Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i svelgingsatferd etter gastrisk bypass

28. juni 2023 oppdatert av: University of Ulster

Gastric bypass-prosedyren er kjent for å være en av de mest vellykkede behandlingene for sykelig overvekt og type 2 diabetes mellitus, og har vist seg å redusere appetitt, energiinntak, kroppsvekt og glykemi både på kort og lang sikt. En rekke rapporter antar at disse endringene kan være drevet, i det minste delvis, av positive endringer i matpreferanser etter operasjon. Funnene er imidlertid hentet fra selvrapporterte diettinntak som er preget av måleskjevhet, og utelukker dermed sikre konklusjoner.

Det nåværende arbeidet tar sikte på å observere matinntaket direkte for å teste hypotesen om at matinntaket etter gastrisk bypass endres på en måte som fører til fordelaktige utfall på kroppsvekt sammenlignet med vektstabile kontrolldeltakere. Pasienter (n=32) med en planlagt gastrisk bypass-prosedyre vil bli rekruttert fra Phoenix Health (Irland og England) og Letterkenny University Hospital (Irland), sammen med kontrolldeltakere (n=32) uten planlagt vekttap. Alle forsøkspersoner vil delta på Human Intervention Studies Unit (HISU), Ulster University ved fem anledninger (1 måned før kirurgi og 3, 12, 24 og 60 måneder etter kirurgi, med kontroller som er tidsmatchet). Studiebesøk vil foregå i boliger med to overnattinger i anlegget der deltakernes 24-timers matinntak vil bli målt i det skjulte (07.00-23.00 dag 2 og frokost dag 3) og følgende prosedyrer foretatt; basal metabolsk rate, kroppssammensetning, beinhelse, vurdering av å like/ønske fettrike matvarer og tarmhormonresponser etter måltid. På hvert studiebesøk vil deltakerne ha ad lib tilgang til en rekke matvarer med varierende makronæringsstoffsammensetning og som er kompatible med deres oppgitte matpreferanser (vurdert før studiestart). Endringer i all svelgingsatferd vil bli evaluert over tid sammenlignet med kontrolldeltakerne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
63

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Letterkenny, Irland
        • Letterkenny University Hospital
  • Storbritannia
    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Storbritannia, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som planlegger å gjennomgå gastrisk bypass-operasjon. Kontrolldeltakere uten planlagt vekttap/økning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år
  • Planlagt gastrisk bypass-operasjon (kun pasienter)
  • Ingen planlagt vekttap/økning (kun kontroller)

Ekskluderingskriterier:

Pasienter

  • Betydelig dysfagi, obstruksjon av gastrisk utløp eller annen faktor som hindrer inntak av et måltid
  • Systemisk eller gastrointestinal tilstand som kan påvirke matinntak eller preferanse
  • Graviditet/amming
  • Betydelig matallergi eller diettrestriksjoner
  • Medisiner med dokumentert effekt på matinntak eller matpreferanse
  • Enhver annen fysisk eller psykologisk tilstand som vil påvirke resultatet av studien som bestemt av Phoenix Health Care team.

Kontroller

  • Medisinering med dokumentert effekt på matinntak/preferanse eller studieresultater
  • Graviditet/amming
  • Betydelig matallergi eller diettrestriksjoner
  • Å gjennomføre et vekttapsprogram eller planlegger å.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Gastrisk bypass-pasienter
Pasienter planla å gjennomgå gastrisk bypass-prosedyre. Pasientene vil bli vurdert -1 måned, 3-, 24-, 48- og 60 måneder etter operasjonen.
Sunne kontroller
Sunne kontroller uten planlagt vekttap/økning. Kontrolldeltakervurderinger vil være tidsmatchet med pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Matinntak
Tidsramme: Endring fra før kirurgi (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder etter operasjonen
Total energitetthet (kJ / gram)
Endring fra før kirurgi (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt energiinntak
Tidsramme: Endring fra før kirurgi (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder etter operasjonen
24-timers inntak (kJ)
Endring fra før kirurgi (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder etter operasjonen
Relativt inntak av makronæringsstoffer
Tidsramme: Endring fra før kirurgi (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder etter operasjonen
% bidrag av makronæringsstoff til energiinntaket
Endring fra før kirurgi (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder etter operasjonen
Matpreferanser
Tidsramme: Endring fra før kirurgi (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder etter operasjonen
Eksplisitte og implisitte matpreferanser målt ved Leeds Food Preference Questionnaire
Endring fra før kirurgi (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder etter operasjonen
Spise anledning størrelse
Tidsramme: Endring fra før kirurgi (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder etter operasjonen
Gram og kJ over 24 timer
Endring fra før kirurgi (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder etter operasjonen
Spisehastighet
Tidsramme: Endring fra før kirurgi (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder etter operasjonen
g/min og kJ/min over 24 timer
Endring fra før kirurgi (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder etter operasjonen
Måltidsfrekvens
Tidsramme: Endring fra før kirurgi (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder etter operasjonen
Definert som en kontinuerlig fôringsperiode avsluttet med en pause >5 minutter
Endring fra før kirurgi (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder etter operasjonen
Basal stoffskiftehastighet
Tidsramme: Endring fra før kirurgi (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder etter operasjonen
Målt ved indirekte kalorimetri
Endring fra før kirurgi (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder etter operasjonen
Prosent kroppsfett
Tidsramme: Endring fra før kirurgi (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder etter operasjonen
Målt ved dobbel røntgenabsorptiometri
Endring fra før kirurgi (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder etter operasjonen
Prosentvis mager vekt
Tidsramme: Endring fra før kirurgi (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder etter operasjonen
Målt ved dobbel røntgenabsorptiometri
Endring fra før kirurgi (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder etter operasjonen
Beinhelse
Tidsramme: Endring fra før kirurgi (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder etter operasjonen
Målt ved dobbel røntgenabsorptiometri
Endring fra før kirurgi (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder etter operasjonen
Serumlipidprofil
Tidsramme: Endring fra før kirurgi (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder etter operasjonen
Endring fra før kirurgi (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder etter operasjonen
Mikronæringsstoffstatus i plasma
Tidsramme: Endring fra før kirurgi (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder etter operasjonen
Endring fra før kirurgi (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder etter operasjonen
Serum C-reaktivt protein
Tidsramme: Endring fra før kirurgi (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder etter operasjonen
Endring fra før kirurgi (-1 måned) 3-, 24-, 48- og 60 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Ulster

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Florida
University College Dublin
Letterkenny University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16/WS/0056

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykelig fedme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger