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胃バイパス後の摂取行動の変化

2023年6月28日 更新者：University of Ulster

胃バイパス手術は、病的肥満と 2 型糖尿病の最も効果的な治療法の 1 つであることが知られており、短期および長期の両方で食欲、エネルギー摂取量、体重、血糖値を減少させることが示されています。 多くの報告は、これらの変化は、少なくとも部分的には、手術後の食べ物の好みの前向きな変化によって引き起こされる可能性があると仮説を立てています。 しかし、調査結果は測定バイアスがつきまとう自己申告の食事摂取量から導き出されたものであるため、明確な結論は得られません。

現在の研究は、食物摂取を直接観察して、胃バイパス後の食物摂取量が体重安定対照参加者と比較して体重に有益な結果をもたらす形で変化するという仮説を検証することを目的としている。 計画的な胃バイパス手術を受けた患者（n=32）は、計画的な体重減少のない対照参加者（n=32）とともに、フェニックス・ヘルス（アイルランドおよびイングランド）およびレターケニー大学病院（アイルランド）から募集される。 すべての被験者は、アルスター大学のヒューマン・インターベンション・スタディーズ・ユニット（HISU）に5回参加する（手術前1ヶ月、手術後3、12、24、60ヶ月、対照は時間を合わせた）。 研究訪問は施設内での2泊を含む完全な住居形式で行われ、その間、参加者の24時間の食物摂取量が秘密裏に測定され（2日目の午前7時から午後11時までと3日目の朝食）、基礎代謝率、体組成、骨の健康、高脂肪食品の好き/食べたいの評価、食後の腸内ホルモン反応。 研究訪問のたびに、参加者は、さまざまな主要栄養素の組成を持ち、（研究開始前に評価された）彼らの述べられた食品の好みに適合するさまざまな食品を自由に摂取することができます。 すべての摂取行動の変化は、対照参加者と比較して経時的に評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
63

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Letterkenny、アイルランド
        • Letterkenny University Hospital
  • イギリス
    • Co.Londonderry
      • Coleraine、Co.Londonderry、イギリス、BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

胃バイパス手術を受ける予定の患者さん。 体重の増減を計画していない参加者をコントロールします。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 胃バイパス手術予定（患者様のみ）
  • 計画的な体重減少/増加なし (対照のみ)

除外基準:

忍耐

  • 重度の嚥下障害、胃出口閉塞、または食事の摂取を妨げるその他の要因
  • 食物摂取や嗜好に影響を与える可能性のある全身性または胃腸の状態
  • 妊娠・授乳中
  • 重度の食物アレルギーまたは食事制限がある
  • 食物摂取または食物の好みに対する影響が文書化されている薬物
  • フェニックス・ヘルスケア・チームによって決定された、研究の結果に影響を与える可能性のあるその他の身体的または心理的状態。

コントロール

  • 食物摂取量/嗜好性または研究結果に対する影響が文書化されている薬剤
  • 妊娠・授乳中
  • 重度の食物アレルギーまたは食事制限がある
  • 減量プログラムを実施している、または計画している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
胃バイパス患者
患者は胃バイパス手術を受ける予定でした。 患者は術後1か月、3か月、24か月、48か月、60か月後に評価されます。
健全なコントロール
計画的な体重減少/増加のない健康的なコントロール。 対照参加者の評価は患者と時間を合わせて行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食物摂取量
時間枠：術前（～1か月）からの術後3、24、48、60か月後の変化
総エネルギー密度 (kJ / グラム)
術前（～1か月）からの術後3、24、48、60か月後の変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総エネルギー摂取量
時間枠：術前（～1か月）からの術後3、24、48、60か月後の変化
24時間摂取量(kJ)
術前（～1か月）からの術後3、24、48、60か月後の変化
相対的な主要栄養素の摂取量
時間枠：術前（～1か月）からの術後3、24、48、60か月後の変化
エネルギー摂取に対する主要栄養素の寄与率 (%)
術前（～1か月）からの術後3、24、48、60か月後の変化
食べ物の好み
時間枠：術前（～1か月）からの術後3、24、48、60か月後の変化
リーズの食品嗜好アンケートによって測定された明示的および暗黙的な食品の好み
術前（～1か月）からの術後3、24、48、60か月後の変化
お食事シーンサイズ
時間枠：術前（～1か月）からの術後3、24、48、60か月後の変化
24 時間にわたるグラムと kJ
術前（～1か月）からの術後3、24、48、60か月後の変化
食べる速度
時間枠：術前（～1か月）からの術後3、24、48、60か月後の変化
24 時間にわたる g/min および kJ/min
術前（～1か月）からの術後3、24、48、60か月後の変化
食事の頻度
時間枠：術前（～1か月）からの術後3、24、48、60か月後の変化
5 分を超える一時停止で終了した連続給餌期間として定義されます。
術前（～1か月）からの術後3、24、48、60か月後の変化
基礎代謝率
時間枠：術前（～1か月）からの術後3、24、48、60か月後の変化
間接熱量測定により測定
術前（～1か月）からの術後3、24、48、60か月後の変化
体脂肪率
時間枠：術前（～1か月）からの術後3、24、48、60か月後の変化
二重X線吸光光度法により測定
術前（～1か月）からの術後3、24、48、60か月後の変化
除脂肪体重の割合
時間枠：術前（～1か月）からの術後3、24、48、60か月後の変化
二重X線吸光光度法により測定
術前（～1か月）からの術後3、24、48、60か月後の変化
骨の健康
時間枠：術前（～1か月）からの術後3、24、48、60か月後の変化
二重X線吸光光度法により測定
術前（～1か月）からの術後3、24、48、60か月後の変化
血清脂質プロファイル
時間枠：術前（～1か月）からの術後3、24、48、60か月後の変化
術前（～1か月）からの術後3、24、48、60か月後の変化
血漿微量栄養素の状態
時間枠：術前（～1か月）からの術後3、24、48、60か月後の変化
術前（～1か月）からの術後3、24、48、60か月後の変化
血清C反応性タンパク質
時間枠：術前（～1か月）からの術後3、24、48、60か月後の変化
術前（～1か月）からの術後3、24、48、60か月後の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Ulster

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Florida
University College Dublin
Letterkenny University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16/WS/0056

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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