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Un confronto tra l'intubazione tracheale utilizzando il Totaltrack rispetto al laringoscopio Macintosh nei pazienti obesi (Ovesion)

13 aprile 2017 aggiornato da: Eugenio Martinez Hurtado, AnestesiaR

Un confronto tra l'intubazione tracheale utilizzando il Totaltrack rispetto al laringoscopio Macintosh

La gestione delle vie aeree nei pazienti obesi deve considerare che il rischio di ventilazione con maschera (DMV) è aumentato e anche il rischio di intubazione tracheale difficile (DTI) può essere aumentato.

Nei pazienti obesi, è essenziale prevenire la precoce desaturazione arteriosa di ossigeno correlata a una ridotta capacità funzionale residua (FRC), la formazione di atelettasie durante l'induzione dell'anestesia e dopo l'intubazione tracheale, perché il mantenimento dell'ossigenazione è la pietra angolare della gestione delle vie aeree del paziente obeso.

Di solito è necessaria l'intubazione endotracheale per consentire un approccio chirurgico senza restrizioni. Il laringoscopio Macintosh è il metodo standard. Tuttavia, a volte questa tecnica è inefficace e mal tollerata dal paziente obeso.

Il Totaltrack™ (MedComflow S.A., Barcellona, ​​Spagna) è un dispositivo ibrido, tra una via aerea sopraglottica e un videolaringoscopio con una lama di forma anatomica. Consente la visualizzazione a fibre ottiche della laringe per l'intubazione tracheale ed è stato sviluppato per aiutare sia la ventilazione che l'intubazione tracheale, al momento della gestione anticipata e imprevista delle vie aeree difficili.

Tuttavia, nonostante il suo utilizzo nella pratica clinica, non esistono studi comparativi riguardanti la laringoscopia diretta nei pazienti obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1440

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eugenio D. Martinez Hurtado, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Maria Luisa Mariscal Flores, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Míriam Sánchez Merchante, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Sergio D. Bergese, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC > 30.
  • SA 1-3
  • Interventi chirurgici programmati che richiedono intubazione orotracheale.
  • Anestesia generale con rilassamento neuromuscolare prima dell'intubazione.
  • Pazienti che firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • ASSA 4
  • Vie aeree difficili già note.
  • Alterazioni delle vie aeree documentate, con pregressa tracheostomia o comportanti alterazioni anatomiche.
  • Anestesia generale che non richiede intubazione orotracheale o rilassamento neuromuscolare.
  • Reflusso gastroesofageo sintomatico.
  • Portabandiera.
  • Farmaci per l'allergia da usare.
  • Chirurgia urgente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Laringoscopio Macintosh
intubazione orotracheale (OTI) con laringoscopio Macintosh Laringoscopia diretta
Dispositivo: Laringoscopio Macintosh per intubazione orotracheale
intubazione orotracheale (OTI) dopo l'induzione dell'anestesia e il completo rilassamento
Altri nomi:
  • OTI
ACTIVE_COMPARATORE: VLM a traccia totale
intubazione orotracheale (OTI) con laringoscopia indiretta Totaltrack VlM
Dispositivo: intubazione orotracheale Totaltrack VLM
intubazione orotracheale (OTI) dopo l'induzione dell'anestesia e il completo rilassamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
saturazione di ossigeno nel sangue al termine dell'intubazione orotracheale
Lasso di tempo: Tempo di intubazione orotracheale (TOTI) (fino a 1 ora)

Confronteremo la saturazione di ossigeno nel sangue alla fine dell'intubazione orotracheale con Macintosh e totaltrack.

Verrà stabilita la fine dell'intubazione tracheale di successo per ottenere una curva di capnografia.
Tempo di intubazione orotracheale (TOTI) (fino a 1 ora)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale di intubazione riuscita
Lasso di tempo: Tempo di intubazione orotracheale (TOTI) (fino a 1 ora)
Tempo totale di intubazione riuscita
Tempo di intubazione orotracheale (TOTI) (fino a 1 ora)
numero di manovre
Lasso di tempo: Tempo di intubazione orotracheale (TOTI) (fino a 1 ora)
numero di manovre
Tempo di intubazione orotracheale (TOTI) (fino a 1 ora)
Scala IDS
Lasso di tempo: Tempo di intubazione orotracheale (TOTI) (fino a 1 ora)
Scala IDS
Tempo di intubazione orotracheale (TOTI) (fino a 1 ora)
Punteggio POGO
Lasso di tempo: Tempo di intubazione orotracheale (TOTI) (fino a 1 ora)
Punteggio POGO
Tempo di intubazione orotracheale (TOTI) (fino a 1 ora)
Numero di tentativi di intubazione endotracheale
Lasso di tempo: Tempo di intubazione orotracheale (TOTI) (fino a 1 ora)
Numero di tentativi di intubazione endotracheale
Tempo di intubazione orotracheale (TOTI) (fino a 1 ora)
risposta emodinamica
Lasso di tempo: TOTI pre e postintubazione (fino a 10 minuti)
risposta emodinamica
TOTI pre e postintubazione (fino a 10 minuti)
Grado di soddisfazione del ricercatore
Lasso di tempo: tempo di postintubazione (fino a 10 minuti)
Scala analogica visiva (0-5)
tempo di postintubazione (fino a 10 minuti)
effetti avversi riscontrati durante l'intubazione
Lasso di tempo: Tempo di intubazione orotracheale (TOTI) (fino a 1 ora)
effetti avversi riscontrati durante l'intubazione
Tempo di intubazione orotracheale (TOTI) (fino a 1 ora)
Complicazioni
Lasso di tempo: Lasso di tempo: TOTI e postintubazione (fino a 24 ore)
Complicanze dopo l'intubazione
Lasso di tempo: TOTI e postintubazione (fino a 24 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AnestesiaR

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maria Luisa Mariscal Flores, M.D., Hospital Universitario Getafe
  • Investigatore principale: Míriam Sánchez Merchante, M.D., Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  • Investigatore principale: Sergio D. Bergese, M.D., Clinical Faculty - Wexner Medical Center at The Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • totaltrackeca01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Laringoscopio Macintosh per intubazione orotracheale

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