Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie s ultrazvukem naváděným řízením tekutin v dolní duté žíle při resuscitaci septického šoku

30. srpna 2021 aktualizováno: Chulalongkorn University
Primárním cílem této studie je vyhodnotit 30denní mortalitu pacientů se septickým šokem, kteří jsou léčeni ultrazvukem asistovaným řízením tekutin pomocí změny průměru dolní duté žíly (IVC) během respiračních fází v prvních 6 hodinách ve srovnání s kteří jsou léčeni strategií „obvyklé péče“.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Septický šok (SS) je celosvětově rozšířený s vysokou úmrtností. Současný důraz na iniciální léčbu tohoto stavu klade důraz na včasné rozpoznání, rychlé podání antibiotik a obnovení hemodynamiky agresivní tekutinovou resuscitací a vazopresorem. Co se týče iniciální tekutinové terapie, doporučeno je v guidelines podávání empirického krystaloidu v dávce 30 ml/kg. Ultrazvuková léčba pacientů v šoku byla zavedena v posledním desetiletí a nyní je široce používána. Pomocí měření změny průměru dolní duté žíly (IVC) během respiračních fází mohou lékaři předvídat reakci na tekutiny u pacientů v šoku a přizpůsobit tekutinovou terapii během resuscitace. Bohužel, klinický výsledek související s použitím tohoto konceptu při resuscitaci SS nebyl dobře prostudován. Nedostatečná resuscitace tekutinovou terapií souvisí s vyšší mortalitou; avšak bolus tekutin nebo pozitivní bilance tekutin, která může být důsledkem „příliš agresivního“ podávání tekutin, je také spojena se zvýšenou mortalitou u pacientů se SS. Primárním cílem této studie bylo zhodnotit 30denní mortalitu pacientů se SS, kteří byli léčeni ultrazvukem asistovaným řízením tekutin pomocí změny IVC během respiračních fází v prvních 6 hodinách ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni „obvyklým strategie „péče“. Sekundárními výstupy bylo porovnat míru potřeby mechanické ventilace (MV) a renální substituční terapie (RRT), stejně jako 6hodinovou clearance laktátu a změnu skóre sekvenčního orgánového selhání (SOFA) za 72 hodin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
211

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thajsko, 11130
        • Emergency Medicine Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který se dostavil na pohotovost se septickým šokem (definovaným pro pacienty, kteří potřebují vazopresor k udržení středního arteriálního tlaku (MAP) 65 mm Hg nebo vyšší a jehož hladina laktátu v séru vyšší než 2 mmol/l při absenci hypovolemie.)

Kritéria vyloučení:

  • 1) Městnavý plicní edém nebo o kterém je známo, že má špatnou systolickou srdeční funkci (ejekční frakce levé komory ≤ 40 %).
  • 2) Je známo, že má patologii pravého srdce.
  • 3) Mít nebo mít podezření na výrazný ascites, významnou dilataci střev nebo stavy, které mohou způsobit abdominální hypertenzi.
  • 4) Index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/metr čtvereční.
  • 5) Máte souběžný záchvat závažného onemocnění dýchacích cest (např. Astma, COPD), což mohlo zmást interpretaci IVC kvůli pozitivnímu nitrohrudnímu tlaku.
  • 6) IVC nelze identifikovat nebo nelze správně změřit jeho průměr.
  • 7) Onemocnění ledvin v konečném stadiu s dialýzou nebo bez ní.
  • 8) Mít jako konečné diagnózy neinfekční onemocnění.
  • 9) Těhotné ženy.
  • 10) Byli odesláni nebo ošetřeni z jiného zdravotnického zařízení.
  • 11) Mít aktivní krvácení.
  • 12) Duplicitní případy.
  • 13), kteří měli živou vůli „neresuscitovat“.
  • 14) Odmítl souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: IVC řízená ultrazvukem
Ošetřující lékař okamžitě vyhodnotí průměr IVC, aby získal index kolapsibility (IVCCI) (nebo index roztažnosti, IVCDI) vhodného pacienta. Předchozí studie ukázala, že IVCCI > 40 % bylo silně spojeno s reakcí na tekutiny. V souladu s tím bude pacientovi podáno 10 ml/kg bolusu 0,9% normálního fyziologického roztoku (NSS) pokaždé, když je zjištěna IVCCI > 40 %, a po každém intravenózním bolusu budou provedena sériová měření, dokud nebude IVCCI < 40 % během našeho protokolu. Během jedné hodiny před přidělením léčby budou pacientům okamžitě podána empirická antibiotika.
Postup: IVC řízená ultrazvukem
IVC se identifikuje v podélném řezu v subkostální oblasti pacienta pomocí křivočaré sondy standardního ultrazvuku. Vybraná oblast měření průměru IVC je nastavena na 2 centimetry distálně od konfluence jaterní žíly pomocí M-režimu spojeného s dvourozměrným režimem na zmrazených obrazovkách pomocí Sonosite® X-porte.
Lék: Antibiotika
Během jedné hodiny před přidělením léčby budou pacientům okamžitě podána empirická antibiotika.
Ostatní jména:
  • Antimikrobiální látky
Lék: Vasopresor
Práh potřeby vazopresoru je nastaven na střední arteriální tlak pod 65 mmHg, pokud stav pacienta nereaguje na tekutinovou terapii.
Ostatní jména:
  • Norepinefrin, dopamin, epinefrin
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Pacienti budou v tomto léčebném rameni okamžitě a empiricky léčeni dávkou 30 ml/kg NSS. Po bolusu NSS se léčba buď další intravenózní tekutinou nebo vazopresorem podá v závislosti na uvážení lékaře během 6hodinového období studie. Během jedné hodiny před přidělením léčby budou pacientům okamžitě podána empirická antibiotika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní po randomizaci
30denní mortalita související se septickým šokem
30 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna 6hodinového laktátu
Časové okno: 6 hodin po ošetření
Procentuální změna hladiny laktátu v krvi 6 hodin po zahájení léčby, vypočtená jako [(počáteční hladina laktátu v krvi při prezentaci - hladina laktátu v krvi 6 hodin po léčbě)/počáteční hladina laktátu v krvi při prezentaci] x 100 %. Vyšší pozitivní hodnota znamená větší relativní snížení hladiny laktátu v krvi po léčbě oproti počátečnímu výskytu a ukazuje na lepší klinický výsledek.
6 hodin po ošetření
6hodinové kumulativní množství intravenózní tekutiny (ml)
Časové okno: 6 hodin po ošetření
Kumulativní množství intravenózní tekutiny (ml) během prvních 6 hodin po léčbě.
6 hodin po ošetření
72hodinové kumulativní množství intravenózní tekutiny (ml) po léčbě
Časové okno: 72 hodin po ošetření
Kumulativní množství intravenózní tekutiny (ml) během prvních 72 hodin po léčbě.
72 hodin po ošetření
Změna skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) za 72 hodin po léčbě
Časové okno: 72 hodin po ošetření
Změna skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) mezi skóre při počáteční prezentaci a 72 hodin po léčbě, určená skóre SOFA při prezentaci mínus skóre SOFA 72 hodin po léčbě. Možná minimální a maximální hodnota změny skóre SOFA je -24 a +24. Vyšší hodnota znamená relativní snížení skóre SOFA po 72 hodinách a ukazuje na lepší klinický výsledek.
72 hodin po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chulalongkorn University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Khrongwong Musikatavorn, MD, Emergency Unit, Faculty of Medicine, Chulalongkorn Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 589/59

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení