Zmiany zachowań związanych z przyjmowaniem pokarmu po wykonaniu bajpasu żołądka
Procedura pomostowania żołądka jest uważana za jedną z najskuteczniejszych metod leczenia olbrzymiej otyłości i cukrzycy typu 2 i wykazano, że zmniejsza apetyt, pobór energii, masę ciała i glikemię zarówno w perspektywie krótko-, jak i długoterminowej. Wiele doniesień stawia hipotezę, że zmiany te mogą być przynajmniej częściowo spowodowane pozytywnymi zmianami preferencji żywieniowych po operacji. Jednak ustalenia pochodzą z samodzielnie zgłaszanych spożycia diet, które są obciążone błędem pomiarowym, co wyklucza definitywne wnioski.
Obecna praca ma na celu bezpośrednią obserwację przyjmowania pokarmu w celu przetestowania hipotezy, że po ominięciu żołądka spożycie pokarmu zmienia się w sposób, który prowadzi do korzystnych wyników w zakresie masy ciała w porównaniu z uczestnikami kontroli o stabilnej masie ciała. Pacjenci (n=32) z planowaną procedurą bajpasu żołądka będą rekrutowani z Phoenix Health (Irlandia i Anglia) oraz Szpitala Uniwersyteckiego Letterkenny (Irlandia) wraz z uczestnikami kontrolnymi (n=32) bez planowanej utraty wagi. Wszyscy uczestnicy będą pięciokrotnie uczestniczyć w Human Intervention Studies Unit (HISU) Uniwersytetu Ulster (1 miesiąc przed operacją oraz 3, 12, 24 i 60 miesięcy po operacji, przy czym grupy kontrolne będą dopasowane czasowo). Wizyty studyjne będą miały charakter w pełni stacjonarny, obejmujący dwa noclegi w placówce, podczas których potajemnie zmierzy się 24-godzinne spożycie pokarmu przez uczestników (od 7:00 do 23:00 w dniu 2 i śniadanie w dniu 3) oraz podjęte zostaną następujące procedury: podstawowa przemiana materii, skład ciała, zdrowie kości, ocena chęci/lubienia pokarmów o wysokiej zawartości tłuszczu oraz reakcje hormonalne jelit po posiłku. Podczas każdej wizyty studyjnej uczestnicy będą mieli swobodny dostęp do szeregu produktów spożywczych o różnym składzie makroskładników odżywczych, które są zgodne z ich deklarowanymi preferencjami żywieniowymi (ocenionymi przed rozpoczęciem badania). Zmiany we wszystkich zachowaniach związanych z przyjmowaniem pokarmu będą oceniane w czasie w porównaniu z uczestnikami kontrolnymi.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Letterkenny, Irlandia
- Letterkenny University Hospital
-
-
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Zjednoczone Królestwo, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >18 lat
- Planowana operacja pomostowania żołądka (tylko pacjenci)
- Brak planowanej utraty/przyrostu masy ciała (tylko grupy kontrolne)
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci
- Znaczna dysfagia, niedrożność żołądka lub inny czynnik uniemożliwiający spożycie posiłku
- Stan ogólnoustrojowy lub żołądkowo-jelitowy, który może wpływać na przyjmowanie lub preferencje pokarmowe
- Ciąża / laktacja
- Znaczna alergia pokarmowa lub ograniczenie diety
- Leki o udokumentowanym wpływie na przyjmowanie pokarmu lub preferencje pokarmowe
- Wszelkie inne warunki fizyczne lub psychiczne, które mogłyby wpłynąć na wynik badania, określone przez zespół Phoenix Health Care.
Sterownica
- Leki o udokumentowanym wpływie na przyjmowanie pokarmu/preferencje lub wyniki badań
- Ciąża / laktacja
- Znaczna alergia pokarmowa lub ograniczenie diety
- Podjęcie programu odchudzania lub planowanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z pomostowaniem żołądkowym
Pacjenci planowani do zabiegu pomostowania żołądka.
Pacjenci będą oceniani -1 miesiąc, 3-, 24-, 48- i 60 miesięcy po operacji.
|
|
Zdrowe kontrole
Zdrowe kontrole bez planowanej utraty/przyrostu masy ciała.
Oceny uczestników kontroli będą dopasowane czasowo do pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie żywności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do okresu przedoperacyjnego (-1 miesiąc) w 3, 24, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
|
Całkowita gęstość energii (kJ / gram)
|
Zmiana w stosunku do okresu przedoperacyjnego (-1 miesiąc) w 3, 24, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity pobór energii
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do okresu przedoperacyjnego (-1 miesiąc) w 3, 24, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
|
24-godzinne spożycie (kJ)
|
Zmiana w stosunku do okresu przedoperacyjnego (-1 miesiąc) w 3, 24, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
|
|
Względne spożycie makroskładników
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do okresu przedoperacyjnego (-1 miesiąc) w 3, 24, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
|
% udziału makroskładników w pobraniu energii
|
Zmiana w stosunku do okresu przedoperacyjnego (-1 miesiąc) w 3, 24, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
|
|
Preferencje żywieniowe
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do okresu przedoperacyjnego (-1 miesiąc) w 3, 24, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
|
Jawne i ukryte preferencje żywieniowe mierzone za pomocą kwestionariusza preferencji żywieniowych Leeds
|
Zmiana w stosunku do okresu przedoperacyjnego (-1 miesiąc) w 3, 24, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
|
|
Wielkość okazji do jedzenia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do okresu przedoperacyjnego (-1 miesiąc) w 3, 24, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
|
Gramy i kJ w ciągu 24 godzin
|
Zmiana w stosunku do okresu przedoperacyjnego (-1 miesiąc) w 3, 24, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
|
|
Szybkość jedzenia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do okresu przedoperacyjnego (-1 miesiąc) w 3, 24, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
|
g/min i kJ/min w ciągu 24 godzin
|
Zmiana w stosunku do okresu przedoperacyjnego (-1 miesiąc) w 3, 24, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
|
|
Częstotliwość posiłków
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do okresu przedoperacyjnego (-1 miesiąc) w 3, 24, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
|
Definiowany jako ciągły okres karmienia zakończony przerwą >5 min
|
Zmiana w stosunku do okresu przedoperacyjnego (-1 miesiąc) w 3, 24, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
|
|
Podstawowa przemiana materii
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do okresu przedoperacyjnego (-1 miesiąc) w 3, 24, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
|
Mierzone metodą kalorymetrii pośredniej
|
Zmiana w stosunku do okresu przedoperacyjnego (-1 miesiąc) w 3, 24, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
|
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do okresu przedoperacyjnego (-1 miesiąc) w 3, 24, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
|
Mierzone za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej
|
Zmiana w stosunku do okresu przedoperacyjnego (-1 miesiąc) w 3, 24, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
|
|
Procent beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do okresu przedoperacyjnego (-1 miesiąc) w 3, 24, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
|
Mierzone za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej
|
Zmiana w stosunku do okresu przedoperacyjnego (-1 miesiąc) w 3, 24, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
|
|
Zdrowe kości
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do okresu przedoperacyjnego (-1 miesiąc) w 3, 24, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
|
Mierzone za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej
|
Zmiana w stosunku do okresu przedoperacyjnego (-1 miesiąc) w 3, 24, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
|
|
Profil lipidowy surowicy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do okresu przedoperacyjnego (-1 miesiąc) w 3, 24, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
|
Zmiana w stosunku do okresu przedoperacyjnego (-1 miesiąc) w 3, 24, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
|
|
|
Stan mikroelementów w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do okresu przedoperacyjnego (-1 miesiąc) w 3, 24, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
|
Zmiana w stosunku do okresu przedoperacyjnego (-1 miesiąc) w 3, 24, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
|
|
|
Białko C-reaktywne w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do okresu przedoperacyjnego (-1 miesiąc) w 3, 24, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
|
Zmiana w stosunku do okresu przedoperacyjnego (-1 miesiąc) w 3, 24, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16/WS/0056
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .