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Cambiamenti nel comportamento ingestivo dopo il bypass gastrico

28 giugno 2023 aggiornato da: University of Ulster

La procedura di bypass gastrico è nota per essere uno dei trattamenti di maggior successo per l'obesità patologica e il diabete mellito di tipo 2 e ha dimostrato di ridurre l'appetito, l'apporto energetico, il peso corporeo e la glicemia sia a breve che a lungo termine. Numerosi rapporti ipotizzano che questi cambiamenti possano essere guidati, almeno in parte, da cambiamenti positivi nelle preferenze alimentari dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, i risultati sono tratti da assunzioni dietetiche auto-riportate che sono afflitte da bias di misurazione, precludendo così conclusioni definitive.

L'attuale lavoro mira a osservare direttamente l'assunzione di cibo per testare l'ipotesi che dopo il bypass gastrico l'assunzione di cibo cambi in un modo che porta a risultati benefici sul peso corporeo rispetto ai partecipanti di controllo stabili. I pazienti (n=32) con una procedura pianificata di bypass gastrico saranno reclutati da Phoenix Health (Irlanda e Inghilterra) e dal Letterkenny University Hospital (Irlanda), insieme ai partecipanti di controllo (n=32) senza perdita di peso pianificata. Tutti i soggetti parteciperanno alla Human Intervention Studies Unit (HISU), Ulster University in cinque occasioni (1 mese prima dell'intervento e 3, 12, 24 e 60 mesi dopo l'intervento, con controlli abbinati nel tempo). Le visite di studio saranno completamente residenziali e comporteranno due pernottamenti all'interno della struttura durante i quali verrà misurata di nascosto l'assunzione di cibo nelle 24 ore dei partecipanti (dalle 7:00 alle 23:00, giorno 2 e colazione, giorno 3) e verranno intraprese le seguenti procedure: metabolismo basale, composizione corporea, salute delle ossa, valutazione del gradimento/desiderio di cibi ricchi di grassi e risposte ormonali intestinali post-prandiali. In ogni visita di studio i partecipanti avranno libero accesso a una gamma di alimenti di varia composizione di macronutrienti e che sono compatibili con le loro preferenze alimentari dichiarate (valutate prima dell'inizio dello studio). I cambiamenti in tutti i comportamenti ingestivi saranno valutati nel tempo rispetto ai partecipanti di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

63

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Letterkenny, Irlanda
        • Letterkenny University Hospital
    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Regno Unito, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che intendono sottoporsi a intervento chirurgico di bypass gastrico. Controllare i partecipanti senza perdita/aumento di peso programmati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni
  • Chirurgia pianificata di bypass gastrico (solo pazienti)
  • Nessuna perdita/aumento di peso programmati (solo controlli)

Criteri di esclusione:

Pazienti

  • Disfagia significativa, ostruzione dello sbocco gastrico o qualsiasi altro fattore che impedisce il consumo di un pasto
  • Condizione sistemica o gastrointestinale che può influire sull'assunzione di cibo o sulle preferenze
  • Gravidanza / allattamento
  • Allergia alimentare significativa o restrizione dietetica
  • Farmaci con effetto documentato sull'assunzione di cibo o sulle preferenze alimentari
  • Qualsiasi altra condizione fisica o psicologica che possa influenzare l'esito dello studio come determinato dal team di assistenza sanitaria di Phoenix.

Controlli

  • Farmaci con effetto documentato sull'assunzione di cibo/preferenza o risultati dello studio
  • Gravidanza / allattamento
  • Allergia alimentare significativa o restrizione dietetica
  • Intraprendere un programma di perdita di peso o pianificarlo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con bypass gastrico
Pazienti pianificati per sottoporsi a procedura di bypass gastrico. I pazienti saranno valutati -1 mese, 3, 24, 48 e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Controlli sani
Controlli sani senza perdita/aumento di peso programmati. Le valutazioni dei partecipanti di controllo saranno confrontate nel tempo con i pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Variazione da prima dell'intervento (-1 mese) a 3, 24, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
Densità di energia totale (kJ / grammo)
Variazione da prima dell'intervento (-1 mese) a 3, 24, 48 e 60 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apporto energetico totale
Lasso di tempo: Variazione da prima dell'intervento (-1 mese) a 3, 24, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
Assunzione nelle 24 ore (kJ)
Variazione da prima dell'intervento (-1 mese) a 3, 24, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
Assunzione relativa di macronutrienti
Lasso di tempo: Variazione da prima dell'intervento (-1 mese) a 3, 24, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
% contributo dei macronutrienti all'apporto energetico
Variazione da prima dell'intervento (-1 mese) a 3, 24, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
Preferenze alimentari
Lasso di tempo: Variazione da prima dell'intervento (-1 mese) a 3, 24, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
Preferenze alimentari esplicite e implicite misurate dal Leeds Food Preference Questionnaire
Variazione da prima dell'intervento (-1 mese) a 3, 24, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
Dimensione dell'occasione per mangiare
Lasso di tempo: Variazione da prima dell'intervento (-1 mese) a 3, 24, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
Grammi e kJ su un periodo di 24 ore
Variazione da prima dell'intervento (-1 mese) a 3, 24, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
Velocità nel mangiare
Lasso di tempo: Variazione da prima dell'intervento (-1 mese) a 3, 24, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
g/min e kJ/min su un periodo di 24 ore
Variazione da prima dell'intervento (-1 mese) a 3, 24, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
Frequenza dei pasti
Lasso di tempo: Variazione da prima dell'intervento (-1 mese) a 3, 24, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
Definito come un periodo continuo di alimentazione terminato con una pausa >5 minuti
Variazione da prima dell'intervento (-1 mese) a 3, 24, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
Metabolismo basale
Lasso di tempo: Variazione da prima dell'intervento (-1 mese) a 3, 24, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
Misurato mediante calorimetria indiretta
Variazione da prima dell'intervento (-1 mese) a 3, 24, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Variazione da prima dell'intervento (-1 mese) a 3, 24, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
Misurato mediante assorbimetria a raggi X duali
Variazione da prima dell'intervento (-1 mese) a 3, 24, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
Percentuale di peso magro
Lasso di tempo: Variazione da prima dell'intervento (-1 mese) a 3, 24, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
Misurato mediante assorbimetria a raggi X duali
Variazione da prima dell'intervento (-1 mese) a 3, 24, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
Salute delle ossa
Lasso di tempo: Variazione da prima dell'intervento (-1 mese) a 3, 24, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
Misurato mediante assorbimetria a raggi X duali
Variazione da prima dell'intervento (-1 mese) a 3, 24, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
Profilo lipidico sierico
Lasso di tempo: Variazione da prima dell'intervento (-1 mese) a 3, 24, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
Variazione da prima dell'intervento (-1 mese) a 3, 24, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
Stato dei micronutrienti plasmatici
Lasso di tempo: Variazione da prima dell'intervento (-1 mese) a 3, 24, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
Variazione da prima dell'intervento (-1 mese) a 3, 24, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
Proteina C-reattiva del siero
Lasso di tempo: Variazione da prima dell'intervento (-1 mese) a 3, 24, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
Variazione da prima dell'intervento (-1 mese) a 3, 24, 48 e 60 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16/WS/0056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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