Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny v trávicím chování po bypassu žaludku

28. června 2023 aktualizováno: University of Ulster

Procedura bypassu žaludku je známá jako jedna z nejúspěšnějších léčeb morbidní obezity a diabetes mellitus 2. typu a bylo prokázáno, že krátkodobě i dlouhodobě snižuje chuť k jídlu, příjem energie, tělesnou hmotnost a glykémii. Řada zpráv předpokládá, že tyto změny mohou být způsobeny, alespoň částečně, pozitivními posuny v preferencích potravin po operaci. Zjištění jsou však vyvozena z vlastního příjmu stravy, který je sužován zkreslením měření, což vylučuje jednoznačné závěry.

Současná práce si klade za cíl přímo pozorovat příjem potravy, aby se ověřila hypotéza, že po gastrickém bypassu se příjem potravy mění způsobem, který vede k příznivým výsledkům na tělesné hmotnosti ve srovnání s účastníky kontroly hmotnosti stabilní. Pacienti (n=32) s plánovaným žaludečním bypassem budou rekrutováni z Phoenix Health (Irsko a Anglie) a Letterkenny University Hospital (Irsko) spolu s kontrolními účastníky (n=32) bez plánovaného úbytku hmotnosti. Všechny subjekty se pětkrát zúčastní Human Intervention Studies Unit (HISU), Ulster University (1 měsíc před operací a 3, 12, 24 a 60 měsíců po operaci, přičemž kontroly budou časově přizpůsobeny). Studijní návštěvy budou plně rezidenční zahrnující dvě přenocování v zařízení, během kterých bude účastníkům skrytě měřen 24hodinový příjem potravy (7:00–23:00 den 2 a snídaně 3. den) a provedeny následující procedury: bazální metabolismus, složení těla, zdraví kostí, hodnocení chuti/chtít jídla s vysokým obsahem tuku a odezvy střevních hormonů po jídle. Na každé studijní návštěvě budou mít účastníci ad lib přístup k řadě potravin s různým složením makroživin, které jsou kompatibilní s jejich deklarovanými potravinovými preferencemi (posouzeny před zahájením studie). Změny ve všech potravních chováních budou hodnoceny v průběhu času ve srovnání s kontrolními účastníky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Letterkenny, Irsko
        • Letterkenny University Hospital
  • Spojené království
    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Spojené království, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánující podstoupit operaci bypassu žaludku. Kontrolujte účastníky bez plánovaného hubnutí/přírůstku hmotnosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • Plánovaná operace bypassu žaludku (pouze pacienti)
  • Žádné plánované hubnutí/přírůstek hmotnosti (pouze kontroly)

Kritéria vyloučení:

Pacienti

  • Významná dysfagie, obstrukce vývodu žaludku nebo jakýkoli jiný faktor, který brání konzumaci jídla
  • Systémový nebo gastrointestinální stav, který může ovlivnit příjem nebo preferenci potravy
  • Těhotenství/kojení
  • Významná potravinová alergie nebo dietní omezení
  • Lék s prokázaným účinkem na příjem potravy nebo preferenci jídla
  • Jakýkoli jiný fyzický nebo psychický stav, který by mohl ovlivnit výsledek studie, jak stanoví tým Phoenix Health care.

Řízení

  • Léky s prokázaným účinkem na příjem potravy / preference nebo výsledky studie
  • Těhotenství/kojení
  • Významná potravinová alergie nebo dietní omezení
  • Provedení programu na hubnutí nebo jeho plánování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s žaludečním bypassem
Pacienti plánovali podstoupit žaludeční bypass. Pacienti budou hodnoceni -1 měsíc, 3-, 24-, 48- a 60 měsíců po operaci.
Zdravé kontroly
Zdravé kontroly bez plánovaného hubnutí/přírůstku hmotnosti. Hodnocení účastníků kontroly bude časově přizpůsobeno pacientům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem potravy
Časové okno: Změna před operací (-1 měsíc) 3, 24, 48 a 60 měsíců po operaci
Celková hustota energie (kJ / gram)
Změna před operací (-1 měsíc) 3, 24, 48 a 60 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový energetický příjem
Časové okno: Změna před operací (-1 měsíc) 3, 24, 48 a 60 měsíců po operaci
Příjem za 24 hodin (kJ)
Změna před operací (-1 měsíc) 3, 24, 48 a 60 měsíců po operaci
Relativní příjem makroživin
Časové okno: Změna před operací (-1 měsíc) 3, 24, 48 a 60 měsíců po operaci
% příspěvku makroživiny k energetickému příjmu
Změna před operací (-1 měsíc) 3, 24, 48 a 60 měsíců po operaci
Potravinové preference
Časové okno: Změna před operací (-1 měsíc) 3, 24, 48 a 60 měsíců po operaci
Explicitní a implicitní preference potravin měřené dotazníkem Leeds Food Preference Questionnaire
Změna před operací (-1 měsíc) 3, 24, 48 a 60 měsíců po operaci
Velikost příležitosti k jídlu
Časové okno: Změna před operací (-1 měsíc) 3, 24, 48 a 60 měsíců po operaci
Gramů a kJ za 24 hodin
Změna před operací (-1 měsíc) 3, 24, 48 a 60 měsíců po operaci
Rychlost jídla
Časové okno: Změna před operací (-1 měsíc) 3, 24, 48 a 60 měsíců po operaci
g/min a kJ/min po dobu 24 hodin
Změna před operací (-1 měsíc) 3, 24, 48 a 60 měsíců po operaci
Frekvence jídla
Časové okno: Změna před operací (-1 měsíc) 3, 24, 48 a 60 měsíců po operaci
Definováno jako nepřetržité období krmení ukončené pauzou >5 minut
Změna před operací (-1 měsíc) 3, 24, 48 a 60 měsíců po operaci
Bazální rychlost metabolismu
Časové okno: Změna před operací (-1 měsíc) 3, 24, 48 a 60 měsíců po operaci
Měřeno nepřímou kalorimetrií
Změna před operací (-1 měsíc) 3, 24, 48 a 60 měsíců po operaci
Procento tělesného tuku
Časové okno: Změna před operací (-1 měsíc) 3, 24, 48 a 60 měsíců po operaci
Měřeno duální rentgenovou absorpciometrií
Změna před operací (-1 měsíc) 3, 24, 48 a 60 měsíců po operaci
Procento libové hmotnosti
Časové okno: Změna před operací (-1 měsíc) 3, 24, 48 a 60 měsíců po operaci
Měřeno duální rentgenovou absorpciometrií
Změna před operací (-1 měsíc) 3, 24, 48 a 60 měsíců po operaci
Zdraví kostí
Časové okno: Změna před operací (-1 měsíc) 3, 24, 48 a 60 měsíců po operaci
Měřeno duální rentgenovou absorpciometrií
Změna před operací (-1 měsíc) 3, 24, 48 a 60 měsíců po operaci
Profil sérových lipidů
Časové okno: Změna před operací (-1 měsíc) 3, 24, 48 a 60 měsíců po operaci
Změna před operací (-1 měsíc) 3, 24, 48 a 60 měsíců po operaci
Stav mikroživin v plazmě
Časové okno: Změna před operací (-1 měsíc) 3, 24, 48 a 60 měsíců po operaci
Změna před operací (-1 měsíc) 3, 24, 48 a 60 měsíců po operaci
Sérový C-reaktivní protein
Časové okno: Změna před operací (-1 měsíc) 3, 24, 48 a 60 měsíců po operaci
Změna před operací (-1 měsíc) 3, 24, 48 a 60 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Ulster

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Florida
University College Dublin
Letterkenny University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16/WS/0056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení