Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie intubacji dotchawiczej przy użyciu laryngoskopu Totaltrack i laryngoskopu Macintosh u pacjentów otyłych (Ovesion)

13 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Eugenio Martinez Hurtado, AnestesiaR

Porównanie intubacji dotchawiczej przy użyciu laryngoskopu Totaltrack i laryngoskopu Macintosh

Udrażnianie dróg oddechowych u otyłych pacjentów musi uwzględniać zwiększone ryzyko wentylacji przez maskę (DMV) oraz trudnej intubacji dotchawiczej (DTI).

U pacjentów otyłych istotne jest zapobieganie wczesnej desaturacji krwi tętniczej związanej ze zmniejszoną czynnościową pojemnością zalegającą (FRC), powstawaniu niedodmy podczas indukcji znieczulenia i po intubacji dotchawiczej, ponieważ utrzymanie utlenowania jest podstawą udrażniania dróg oddechowych otyłego pacjenta.

Intubacja dotchawicza jest zwykle wymagana, aby umożliwić nieograniczony dostęp chirurgiczny. Standardową metodą jest laryngoskop Macintosh. Niekiedy jednak technika ta jest nieskuteczna i źle tolerowana przez otyłych pacjentów.

Totaltrack™ (MedComflow S.A., Barcelona, ​​Hiszpania) to urządzenie hybrydowe, łączące nadgłośniowe drogi oddechowe i wideolaryngoskop z anatomicznie ukształtowaną łyżką. Umożliwia światłowodową wizualizację krtani w celu intubacji dotchawiczej i został opracowany, aby wspomagać zarówno wentylację, jak i intubację dotchawiczą, w czasie przewidywanych i nieprzewidzianych trudności w udrożnieniu dróg oddechowych.

Jednak pomimo jej zastosowania w praktyce klinicznej brak jest badań porównawczych dotyczących laryngoskopii bezpośredniej u pacjentów otyłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1440

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eugenio D. Martinez Hurtado, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Maria Luisa Mariscal Flores, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Míriam Sánchez Merchante, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Sergio D. Bergese, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI > 30.
  • ASA 1-3
  • Zaplanowane operacje wymagające intubacji ustno-tchawiczej.
  • Znieczulenie ogólne z relaksacją nerwowo-mięśniową przed intubacją.
  • Pacjenci, którzy podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • ASA 4
  • Trudne drogi oddechowe już znane.
  • Udokumentowane zmiany w drogach oddechowych, po wcześniejszej tracheostomii lub zmiany anatomiczne.
  • Znieczulenie ogólne, które nie wymaga intubacji ustno-tchawiczej ani rozluźnienia nerwowo-mięśniowego.
  • Objawowy refluks żołądkowo-przełykowy.
  • Nosidełko Lap-Band.
  • Leki na alergię do stosowania.
  • Pilna operacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Laryngoskop Macintosh
intubacja ustno-tchawicza (OTI) z laryngoskopem Macintosh Laryngoscope Direct
Urządzenie: intubacja ustno-tchawicza Macintosh Laryngoskop
intubacja ustno-tchawicza (OTI) po indukcji znieczulenia i całkowitym rozluźnieniu
Inne nazwy:
  • OTI
ACTIVE_COMPARATOR: Totaltrack VLM
intubacja ustno-tchawicza (OTI) za pomocą laryngoskopii pośredniej Totaltrack VlM
Urządzenie: intubacja ustno-tchawicza Totaltrack VLM
intubacja ustno-tchawicza (OTI) po indukcji znieczulenia i całkowitym rozluźnieniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wysycenie krwi tlenem pod koniec intubacji ustno-tchawiczej
Ramy czasowe: Czas intubacji ustno-tchawiczej (TOTI) (do 1 godziny)

Porównamy wysycenie krwi tlenem pod koniec intubacji ustno-tchawiczej z Macintoshem i Totaltrackiem.

Koniec udanej intubacji dotchawiczej zostanie ustalony w celu uzyskania krzywej kapnografii.
Czas intubacji ustno-tchawiczej (TOTI) (do 1 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas udanej intubacji
Ramy czasowe: Czas intubacji ustno-tchawiczej (TOTI) (do 1 godziny)
Całkowity czas udanej intubacji
Czas intubacji ustno-tchawiczej (TOTI) (do 1 godziny)
ilość manewrów
Ramy czasowe: Czas intubacji ustno-tchawiczej (TOTI) (do 1 godziny)
ilość manewrów
Czas intubacji ustno-tchawiczej (TOTI) (do 1 godziny)
Skala IDS
Ramy czasowe: Czas intubacji ustno-tchawiczej (TOTI) (do 1 godziny)
Skala IDS
Czas intubacji ustno-tchawiczej (TOTI) (do 1 godziny)
Wynik POGO
Ramy czasowe: Czas intubacji ustno-tchawiczej (TOTI) (do 1 godziny)
Wynik POGO
Czas intubacji ustno-tchawiczej (TOTI) (do 1 godziny)
Liczba prób intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: Czas intubacji ustno-tchawiczej (TOTI) (do 1 godziny)
Liczba prób intubacji dotchawiczej
Czas intubacji ustno-tchawiczej (TOTI) (do 1 godziny)
odpowiedź hemodynamiczna
Ramy czasowe: TOTI przed i po intubacji (do 10 minut)
odpowiedź hemodynamiczna
TOTI przed i po intubacji (do 10 minut)
Stopień zadowolenia badacza
Ramy czasowe: czas postintubacji (do 10 minut)
Wizualna skala analogowa (0-5)
czas postintubacji (do 10 minut)
działania niepożądane występujące podczas intubacji
Ramy czasowe: Czas intubacji ustno-tchawiczej (TOTI) (do 1 godziny)
działania niepożądane występujące podczas intubacji
Czas intubacji ustno-tchawiczej (TOTI) (do 1 godziny)
Komplikacje
Ramy czasowe: Ramy czasowe: TOTI i postintubacja (do 24 godzin)
Powikłania po intubacji
Ramy czasowe: TOTI i postintubacja (do 24 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AnestesiaR

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maria Luisa Mariscal Flores, M.D., Hospital Universitario Getafe
  • Główny śledczy: Míriam Sánchez Merchante, M.D., Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  • Główny śledczy: Sergio D. Bergese, M.D., Clinical Faculty - Wexner Medical Center at The Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • totaltrackeca01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na intubacja ustno-tchawicza Macintosh Laryngoskop

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami