Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det randomiserede kontrollerede forsøg med inferior vena cava ultralydsstyret væskehåndtering i septisk chok-genoplivning

30. august 2021 opdateret af: Chulalongkorn University
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere 30-dages mortalitetsresultatet for de septiske shock-patienter, der behandles med ultralydsassisteret væskebehandling ved hjælp af ændring af den inferior vene cava (IVC) diameter under respiratoriske faser i de første 6 timer sammenlignet med dem, der behandles med "sædvanlig pleje"-strategi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Septisk shock (SS) er globalt udbredt med høj dødelighed. Den nuværende fokuserer på indledende behandling af denne tilstand med vægt på tidlig genkendelse, hurtig administration af antibiotika og genoprettelse af hæmodynamisk med aggressiv væskegenoplivning og vasopressor. Vedrørende den initiale væskebehandling anbefales administration af empirisk krystalloid i en dosis på 30 ml/kg i vejledningen. Ultralydsassisteret behandling af chokpatienter er blevet introduceret i det sidste årti og er nu meget udbredt. Ved at bruge måling af ændring af inferior vena cava (IVC) diameter under åndedrætsfaser kan læger forudsige væskereaktionsevnen hos chokpatienter og skræddersy væskebehandlingen under genoplivningen. Desværre var det kliniske resultat relateret til brugen af ​​dette koncept i SS-genoplivning er ikke blevet godt undersøgt. Utilstrækkelig genoplivning med væskebehandling er forbundet med højere dødelighed; væskebolus eller positiv væskebalance, der kan være et resultat af "for aggressiv" væskeadministration, er imidlertid også forbundet med øget dødelighed hos SS-patienter. Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere 30-dages dødelighedsresultatet for de SS-patienter, der blev behandlet med ultralydsassisteret væskebehandling ved hjælp af ændring af IVC under respiratoriske faser i de første 6 timer sammenlignet med dem, der blev behandlet med "sædvanlige -pleje" strategi. De sekundære resultater var at sammenligne hastigheden af ​​behovet for mekanisk ventilation (MV) og nyreudskiftningsterapi (RRT) samt 6-timers laktatclearance og ændringen i sekventiel organsvigt (SOFA) score på 72 timer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
211

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 11130
        • Emergency Medicine Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der gik på skadestuen med septisk shock (defineret af dem, der har brug for en vasopressor for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) på 65 mm Hg eller mere, og hvis serumlaktatniveau er større end 2 mmol/L i fravær af hypovolæmi.)

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Kongestivt lungeødem eller kendt for at have dårlig systolisk hjertefunktion (venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 40%).
  • 2) Kendt for at have højre hjertepatologi.
  • 3) At have eller formodes at have udtalt ascites, betydelig tarmudvidelse eller tilstande, der kan forårsage abdominal hypertension.
  • 4) Body mass index ≥ 30 kg/kvadratmeter.
  • 5) At have samtidig anfald af alvorlig luftvejssygdom (f. Astma, KOL), der kan have forvirret IVC-fortolkningen på grund af det positive intrathorax tryk.
  • 6) IVC kan ikke identificeres, eller dens diameter kan ikke måles korrekt.
  • 7) At have nyresygdomme i slutstadiet med eller uden dialyse.
  • 8) At have ikke-smitsomme sygdomme som endelige diagnoser.
  • 9) Gravide kvinder.
  • 10) Er blevet henvist eller behandlet fra et andet sundhedscenter.
  • 11) At have aktive blødninger.
  • 12) Duplikerede sager.
  • 13) som havde "må-ikke-genoplive" livstestamente.
  • 14) Afviste samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: IVC Ultralyds-guidet
Den behandlende læge vil straks vurdere IVC-diameteren for at opnå sammenklappelighedsindekset (IVCCI) (eller udspilningsindekset, IVCDI) for en kvalificeret patient. En tidligere undersøgelse viste, at IVCCI > 40% var stærkt forbundet med væskerespons. I overensstemmelse hermed vil patienten blive givet 10 ml/kg bolus af 0,9 % normal saltvandsopløsning (NSS) hver gang, når IVCCI > 40 % opdages, og serielle målinger vil blive udført efter hver intravenøs bolus er opnået, indtil IVCCI < 40 % under vores protokol. Prompte empiriske antibiotika vil blive givet til patienterne inden for en time før behandlingstildelingen.
Procedure: IVC Ultralyds-guidet
IVC identificeres i længdesnit i subkostalområdet af en patient ved hjælp af den kurvelineære sonde af standard ultralyd. Det valgte område for IVC-diametermåling er indstillet til 2 centimeter distalt for sammenløbet af levervenen ved hjælp af M-mode koblet med todimensional tilstand på frosne skærmbilleder ved hjælp af Sonosite® X-porte.
Medicin: Antibiotika
Prompte empiriske antibiotika vil blive givet til patienterne inden for en time før behandlingstildelingen.
Andre navne:
  • Antimikrobielle stoffer
Medicin: Vasopressor
Tærsklen for behovet for en vasopressor er sat til gennemsnitligt arterielt tryk under 65 mmHg, hvis en patients tilstand ikke reagerer på væsketerapien.
Andre navne:
  • Noradrenalin, dopamin, adrenalin
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Patienterne vil blive behandlet omgående og empirisk med 30 ml/kg belastning af NSS i denne behandlingsarm. Efter NSS-bolus gives behandling med enten den ekstra intravenøse væske eller en vasopressor afhængig af lægernes skøn i løbet af den 6-timers undersøgelsesperiode. Prompte empiriske antibiotika vil blive givet til patienterne inden for en time før behandlingstildelingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
30-dages dødelighed relateret til septisk shock
30 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring af 6-timers laktat
Tidsramme: 6 timer efter behandlingen
Den procentvise ændring i blodlaktat 6 timer efter påbegyndelse af behandling, beregnet ved [(Initial blodlaktatniveau ved præsentation - blodlaktatniveau 6 timer efter behandling)/Initial blodlaktatniveau ved præsentation] x 100%. Den højere positive værdi betyder den mere relative reduktion af blodlaktat efter behandling fra den oprindelige præsentation og indikerer et bedre klinisk resultat.
6 timer efter behandlingen
6-timers kumulativ mængde intravenøs væske (ml)
Tidsramme: 6 timer efter behandlingen
Akkumuleret mængde af intravenøs væske (ml) i løbet af de første 6 timer efter behandlingen.
6 timer efter behandlingen
72-timers kumulativ mængde intravenøs væske (ml) efter behandling
Tidsramme: 72 timer efter behandlingen
Akkumuleret mængde af intravenøs væske (ml) i løbet af de første 72 timer efter behandlingen.
72 timer efter behandlingen
Ændring i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score på 72 timer efter behandling
Tidsramme: 72 timer efter behandlingen
Ændringen i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score mellem scoren ved den indledende præsentation og 72 timer efter behandling, bestemt ved SOFA-score ved præsentationen minus SOFA-scoren 72 timer efter behandlingen. Den mulige minimums- og maksimumværdi af ændringen i SOFA-score er henholdsvis -24 og +24. Jo højere værdi betyder jo mere relativ reduktion i SOFA-score efter 72 timer og indikerer et bedre klinisk resultat.
72 timer efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chulalongkorn University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Khrongwong Musikatavorn, MD, Emergency Unit, Faculty of Medicine, Chulalongkorn Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2017

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 589/59

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger