Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Alterações no comportamento ingestivo após bypass gástrico

28 de junho de 2023 atualizado por: University of Ulster

O procedimento de bypass gástrico é conhecido por ser um dos tratamentos mais bem-sucedidos para obesidade mórbida e diabetes mellitus tipo 2, e demonstrou diminuir o apetite, a ingestão de energia, o peso corporal e a glicemia, tanto a curto quanto a longo prazo. Vários relatórios levantam a hipótese de que essas mudanças podem ser causadas, pelo menos em parte, por mudanças positivas nas preferências alimentares após a cirurgia. No entanto, as descobertas são extraídas de ingestões dietéticas auto-relatadas que são cercadas por viés de medição, impedindo assim conclusões definitivas.

O presente trabalho visa observar diretamente a ingestão de alimentos para testar a hipótese de que, após o bypass gástrico, a ingestão de alimentos muda de maneira a levar a resultados benéficos no peso corporal quando comparado a participantes de controle com peso estável. Pacientes (n = 32) com um procedimento de bypass gástrico planejado serão recrutados da Phoenix Health (Irlanda e Inglaterra) e do Letterkenny University Hospital (Irlanda), juntamente com participantes de controle (n = 32) sem perda de peso planejada. Todos os indivíduos comparecerão à Unidade de Estudos de Intervenção Humana (HISU), Ulster University em cinco ocasiões (1 mês antes da cirurgia e 3, 12, 24 e 60 meses após a cirurgia, com controles sendo pareados no tempo). As visitas do estudo serão totalmente residenciais, envolvendo duas pernoites nas instalações, durante as quais a ingestão alimentar de 24 horas dos participantes será medida secretamente (das 7h às 23h, dia 2 e café da manhã, dia 3) e os seguintes procedimentos serão realizados; taxa metabólica basal, composição corporal, saúde óssea, avaliação do gosto/desejo de alimentos com alto teor de gordura e respostas hormonais intestinais pós-refeição. Em cada visita do estudo, os participantes terão acesso ad lib a uma variedade de alimentos de composição variada de macronutrientes e que são compatíveis com suas preferências alimentares declaradas (avaliadas antes do início do estudo). Mudanças em todos os comportamentos ingestivos serão avaliadas ao longo do tempo em comparação com os participantes do controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

63

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Letterkenny, Irlanda
        • Letterkenny University Hospital
    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Reino Unido, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que planejam se submeter à cirurgia de bypass gástrico. Participantes de controle sem perda/ganho de peso planejado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos
  • Cirurgia de bypass gástrico planejada (somente pacientes)
  • Sem perda/ganho de peso planejado (somente controles)

Critério de exclusão:

Pacientes

  • Disfagia significativa, obstrução da saída gástrica ou qualquer outro fator que impeça o consumo de uma refeição
  • Condição sistêmica ou gastrointestinal que pode afetar a ingestão ou preferência alimentar
  • Gravidez / lactação
  • Alergia alimentar significativa ou restrição alimentar
  • Medicação com efeito documentado na ingestão de alimentos ou preferência alimentar
  • Qualquer outra condição física ou psicológica que possa afetar o resultado do estudo, conforme determinado pela equipe de cuidados da Phoenix Health.

Controles

  • Medicação com efeito documentado na ingestão/preferência alimentar ou resultados do estudo
  • Gravidez / lactação
  • Alergia alimentar significativa ou restrição alimentar
  • Empreendendo um programa de perda de peso ou planejando fazê-lo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com bypass gástrico
Os pacientes planejavam se submeter ao procedimento de bypass gástrico. Os pacientes serão avaliados -1 mês, 3-, 24-, 48- e 60 meses após a cirurgia.
Controles saudáveis
Controles saudáveis ​​sem perda/ganho de peso planejado. As avaliações dos participantes de controle serão combinadas no tempo com os pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão de alimentos
Prazo: Alteração do pré-operatório (-1 mês) aos 3, 24, 48 e 60 meses após a cirurgia
Densidade de energia total (kJ / grama)
Alteração do pré-operatório (-1 mês) aos 3, 24, 48 e 60 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de energia
Prazo: Alteração do pré-operatório (-1 mês) aos 3, 24, 48 e 60 meses após a cirurgia
Ingestão de 24 horas (kJ)
Alteração do pré-operatório (-1 mês) aos 3, 24, 48 e 60 meses após a cirurgia
Ingestão relativa de macronutrientes
Prazo: Alteração do pré-operatório (-1 mês) aos 3, 24, 48 e 60 meses após a cirurgia
% de contribuição do macronutriente para a ingestão de energia
Alteração do pré-operatório (-1 mês) aos 3, 24, 48 e 60 meses após a cirurgia
Preferências alimentares
Prazo: Alteração do pré-operatório (-1 mês) aos 3, 24, 48 e 60 meses após a cirurgia
Preferências alimentares explícitas e implícitas medidas pelo Leeds Food Preference Questionnaire
Alteração do pré-operatório (-1 mês) aos 3, 24, 48 e 60 meses após a cirurgia
Comer tamanho da ocasião
Prazo: Alteração do pré-operatório (-1 mês) aos 3, 24, 48 e 60 meses após a cirurgia
Gramas e kJ em um período de 24 horas
Alteração do pré-operatório (-1 mês) aos 3, 24, 48 e 60 meses após a cirurgia
Velocidade de comer
Prazo: Alteração do pré-operatório (-1 mês) aos 3, 24, 48 e 60 meses após a cirurgia
g/min e kJ/min durante um período de 24 horas
Alteração do pré-operatório (-1 mês) aos 3, 24, 48 e 60 meses após a cirurgia
Frequência das refeições
Prazo: Alteração do pré-operatório (-1 mês) aos 3, 24, 48 e 60 meses após a cirurgia
Definido como um período contínuo de alimentação terminado com uma pausa > 5mins
Alteração do pré-operatório (-1 mês) aos 3, 24, 48 e 60 meses após a cirurgia
Taxa Metabólica Basal
Prazo: Alteração do pré-operatório (-1 mês) aos 3, 24, 48 e 60 meses após a cirurgia
Medido por calorimetria indireta
Alteração do pré-operatório (-1 mês) aos 3, 24, 48 e 60 meses após a cirurgia
Porcentagem de gordura corporal
Prazo: Alteração do pré-operatório (-1 mês) aos 3, 24, 48 e 60 meses após a cirurgia
Medido por absorciometria dupla de raios-X
Alteração do pré-operatório (-1 mês) aos 3, 24, 48 e 60 meses após a cirurgia
Porcentagem de peso magro
Prazo: Alteração do pré-operatório (-1 mês) aos 3, 24, 48 e 60 meses após a cirurgia
Medido por absorciometria dupla de raios-X
Alteração do pré-operatório (-1 mês) aos 3, 24, 48 e 60 meses após a cirurgia
Saúde óssea
Prazo: Alteração do pré-operatório (-1 mês) aos 3, 24, 48 e 60 meses após a cirurgia
Medido por absorciometria dupla de raios-X
Alteração do pré-operatório (-1 mês) aos 3, 24, 48 e 60 meses após a cirurgia
Perfil lipídico sérico
Prazo: Alteração do pré-operatório (-1 mês) aos 3, 24, 48 e 60 meses após a cirurgia
Alteração do pré-operatório (-1 mês) aos 3, 24, 48 e 60 meses após a cirurgia
Status de micronutrientes no plasma
Prazo: Alteração do pré-operatório (-1 mês) aos 3, 24, 48 e 60 meses após a cirurgia
Alteração do pré-operatório (-1 mês) aos 3, 24, 48 e 60 meses após a cirurgia
Proteína C Reativa Sérica
Prazo: Alteração do pré-operatório (-1 mês) aos 3, 24, 48 e 60 meses após a cirurgia
Alteração do pré-operatório (-1 mês) aos 3, 24, 48 e 60 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 16/WS/0056

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes