Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu koe alemman onttolaskimon ultraääniohjatusta nesteenhallinnasta septisen shokin elvytyksessä

maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: Chulalongkorn University
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida septisen sokkipotilaiden 30 päivän kuolleisuustulosta, kun niitä hoidetaan ultraääniavusteisella nesteenhallintajärjestelmällä käyttämällä inferior vene cava (IVC) -halkaisijan muutosta hengitysvaiheiden aikana ensimmäisten 6 tunnin aikana verrattuna ne, joita hoidetaan "tavanomaisen hoidon" strategialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Septinen sokki (SS) on maailmanlaajuisesti yleinen ja kuolleisuusaste on korkea. Tämän tilan alkuhoitoon keskittyvä painopiste on varhaisessa tunnistamisessa, antibiootin nopeassa antamisessa ja hemodynaamisen palauttamisessa aggressiivisen nesteen elvyttämisen ja vasopressorin avulla. Mitä tulee alkunestehoitoon, ohjeessa suositellaan empiirisen kristalloidin antoa annoksella 30 ml/kg. Sokkipotilaiden ultraääniavusteinen hoito on otettu käyttöön viimeisen vuosikymmenen aikana ja on nyt laajalti käytössä. Käyttämällä inferior vena cavan (IVC) halkaisijan muutosta hengitysvaiheiden aikana lääkärit voivat ennustaa sokkipotilaiden nestevastetta ja räätälöidä nestehoitoa elvytysvaiheessa. Valitettavasti kliiniset tulokset liittyvät tämän käsitteen käyttöön SS-elvytyksessä. ei ole kunnolla tutkittu. Riittämätön elvytys nestehoidolla liittyy korkeampaan kuolleisuuteen; kuitenkin nestebolus tai positiivinen nestetasapaino, joka voi johtua "liian aggressiivisesta" nesteen antamisesta, liittyy myös lisääntyneeseen kuolleisuuteen SS-potilailla. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida SS-potilaiden 30 päivän kuolleisuustulosta, kun niitä hoidettiin ultraääniavusteisella nesteenkäsittelyllä käyttämällä IVC:n vaihtoa hengitysvaiheiden aikana ensimmäisten 6 tunnin aikana verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin "tavallisilla". -hoito" -strategia. Toissijaisina tuloksina verrattiin mekaanisen ventilaation (MV) ja munuaiskorvaushoidon (RRT) tarvetta sekä 6 tunnin laktaattipuhdistumaa ja muutosta peräkkäisen elinten vajaatoiminnan (SOFA) arvossa 72 tunnissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
211

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thaimaa, 11130
        • Emergency Medicine Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka oli päivystyspoliklinikalla septisen sokin vuoksi (määritelty henkilöille, jotka tarvitsevat vasopressoria ylläpitääkseen keskimääräisen valtimopaineen (MAP) vähintään 65 mm Hg:ssa ja jonka seerumin laktaattitaso on yli 2 mmol/l hypovolemiaa puuttuessa).

