Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání tracheální intubace pomocí Totaltrack a Macintosh Laryngoskopu u obézních pacientů (Ovesion)

13. dubna 2017 aktualizováno: Eugenio Martinez Hurtado, AnestesiaR

Srovnání tracheální intubace pomocí Totaltrack a Macintosh Laryngoskopu

Řízení dýchacích cest u obézních pacientů musí vzít v úvahu, že riziko ventilace maskou (DMV) je zvýšené a riziko obtížné tracheální intubace (DTI) může být také zvýšeno.

U obézních pacientů je nezbytná prevence časné arteriální desaturace kyslíkem související se sníženou funkční reziduální kapacitou (FRC), tvorbou atelektázy během indukce anestetika a po tracheální intubaci, protože udržování oxygenace je základním kamenem zajištění dýchacích cest obézního pacienta.

K neomezenému chirurgickému přístupu je obvykle nutná endotracheální intubace. Standardní metodou je Macintosh laryngoskop. Někdy je však tato technika neúčinná a obézní pacient ji špatně snáší.

Totaltrack™ (MedComflow S.A., Barcelona, ​​Španělsko) je hybridní zařízení mezi supraglotickými dýchacími cestami a videolaryngoskopem s anatomicky tvarovanou čepelí. Umožňuje fibrooptickou vizualizaci hrtanu pro tracheální intubaci a byl vyvinut k podpoře ventilace i tracheální intubace v době předpokládaného a neočekávaného obtížného zajištění dýchacích cest.

Přes jeho použití v klinické praxi však neexistují žádné srovnávací studie týkající se přímé laryngoskopie u obézních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1440

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Nábor
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eugenio D. Martinez Hurtado, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Luisa Mariscal Flores, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Míriam Sánchez Merchante, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sergio D. Bergese, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI > 30.
  • ASA 1-3
  • Plánované operace, které vyžadují orotracheální intubaci.
  • Celková anestezie s neuromuskulární relaxací před intubací.
  • Pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • ASA 4
  • Obtížné dýchací cesty již známé.
  • Jsou dokumentovány změny dýchacích cest s předchozí tracheostomií nebo zahrnují anatomické změny.
  • Celková anestezie, která nevyžaduje orotracheální intubaci nebo neuromuskulární relaxaci.
  • Symptomatický gastroezofageální reflux.
  • Lap-Band nosič.
  • Léky na alergii k použití.
  • Neodkladná operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Laryngoskop Macintosh
orotracheální intubace (OTI) s laryngoskopem Macintosh Přímá laryngoskopie
Přístroj: orotracheální intubace Macintosh Laryngoskop
orotracheální intubace (OTI) po navození anestezie a úplné relaxaci
Ostatní jména:
  • OTI
ACTIVE_COMPARATOR: Totaltrack VLM
orotracheální intubace (OTI) s nepřímou laryngoskopií Totaltrack VlM
Přístroj: orotracheální intubace Totaltrack VLM
orotracheální intubace (OTI) po navození anestezie a úplné relaxaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nasycení krve kyslíkem na konci orotracheální intubace
Časové okno: Doba orotracheální intubace (TOTI) (až 1 hodina)

Porovnáme saturaci krve kyslíkem na konci orotracheální intubace s macintoshem a totaltrackem.

Konec úspěšné tracheální intubace bude stanoven pro získání křivky kapnografie.
Doba orotracheální intubace (TOTI) (až 1 hodina)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba úspěšné intubace
Časové okno: Doba orotracheální intubace (TOTI) (až 1 hodina)
Celková doba úspěšné intubace
Doba orotracheální intubace (TOTI) (až 1 hodina)
počet manévrů
Časové okno: Doba orotracheální intubace (TOTI) (až 1 hodina)
počet manévrů
Doba orotracheální intubace (TOTI) (až 1 hodina)
Měřítko IDS
Časové okno: Doba orotracheální intubace (TOTI) (až 1 hodina)
Měřítko IDS
Doba orotracheální intubace (TOTI) (až 1 hodina)
Skóre POGO
Časové okno: Doba orotracheální intubace (TOTI) (až 1 hodina)
Skóre POGO
Doba orotracheální intubace (TOTI) (až 1 hodina)
Počet pokusů o endotracheální intubaci
Časové okno: Doba orotracheální intubace (TOTI) (až 1 hodina)
Počet pokusů o endotracheální intubaci
Doba orotracheální intubace (TOTI) (až 1 hodina)
hemodynamická odpověď
Časové okno: TOTI před a po intubaci (až 10 minut)
hemodynamická odpověď
TOTI před a po intubaci (až 10 minut)
Míra spokojenosti výzkumníka
Časové okno: doba postintubace (až 10 minut)
Vizuální analogická škála (0-5)
doba postintubace (až 10 minut)
nežádoucí účinky vyskytující se během intubace
Časové okno: Doba orotracheální intubace (TOTI) (až 1 hodina)
nežádoucí účinky vyskytující se během intubace
Doba orotracheální intubace (TOTI) (až 1 hodina)
Komplikace
Časové okno: Časový rámec: TOTI a postintubace (až 24 hodin)
Komplikace po intubaci
Časový rámec: TOTI a postintubace (až 24 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AnestesiaR

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Luisa Mariscal Flores, M.D., Hospital Universitario Getafe
  • Vrchní vyšetřovatel: Míriam Sánchez Merchante, M.D., Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  • Vrchní vyšetřovatel: Sergio D. Bergese, M.D., Clinical Faculty - Wexner Medical Center at The Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • totaltrackeca01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení