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自己効力感の向上と暴露療法

2018年4月10日 更新者：Armin Zlomuzica、Ruhr University of Bochum

暴露の強化: 自己効力感の向上が治療結果に与える影響

自己効力感とは、困難な状況や問題に対して、個人的な努力によって効果的に対処するという認識された信念を指します (Bandura, 1977)。 基礎研究では、知覚される自己効力感が高まると、恐怖の消滅が促進されることが示されています (Zlomuzica et al., 2015)。 この研究は、これらの調査結果を有用な臨床応用に変換して、曝露に基づく治療結果を増強することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、高所恐怖症患者の治療結果に対する自己効力感の向上の効果を調査します。

参加者は、次の条件のいずれかにランダムに割り当てられます。i) 仮想現実への露出 + 自己効力感の向上。 ii) 仮想現実への露出 + 制御介入。 iii) バーチャル リアリティへの露出のみ。 曝露量はグループ間で同一です（つまり、 最大 1 時間の露出)。 自己効力感とコントロールの介入には、それぞれ個人の習得経験/達成に焦点を当てた、または焦点を当てていない露出セッションの検索が含まれます。

治療によって引き起こされる変化と自己効力感の向上の効果は、主観的なレベルで測定されます（つまり、 インビボ行動アプローチ試験、BAT;教会の塔)、生理学的レベル (BAT 中の心拍数)、および主観的レベル (BAT 中の主観的恐怖と高所恐怖症関連のアンケート) の 3 つの評価 (つまり、 前処理。その後、暴露は同日、すなわち 1 日目に行われます。ばく露後約 2 ～ 3 日後に予定されている後処理、およびばく露後 1 か月後に行われるフォローアップ評価）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
71

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44787
        • Mental Health Research and Treatment Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～34年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 特定の恐怖症（高所恐怖症）
  • 正常または矯正視力

除外基準:

  • 身体疾患または神経疾患
  • 人格障害
  • 双極性障害
  • 急性薬物乱用またはアルコール乱用
  • -過去4週間以内の薬物治療
  • 精神遅滞
  • あらゆる統合失調症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：露出 + 自己効力感の向上
仮想露出セッションの後、参加者は、露出中に行われた個人の習得経験/成果に焦点を当てて、露出セッションを思い出すための指示を受け取ります。
他の：自己効力感の向上
暴露中の熟達経験の回復に関する具体的な指示が与えられます（例えば、予想される否定的な結果と暴露中の実際の結果との間の不一致を指摘し、成果に焦点を当てます）
アクティブコンパレータ：ばく露＋制御介入
仮想露出セッションの後、参加者は露出セッションを思い出すように指示を受け取ります
他の：コントロール介入
露出セッションの取得に関する具体的な指示は、個人の習得経験に重点を置かずに与えられます (例: 仮想現実環境に関する詳細の説明)。
介入なし：露出のみ
通常通りの治療：暴露セッション後の介入はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動アプローチテスト（BAT）の変更
時間枠：治療前からフォローアップまで (ベースライン、治療後約 2 ～ 3 日、1 か月後)
治療前からフォローアップまで (ベースライン、治療後約 2 ～ 3 日、1 か月後)
BAT中の主観的恐怖の変化
時間枠：治療前からフォローアップまで (ベースライン、約 2 ～ 3 日後、1 か月後)
BAT 中の主観的な恐怖は、主観的苦痛尺度 (SUDS) を使用して測定されます。
治療前からフォローアップまで (ベースライン、約 2 ～ 3 日後、1 か月後)
BAT中の心拍数反応性の変化
時間枠：治療前からフォローアップまで (ベースライン、約 2 ～ 3 日後、1 か月後)
治療前からフォローアップまで (ベースライン、約 2 ～ 3 日後、1 か月後)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
高所恐怖症アンケート（AQ）の変更
時間枠：治療前からフォローアップまでの評価 (ベースライン、約 2 ～ 3 日後、1 か月後)
治療前からフォローアップまでの評価 (ベースライン、約 2 ～ 3 日後、1 か月後)
高所アンケート (ATHQ) に対する態度の変化
時間枠：治療前からフォローアップまでの評価 (ベースライン、約 2 ～ 3 日後、1 か月後)
治療前からフォローアップまでの評価 (ベースライン、約 2 ～ 3 日後、1 か月後)
危険予測尺度 (DES) の変化
時間枠：治療前からフォローアップまでの評価 (ベースライン、約 2 ～ 3 日後、1 か月後)
治療前からフォローアップまでの評価 (ベースライン、約 2 ～ 3 日後、1 か月後)
不安期待尺度（AES）の変化
時間枠：治療前からフォローアップまでの評価 (ベースライン、約 2 ～ 3 日後、1 か月後)
治療前からフォローアップまでの評価 (ベースライン、約 2 ～ 3 日後、1 か月後)

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚される自己効力感の変化
時間枠：1 日目に 3 回評価: 暴露セッションの前後、および介入後。治療後に 1 回評価する (ウィンドウ: 曝露治療の 2 ～ 3 日後)。フォローアップ時に 1 回評価 (ウィンドウ: 治療後 1 か月)
知覚された自己効力感の変化は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されます。
1 日目に 3 回評価: 暴露セッションの前後、および介入後。治療後に 1 回評価する (ウィンドウ: 曝露治療の 2 ～ 3 日後)。フォローアップ時に 1 回評価 (ウィンドウ: 治療後 1 か月)
ベックスうつ病インベントリ II (BDI II)
時間枠：治療前（1日目）に評価
治療前（1日目）に評価
状態特性不安インベントリー (STAI)
時間枠：治療前（1日目）に評価
治療前（1日目）に評価
感情調節アンケート (ERQ)
時間枠：治療前（1日目）に評価
治療前（1日目）に評価
一般自己効力感尺度 (GSE)
時間枠：治療前（1日目）に評価
治療前（1日目）に評価
自己効力感尺度 (SES)
時間枠：治療前（1日目）に評価
治療前（1日目）に評価
レジリエンス評価尺度 (RAS)
時間枠：1日目の介入後に評価
1日目の介入後に評価
唾液コルチゾール
時間枠：3 つの評価、すなわち、治療前、治療後、追跡調査のそれぞれで 2 回評価されます (ウィンドウ: 1 日目の前治療; 約 2-3 日後; 1 か月後)
3 つの評価、すなわち、治療前、治療後、追跡調査のそれぞれで 2 回評価されます (ウィンドウ: 1 日目の前治療; 約 2-3 日後; 1 か月後)
「Test zum kognitiven Schätzen」（TKS）の変更点
時間枠：1 日目に 2 回評価: 曝露治療の前後
1 日目に 2 回評価: 曝露治療の前後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ruhr University of Bochum

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Armin Zlomuzica, Dr.、Ruhr-University Bochum

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年11月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年11月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FP 1-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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