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) Kongestiivinen keuhkoödeema tai jolla tiedetään olevan huono systolinen sydämen toiminta (vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 40 %).
  • 2) Tiedetään olevan oikean sydämen patologia.
  • 3) sinulla on tai epäillään olevan merkittävä askites, merkittävä suolen laajentuminen tai sairaudet, jotka voivat aiheuttaa vatsan kohonnutta verenpainetta.
  • 4) Painoindeksi ≥ 30 kg/neliömetri.
  • 5) Jos sinulla on samanaikainen vakava hengitystiesairaus (esim. Astma, COPD), joka on saattanut sekoittaa IVC-tulkinnan positiivisen rintakehän paineen vuoksi.
  • 6) IVC:tä ei voida tunnistaa tai sen halkaisijaa ei voida mitata oikein.
  • 7) sinulla on loppuvaiheen munuaissairaus dialyysin kanssa tai ilman.
  • 8) Ei-tartuntataudit lopullisena diagnoosina.
  • 9) Raskaana olevat naiset.
  • 10) on lähetetty tai saanut hoitoa toisesta terveydenhuollon laitoksesta.
  • 11) Aktiiviset verenvuodot.
  • 12) Kaksinkertaiset tapaukset.
  • 13) jolla oli "älkää elvyttäkö" elävä tahto.
  • 14) Ei suostunut.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: IVC Ultraääniohjattu
Hoitava lääkäri arvioi välittömästi IVC:n halkaisijan saadakseen kelvollisen potilaan kokoonpuristuvuusindeksin (IVCCI) (tai venyvyysindeksin, IVCDI). Aiempi tutkimus osoitti, että IVCCI > 40 % liittyi vahvasti nestevasteeseen. Näin ollen potilaalle annetaan 10 ml/kg bolusta 0,9 % normaalia suolaliuosta (NSS) joka kerta, kun IVCCI on > 40 %, ja sarjamittauksia tehdään jokaisen laskimonsisäisen boluksen jälkeen, kunnes IVCCI on < 40 %. protokollamme aikana. Nopeat empiiriset antibiootit annetaan potilaille tunnin sisällä ennen hoidon määräämistä.
Menettely: IVC Ultraääniohjattu
IVC tunnistetaan pitkittäisleikkauksessa potilaan rintakehän alapuolella käyttämällä standardinmukaisen ultraäänen kaarevaa koetinta. Valittu IVC-halkaisijamittausalue asetetaan 2 senttimetrin päähän maksalaskimon yhtymäkohdasta M-moodilla yhdistettynä kaksiulotteiseen tilaan jäädytetyissä näyttökuvissa käyttämällä Sonosite® X-portea.
Lääke: Antibiootit
Nopeat empiiriset antibiootit annetaan potilaille tunnin sisällä ennen hoidon määräämistä.
Muut nimet:
  • Antimikrobiset aineet
Lääke: Vasopressori
Vasopressorin tarpeen kynnys asetetaan alle 65 mmHg:n keskimääräiseen valtimopaineeseen, jos potilaan tila ei reagoi nestehoitoon.
Muut nimet:
  • Norepinefriini, dopamiini, epinefriini
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito
Potilaat hoidetaan välittömästi ja empiirisesti lisäämällä NSS:ää 30 ml/kg tässä hoitohaarassa. NSS-boluksen jälkeen hoito joko ylimääräisellä suonensisäisellä nesteellä tai vasopressorilla riippuu lääkärin harkinnasta 6 tunnin tutkimusjakson aikana. Nopeat empiiriset antibiootit annetaan potilaille tunnin sisällä ennen hoidon määräämistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
30 päivän kuolleisuus liittyy septiseen sokkiin
30 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos 6 tunnin laktaatista
Aikaikkuna: 6 tuntia hoidon jälkeen
Veren laktaatin prosentuaalinen muutos 6 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta, laskettuna [(Alkuperäinen veren laktaattitaso esittelyhetkellä - veren laktaattitaso 6 tuntia hoidon jälkeen) / Alkuperäinen veren laktaattitaso esittelyhetkellä] x 100 %. Korkeampi positiivinen arvo tarkoittaa suhteellista veren laktaatin vähenemistä hoidon jälkeen verrattuna alkuperäiseen esiintymiseen ja osoittaa parempaa kliinistä lopputulosta.
6 tuntia hoidon jälkeen
Suonensisäisen nesteen 6 tunnin kumulatiivinen määrä (ml)
Aikaikkuna: 6 tuntia hoidon jälkeen
Suonensisäisen nesteen kumulatiivinen määrä (ml) ensimmäisten 6 tunnin aikana hoidon jälkeen.
6 tuntia hoidon jälkeen
72 tunnin kumulatiivinen laskimonsisäisen nesteen määrä (ml) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia hoidon jälkeen
Suonensisäisen nesteen kumulatiivinen määrä (ml) ensimmäisten 72 tunnin aikana hoidon jälkeen.
72 tuntia hoidon jälkeen
Muutos peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnissa (SOFA) pisteissä 72 tunnissa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia hoidon jälkeen
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pistemäärän muutos alkuperäisen esittelyn ja 72 tunnin kuluttua hoidon jälkeisestä pistemäärästä määritettynä SOFA-pistemäärällä esittelyhetkellä miinus SOFA-pisteet 72 tunnin kuluttua hoidon jälkeen. SOFA-pisteiden muutoksen mahdollinen minimi- ja maksimiarvo on -24 ja +24. Korkeampi arvo tarkoittaa suhteellista laskua SOFA-pisteissä 72 tunnin kohdalla ja osoittaa parempaa kliinistä lopputulosta.
72 tuntia hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chulalongkorn University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Khrongwong Musikatavorn, MD, Emergency Unit, Faculty of Medicine, Chulalongkorn Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 13. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 589/59

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia