Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av trakeal intubasjon ved bruk av Totaltrack vs Macintosh laryngoskop hos overvektige pasienter (Ovesion)

13. april 2017 oppdatert av: Eugenio Martinez Hurtado, AnestesiaR

En sammenligning av trakeal intubasjon ved bruk av Totaltrack vs Macintosh laryngoskop

Luftveisbehandling hos overvektige pasienter må ta hensyn til at risikoen for maskeventilasjon (DMV) er økt og risikoen for vanskelig trakeal intubasjon (DTI) også kan øke.

Hos overvektige pasienter er det avgjørende for å forhindre tidlig arteriell oksygendesaturasjon relatert til redusert funksjonell restkapasitet (FRC), atelektasedannelse under anestesiinduksjon og etter trakeal intubasjon, fordi vedlikehold av oksygenering er hjørnesteinen i luftveisbehandlingen til den overvektige pasienten.

Endotrakeal intubasjon er vanligvis nødvendig for å tillate ubegrenset kirurgisk tilnærming. Macintosh laryngoskop er standardmetoden. Noen ganger er imidlertid denne teknikken ineffektiv og tolereres dårlig av den overvektige pasienten.

Totaltrack™ (MedComflow S.A., Barcelona, ​​Spania) er en hybrid enhet, mellom en supraglottisk luftvei og et videolaryngoskop med et anatomisk formet blad. Den tillater fiberoptisk visualisering av strupehodet for trakeal intubasjon og ble utviklet for å hjelpe både ventilasjon og trakeal intubasjon, på tidspunktet for forventet og uventet vanskelig luftveishåndtering.

Til tross for bruken i klinisk praksis, er det imidlertid ingen sammenlignende studier angående direkte laryngoskopi hos overvektige pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1440

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28031
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eugenio D. Martinez Hurtado, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Luisa Mariscal Flores, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Míriam Sánchez Merchante, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Sergio D. Bergese, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI > 30.
  • ASA 1-3
  • Planlagte operasjoner som krever orotrakeal intubasjon.
  • Generell anestesi med nevromuskulær avspenning før intubasjon.
  • Pasienter som signerer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA 4
  • Vanskelig luftvei allerede kjent.
  • Endringer i luftveiene dokumentert, med tidligere trakeostomi eller involverer anatomiske endringer.
  • Generell anestesi som ikke krever orotrakeal intubasjon eller nevromuskulær avslapning.
  • Symptomatisk gastroøsofageal refluks.
  • Lap-Band-bærer.
  • Allergimedisiner å bruke.
  • Haster operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Macintosh laryngoskop
orotrakeal intubasjon (OTI) med Macintosh Laryngoscope Direct laryngoscopy
Enhet: orotrakeal intubasjon Macintosh Laryngoscope
orotrakeal intubasjon (OTI) etter induksjon av anestesi og fullstendig avspenning
Andre navn:
  • OTI
ACTIVE_COMPARATOR: Totaltrack VLM
orotrakeal intubasjon (OTI) med Totaltrack VlM Indirekte laryngoskopi
Enhet: orotrakeal intubasjon Totaltrack VLM
orotrakeal intubasjon (OTI) etter induksjon av anestesi og fullstendig avspenning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
metning av blodoksygen ved slutten av orotrakeal intubasjon
Tidsramme: Tidspunkt for orotracheal intubasjon (TOTI) (opptil 1 time)

Vi vil sammenligne oksygenmetningen i blodet ved slutten av orotrakeal intubasjon med macintosh og totaltrack.

Slutten av vellykket trakeal intubasjon vil bli etablert for å oppnå en kurve av kapnografi.
Tidspunkt for orotracheal intubasjon (TOTI) (opptil 1 time)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total tid med vellykket intubasjon
Tidsramme: Tidspunkt for orotracheal intubasjon (TOTI) (opptil 1 time)
Total tid med vellykket intubasjon
Tidspunkt for orotracheal intubasjon (TOTI) (opptil 1 time)
antall manøvrer
Tidsramme: Tidspunkt for orotracheal intubasjon (TOTI) (opptil 1 time)
antall manøvrer
Tidspunkt for orotracheal intubasjon (TOTI) (opptil 1 time)
IDS-skala
Tidsramme: Tidspunkt for orotracheal intubasjon (TOTI) (opptil 1 time)
IDS-skala
Tidspunkt for orotracheal intubasjon (TOTI) (opptil 1 time)
POGO-poengsum
Tidsramme: Tidspunkt for orotracheal intubasjon (TOTI) (opptil 1 time)
POGO-poengsum
Tidspunkt for orotracheal intubasjon (TOTI) (opptil 1 time)
Antall forsøk på endotrakeal intubasjon
Tidsramme: Tidspunkt for orotracheal intubasjon (TOTI) (opptil 1 time)
Antall forsøk på endotrakeal intubasjon
Tidspunkt for orotracheal intubasjon (TOTI) (opptil 1 time)
hemodynamisk respons
Tidsramme: TOTI før og postintubasjon (opptil 10 minutter)
hemodynamisk respons
TOTI før og postintubasjon (opptil 10 minutter)
Grad av tilfredshet hos forskeren
Tidsramme: tid for postintubasjon (opptil 10 minutter)
Visuell analog skala (0-5)
tid for postintubasjon (opptil 10 minutter)
bivirkninger som oppstår under intubasjon
Tidsramme: Tidspunkt for orotracheal intubasjon (TOTI) (opptil 1 time)
bivirkninger som oppstår under intubasjon
Tidspunkt for orotracheal intubasjon (TOTI) (opptil 1 time)
Komplikasjoner
Tidsramme: Tidsramme: TOTI og postintubasjon (opptil 24 timer)
Komplikasjoner etter intubasjon
Tidsramme: TOTI og postintubasjon (opptil 24 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AnestesiaR

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Maria Luisa Mariscal Flores, M.D., Hospital Universitario Getafe
  • Hovedetterforsker: Míriam Sánchez Merchante, M.D., Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  • Hovedetterforsker: Sergio D. Bergese, M.D., Clinical Faculty - Wexner Medical Center at The Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • totaltrackeca01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på orotrakeal intubasjon Macintosh Laryngoscope

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger