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Una comparación de la intubación traqueal usando el laringoscopio Totaltrack versus Macintosh en pacientes obesos (Ovesion)

13 de abril de 2017 actualizado por: Eugenio Martinez Hurtado, AnestesiaR

Una comparación de la intubación traqueal con el laringoscopio Totaltrack y Macintosh

El manejo de la vía aérea en pacientes obesos debe considerar que el riesgo de ventilación con máscara (DMV) aumenta y el riesgo de intubación traqueal difícil (DTI) también puede aumentar.

En pacientes obesos, es fundamental prevenir la desaturación arterial de oxígeno temprana relacionada con una capacidad residual funcional (FRC) reducida, la formación de atelectasias durante la inducción anestésica y después de la intubación traqueal, porque el mantenimiento de la oxigenación es la piedra angular del manejo de la vía aérea del paciente obeso.

Por lo general, se requiere intubación endotraqueal para permitir un abordaje quirúrgico sin restricciones. El laringoscopio Macintosh es el método estándar. Sin embargo, en ocasiones esta técnica es ineficaz y mal tolerada por el paciente obeso.

El Totaltrack™ (MedComflow S.A., Barcelona, ​​España) es un dispositivo híbrido, entre una vía aérea supraglótica y un videolaringoscopio con una hoja de forma anatómica. Permite la visualización de fibra óptica de la laringe para la intubación traqueal y se desarrolló para ayudar tanto a la ventilación como a la intubación traqueal, en el momento del manejo anticipado y no anticipado de la vía aérea difícil.

Sin embargo, a pesar de su uso en la práctica clínica, no existen estudios comparativos respecto a la laringoscopia directa en pacientes obesos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1440

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28031
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eugenio D. Martinez Hurtado, M.D.
        • Investigador principal:
          • Maria Luisa Mariscal Flores, M.D.
        • Investigador principal:
          • Míriam Sánchez Merchante, M.D.
        • Investigador principal:
          • Sergio D. Bergese, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC > 30.
  • ASA 1-3
  • Cirugías programadas que requieran intubación orotraqueal.
  • Anestesia general con relajación neuromuscular antes de la intubación.
  • Pacientes que firmen el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • ASA 4
  • Vía aérea difícil ya conocida.
  • Alteraciones de la vía aérea documentadas, con traqueotomía previa o que impliquen alteraciones anatómicas.
  • Anestesia general que no requiere intubación orotraqueal ni relajación neuromuscular.
  • Reflujo gastroesofágico sintomático.
  • Portador de banda gástrica.
  • Medicamentos para la alergia a utilizar.
  • Cirugía urgente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Laringoscopio Macintosh
intubación orotraqueal (OTI) con Macintosh Laringoscopio Laringoscopia directa
Dispositivo: intubación orotraqueal Macintosh Laringoscopio
intubación orotraqueal (OTI) después de la inducción de la anestesia y la relajación completa
Otros nombres:
  • OTI
COMPARADOR_ACTIVO: Totaltrack VLM
Intubación orotraqueal (OTI) con Totaltrack VlM Laringoscopia indirecta
Dispositivo: intubación orotraqueal Totaltrack VLM
intubación orotraqueal (OTI) después de la inducción de la anestesia y la relajación completa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
saturación de oxígeno en sangre al final de la intubación orotraqueal
Periodo de tiempo: Tiempo de intubación orotraqueal (TOTI) (hasta 1 hora)

Compararemos la saturación de oxígeno en sangre al final de la intubación orotraqueal con macintosh y totaltrack.

Se establecerá el final de la intubación traqueal exitosa para obtener una curva de Capnografía.
Tiempo de intubación orotraqueal (TOTI) (hasta 1 hora)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total de intubación exitosa
Periodo de tiempo: Tiempo de intubación orotraqueal (TOTI) (hasta 1 hora)
Tiempo total de intubación exitosa
Tiempo de intubación orotraqueal (TOTI) (hasta 1 hora)
número de maniobras
Periodo de tiempo: Tiempo de intubación orotraqueal (TOTI) (hasta 1 hora)
número de maniobras
Tiempo de intubación orotraqueal (TOTI) (hasta 1 hora)
Escala IDS
Periodo de tiempo: Tiempo de intubación orotraqueal (TOTI) (hasta 1 hora)
Escala IDS
Tiempo de intubación orotraqueal (TOTI) (hasta 1 hora)
Puntuación POGO
Periodo de tiempo: Tiempo de intubación orotraqueal (TOTI) (hasta 1 hora)
Puntuación POGO
Tiempo de intubación orotraqueal (TOTI) (hasta 1 hora)
Número de intentos de intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: Tiempo de intubación orotraqueal (TOTI) (hasta 1 hora)
Número de intentos de intubación endotraqueal
Tiempo de intubación orotraqueal (TOTI) (hasta 1 hora)
respuesta hemodinámica
Periodo de tiempo: TOTI pre y postintubación (hasta 10 minutos)
respuesta hemodinámica
TOTI pre y postintubación (hasta 10 minutos)
Grado de satisfacción del investigador
Periodo de tiempo: tiempo de postintubación (hasta 10 minutos)
Escala Analógica Visual (0-5)
tiempo de postintubación (hasta 10 minutos)
efectos adversos encontrados durante la intubación
Periodo de tiempo: Tiempo de intubación orotraqueal (TOTI) (hasta 1 hora)
efectos adversos encontrados durante la intubación
Tiempo de intubación orotraqueal (TOTI) (hasta 1 hora)
Complicaciones
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: TOTI y postintubación (hasta 24 horas)
Complicaciones después de la intubación
Marco de tiempo: TOTI y postintubación (hasta 24 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AnestesiaR

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Maria Luisa Mariscal Flores, M.D., Hospital Universitario Getafe
  • Investigador principal: Míriam Sánchez Merchante, M.D., Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  • Investigador principal: Sergio D. Bergese, M.D., Clinical Faculty - Wexner Medical Center at The Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • totaltrackeca01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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