このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肥満患者における Totaltrack と Macintosh 喉頭鏡を使用した気管挿管の比較 (Ovesion)

2017年4月13日 更新者：Eugenio Martinez Hurtado、AnestesiaR

Totaltrack と Macintosh 喉頭鏡を使用した気管挿管の比較

肥満患者の気道管理では、マスク換気 (DMV) のリスクが増加し、気管挿管困難 (DTI) のリスクも増加する可能性があることを考慮する必要があります。

肥満患者では、酸素化の維持が肥満患者の気道管理の基礎であるため、機能的残気量 (FRC) の低下、麻酔導入中および気管挿管後の無気肺形成に関連する早期の動脈酸素飽和度の低下を防ぐために不可欠です。

無制限の外科的アプローチを可能にするために、通常は気管内挿管が必要です。 マッキントッシュ喉頭鏡が標準的な方法です。 ただし、この手法は効果がなく、肥満患者の忍容性が低い場合があります。

Totaltrack™ (MedComflow S.A.、バルセロナ、スペイン) は、声門上気道と解剖学的形状のブレードを備えたビデオ喉頭鏡との間のハイブリッド デバイスです。 気管挿管のための喉頭の光ファイバー可視化を可能にし、予想および予想外の困難な気道管理時に、換気と気管挿管の両方を支援するために開発されました。

しかし、臨床現場での使用にもかかわらず、肥満患者における直接喉頭鏡検査に関する比較研究はありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1440

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28031
        • 募集
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eugenio D. Martinez Hurtado, M.D.
        • 主任研究者：
          • Maria Luisa Mariscal Flores, M.D.
        • 主任研究者：
          • Míriam Sánchez Merchante, M.D.
        • 主任研究者：
          • Sergio D. Bergese, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI > 30。
  • アサ1-3
  • 経口気管挿管を必要とする予定された手術。
  • 挿管前の神経筋弛緩による全身麻酔。
  • -インフォームドコンセントに署名する患者。

除外基準:

  • アサ4
  • 困難な気道はすでに知られています。
  • 以前の気管切開による、または解剖学的変化を伴う、記録された気道の変化。
  • 気管挿管や神経筋弛緩を必要としない全身麻酔。
  • 症状のある胃食道逆流。
  • ラップバンドキャリア。
  • 使用するアレルギー薬。
  • 緊急手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：マッキントッシュ喉頭鏡
マッキントッシュ喉頭鏡による口腔気管挿管 (OTI) 直接喉頭鏡検査
デバイス：口腔気管挿管 Macintosh Laryngoscope
麻酔導入および完全弛緩後の口腔気管挿管 (OTI)
他の名前：
  • OTI
ACTIVE_COMPARATOR：トータルトラック VLM
Totaltrack VlM 間接喉頭鏡による気管挿管 (OTI)
デバイス：口腔気管挿管 Totaltrack VLM
麻酔導入および完全弛緩後の口腔気管挿管 (OTI)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口気管挿管終了時の血中酸素飽和度
時間枠：気管挿管の時間 (TOTI) (最大 1 時間)

口腔気管挿管終了時の血中酸素飽和度をマッキントッシュとトータルトラックで比較します。

カプノグラフの曲線を取得するために、気管挿管の成功が確立されます。
気管挿管の時間 (TOTI) (最大 1 時間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管成功の合計時間
時間枠：気管挿管の時間 (TOTI) (最大 1 時間)
挿管成功の合計時間
気管挿管の時間 (TOTI) (最大 1 時間)
操縦回数
時間枠：気管挿管の時間 (TOTI) (最大 1 時間)
操縦回数
気管挿管の時間 (TOTI) (最大 1 時間)
IDSスケール
時間枠：気管挿管の時間 (TOTI) (最大 1 時間)
IDSスケール
気管挿管の時間 (TOTI) (最大 1 時間)
POGOスコア
時間枠：気管挿管の時間 (TOTI) (最大 1 時間)
POGOスコア
気管挿管の時間 (TOTI) (最大 1 時間)
気管挿管の試行回数
時間枠：気管挿管の時間 (TOTI) (最大 1 時間)
気管挿管の試行回数
気管挿管の時間 (TOTI) (最大 1 時間)
血行動態反応
時間枠：TOTI 挿管前および挿管後（最大 10 分）
血行動態反応
TOTI 挿管前および挿管後（最大 10 分）
研究者の満足度
時間枠：挿管後の時間 (最大 10 分)
ビジュアル アナロジー スケール (0-5)
挿管後の時間 (最大 10 分)
挿管中に遭遇する悪影響
時間枠：気管挿管の時間 (TOTI) (最大 1 時間)
挿管中に遭遇する悪影響
気管挿管の時間 (TOTI) (最大 1 時間)
合併症
時間枠：時間枠: TOTI および挿管後 (最大 24 時間)
挿管後の合併症
時間枠: TOTI および挿管後 (最大 24 時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AnestesiaR

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Maria Luisa Mariscal Flores, M.D.、Hospital Universitario Getafe
  • 主任研究者：Míriam Sánchez Merchante, M.D.、Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  • 主任研究者：Sergio D. Bergese, M.D.、Clinical Faculty - Wexner Medical Center at The Ohio State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • totaltrackeca01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

口腔気管挿管 Macintosh Laryngoscopeの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理