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Ein Vergleich der Trachealintubation mit dem Totaltrack vs. dem Macintosh-Laryngoskop bei adipösen Patienten (Ovesion)

13. April 2017 aktualisiert von: Eugenio Martinez Hurtado, AnestesiaR

Ein Vergleich der Trachealintubation mit dem Totaltrack und dem Macintosh-Laryngoskop

Das Atemwegsmanagement bei adipösen Patienten muss berücksichtigen, dass das Risiko einer Maskenbeatmung (DMV) erhöht ist und das Risiko einer schwierigen trachealen Intubation (DTI) ebenfalls erhöht sein kann.

Bei adipösen Patienten ist es wichtig, eine frühzeitige arterielle Sauerstoffentsättigung im Zusammenhang mit einer reduzierten funktionellen Residualkapazität (FRC), Atelektasenbildung während der Narkoseeinleitung und nach trachealer Intubation zu verhindern, da die Aufrechterhaltung der Sauerstoffversorgung der Eckpfeiler des Atemwegsmanagements adipöser Patienten ist.

Eine endotracheale Intubation ist in der Regel erforderlich, um einen uneingeschränkten chirurgischen Zugang zu ermöglichen. Das Macintosh-Laryngoskop ist die Standardmethode. Manchmal ist diese Technik jedoch unwirksam und wird von adipösen Patienten schlecht vertragen.

Der Totaltrack™ (MedComflow S.A., Barcelona, ​​Spanien) ist ein Hybridgerät zwischen einem supraglottischen Atemweg und einem Videolaryngoskop mit anatomisch geformtem Spatel. Es ermöglicht eine faseroptische Visualisierung des Larynx für die tracheale Intubation und wurde entwickelt, um sowohl die Beatmung als auch die tracheale Intubation bei erwartetem und unerwartet schwierigem Atemwegsmanagement zu unterstützen.

Trotz ihres Einsatzes in der klinischen Praxis gibt es jedoch keine Vergleichsstudien zur direkten Laryngoskopie bei adipösen Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1440

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eugenio D. Martinez Hurtado, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Maria Luisa Mariscal Flores, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Míriam Sánchez Merchante, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Sergio D. Bergese, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI > 30.
  • ASA 1-3
  • Geplante Operationen, die eine orotracheale Intubation erfordern.
  • Vollnarkose mit neuromuskulärer Relaxation vor der Intubation.
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • ASS 4
  • Schwierige Atemwege bereits bekannt.
  • Dokumentierte Atemwegsveränderungen mit vorangegangener Tracheotomie oder anatomischen Veränderungen.
  • Vollnarkose, die keine orotracheale Intubation oder neuromuskuläre Entspannung erfordert.
  • Symptomatischer gastroösophagealer Reflux.
  • Lap-Band-Träger.
  • Allergiemedikamente zu verwenden.
  • Dringende Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Macintosh-Laryngoskop
orotracheale Intubation (OTI) mit Macintosh Laryngoskop Direkte Laryngoskopie
Gerät: orotracheale Intubation Macintosh Laryngoskop
orotracheale Intubation (OTI) nach Narkoseeinleitung und vollständiger Entspannung
Andere Namen:
  • OTI
ACTIVE_COMPARATOR: Totaltrack VLM
orotracheale Intubation (OTI) mit Totaltrack VlM Indirekte Laryngoskopie
Gerät: orotracheale Intubation Totaltrack VLM
orotracheale Intubation (OTI) nach Narkoseeinleitung und vollständiger Entspannung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sättigung des Blutsauerstoffs am Ende der orotrachealen Intubation
Zeitfenster: Zeit der orotrachealen Intubation (TOTI) (bis zu 1 Stunde)

Wir werden die Blutsauerstoffsättigung am Ende der orotrachealen Intubation mit Macintosh und Totaltrack vergleichen.

Das Ende der erfolgreichen Trachealintubation wird festgestellt, um eine Kurve der Kapnographie zu erhalten.
Zeit der orotrachealen Intubation (TOTI) (bis zu 1 Stunde)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzeit der erfolgreichen Intubation
Zeitfenster: Zeit der orotrachealen Intubation (TOTI) (bis zu 1 Stunde)
Gesamtzeit der erfolgreichen Intubation
Zeit der orotrachealen Intubation (TOTI) (bis zu 1 Stunde)
Anzahl Manöver
Zeitfenster: Zeit der orotrachealen Intubation (TOTI) (bis zu 1 Stunde)
Anzahl Manöver
Zeit der orotrachealen Intubation (TOTI) (bis zu 1 Stunde)
IDS-Skala
Zeitfenster: Zeit der orotrachealen Intubation (TOTI) (bis zu 1 Stunde)
IDS-Skala
Zeit der orotrachealen Intubation (TOTI) (bis zu 1 Stunde)
POGO-Score
Zeitfenster: Zeit der orotrachealen Intubation (TOTI) (bis zu 1 Stunde)
POGO-Score
Zeit der orotrachealen Intubation (TOTI) (bis zu 1 Stunde)
Anzahl der Versuche der endotrachealen Intubation
Zeitfenster: Zeit der orotrachealen Intubation (TOTI) (bis zu 1 Stunde)
Anzahl der Versuche der endotrachealen Intubation
Zeit der orotrachealen Intubation (TOTI) (bis zu 1 Stunde)
hämodynamische Reaktion
Zeitfenster: TOTI vor und nach der Intubation (bis zu 10 Minuten)
hämodynamische Reaktion
TOTI vor und nach der Intubation (bis zu 10 Minuten)
Grad der Zufriedenheit des Forschers
Zeitfenster: Zeit der Postintubation (bis zu 10 Minuten)
Visuelle Analogskala (0-5)
Zeit der Postintubation (bis zu 10 Minuten)
Nebenwirkungen während der Intubation
Zeitfenster: Zeit der orotrachealen Intubation (TOTI) (bis zu 1 Stunde)
Nebenwirkungen während der Intubation
Zeit der orotrachealen Intubation (TOTI) (bis zu 1 Stunde)
Komplikationen
Zeitfenster: Zeitrahmen: TOTI und Postintubation (bis zu 24 Stunden)
Komplikationen nach Intubation
Zeitrahmen: TOTI und Postintubation (bis zu 24 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AnestesiaR

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maria Luisa Mariscal Flores, M.D., Hospital Universitario Getafe
  • Hauptermittler: Míriam Sánchez Merchante, M.D., Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  • Hauptermittler: Sergio D. Bergese, M.D., Clinical Faculty - Wexner Medical Center at The Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • totaltrackeca01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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