w wyniku Sequential Organ Failure (SOFA) w ciągu 72 godzin.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
211

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tajlandia, 11130
        • Emergency Medicine Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który zgłosił się na oddział ratunkowy ze wstrząsem septycznym (zdefiniowanym jako pacjenci, którzy wymagają wazopresora do utrzymania średniego ciśnienia tętniczego (MAP) 65 mm Hg lub więcej i u których stężenie mleczanów w surowicy jest większe niż 2 mmol/l przy braku hipowolemii.)

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Zastoinowy obrzęk płuc lub zaburzenia skurczowej czynności serca (frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 40%).
  • 2) Wiadomo, że ma patologie prawego serca.
  • 3) Posiadanie lub podejrzenie wystąpienia znacznego wodobrzusza, znacznego poszerzenia jelit lub stanów, które mogą powodować nadciśnienie brzuszne.
  • 4) Wskaźnik masy ciała ≥ 30 kg/m2.
  • 5) Jednoczesny atak ciężkiej choroby dróg oddechowych (np. astma, POChP), które mogły zakłócić interpretację IVC ze względu na dodatnie ciśnienie wewnątrz klatki piersiowej.
  • 6) Nie można zidentyfikować IVC lub nie można prawidłowo zmierzyć jego średnicy.
  • 7) Ze schyłkową niewydolnością nerek z dializą lub bez.
  • 8) Posiadanie chorób niezakaźnych jako ostatecznych diagnoz.
  • 9) Kobiety w ciąży.
  • 10) Został skierowany lub leczony z innej placówki służby zdrowia.
  • 11) Posiadanie aktywnych krwotoków.
  • 12) Zduplikowane sprawy.
  • 13), który miał wolę życia „nie reanimować”.
  • 14) Odmówił zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: IVC pod kontrolą USG
Lekarz prowadzący niezwłocznie oceni średnicę IVC, aby uzyskać wskaźnik zapadalności (IVCCI) (lub wskaźnik rozciągliwości, IVCDI) kwalifikującego się pacjenta. Poprzednie badanie wykazało, że IVCCI > 40% było silnie związane z reakcją na płyny. W związku z tym pacjentowi zostanie podane 10 ml/kg bolusa 0,9% roztworu soli fizjologicznej (NSS) za każdym razem, gdy IVCCI > 40% zostanie wykryte, a seryjne pomiary zostaną wykonane po każdym bolusie dożylnym, aż do uzyskania IVCCI < 40% podczas naszego protokołu. Pacjentom niezwłocznie zostaną podane antybiotyki empiryczne w ciągu jednej godziny przed przydziałem do leczenia.
Procedura: IVC pod kontrolą USG
IVC identyfikuje się w przekroju podłużnym w okolicy podżebrowej pacjenta za pomocą krzywoliniowej sondy standardowego ultrasonografii. Wybrany obszar pomiaru średnicy IVC jest ustawiony na 2 centymetry dystalnie od zbiegu żyły wątrobowej w trybie M połączonym w trybie dwuwymiarowym na zamrożonych obrazach ekranowych przy użyciu Sonosite® X-porte.
Lek: Antybiotyki
Pacjentom niezwłocznie zostaną podane antybiotyki empiryczne w ciągu jednej godziny przed przydziałem do leczenia.
Inne nazwy:
  • Środki przeciwdrobnoustrojowe
Lek: Wazopresor
Próg zapotrzebowania na wazopresor ustala się na poziomie średniego ciśnienia tętniczego poniżej 65 mmHg, jeśli stan pacjenta nie odpowiada na płynoterapię.
Inne nazwy:
  • Noradrenalina, dopamina, epinefryna
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Pacjenci będą niezwłocznie i empirycznie leczeni za pomocą nasycenia NSS w dawce 30 ml/kg w tej grupie leczenia. Po podaniu NSS w bolusie podaje się leczenie dodatkowym płynem dożylnym lub środkiem wazopresyjnym, w zależności od uznania lekarza podczas 6-godzinnego okresu badania. Pacjentom niezwłocznie zostaną podane antybiotyki empiryczne w ciągu jednej godziny przed przydziałem do leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
30-dniowa śmiertelność związana ze wstrząsem septycznym
30 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa 6-godzinnego mleczanu
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Procentowa zmiana stężenia mleczanu we krwi po 6 godzinach od rozpoczęcia leczenia, obliczona jako [(Początkowy poziom mleczanu we krwi w momencie zgłoszenia – poziom mleczanu we krwi po 6 godzinach po leczeniu)/Początkowy poziom mleczanu we krwi w momencie zgłoszenia] x 100%. Wyższa wartość dodatnia oznacza bardziej względną redukcję mleczanu we krwi po leczeniu w porównaniu z początkową prezentacją i wskazuje na lepszy wynik kliniczny.
6 godzin po zabiegu
6-godzinna skumulowana ilość płynu dożylnego (ml)
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Skumulowana ilość płynu podanego dożylnie (ml) w ciągu pierwszych 6 godzin po zabiegu.
6 godzin po zabiegu
72-godzinna skumulowana ilość płynu podanego dożylnie (ml) po leczeniu
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
Skumulowana ilość płynu podanego dożylnie (ml) w ciągu pierwszych 72 godzin po leczeniu.
72 godziny po zabiegu
Zmiana wyniku oceny niewydolności narządów sekwencyjnych (SOFA) w ciągu 72 godzin po leczeniu
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
Zmiana w wyniku oceny niewydolności narządu sekwencyjnego (SOFA) między wynikiem przy początkowej prezentacji a 72 godzinami po leczeniu, określona na podstawie wyniku SOFA podczas prezentacji minus wynik SOFA po 72 godzinach od leczenia. Możliwa minimalna i maksymalna wartość zmiany wyniku SOFA to odpowiednio -24 i +24. Wyższa wartość oznacza bardziej względną redukcję wyniku SOFA po 72 godzinach i wskazuje na lepszy wynik kliniczny.
72 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chulalongkorn University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Khrongwong Musikatavorn, MD, Emergency Unit, Faculty of Medicine, Chulalongkorn Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 589/59

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami