Cambiamenti nel comportamento ingestivo dopo il bypass gastrico
La procedura di bypass gastrico è nota per essere uno dei trattamenti di maggior successo per l'obesità patologica e il diabete mellito di tipo 2 e ha dimostrato di ridurre l'appetito, l'apporto energetico, il peso corporeo e la glicemia sia a breve che a lungo termine. Numerosi rapporti ipotizzano che questi cambiamenti possano essere guidati, almeno in parte, da cambiamenti positivi nelle preferenze alimentari dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, i risultati sono tratti da assunzioni dietetiche auto-riportate che sono afflitte da bias di misurazione, precludendo così conclusioni definitive.
L'attuale lavoro mira a osservare direttamente l'assunzione di cibo per testare l'ipotesi che dopo il bypass gastrico l'assunzione di cibo cambi in un modo che porta a risultati benefici sul peso corporeo rispetto ai partecipanti di controllo stabili. I pazienti (n=32) con una procedura pianificata di bypass gastrico saranno reclutati da Phoenix Health (Irlanda e Inghilterra) e dal Letterkenny University Hospital (Irlanda), insieme ai partecipanti di controllo (n=32) senza perdita di peso pianificata. Tutti i soggetti parteciperanno alla Human Intervention Studies Unit (HISU), Ulster University in cinque occasioni (1 mese prima dell'intervento e 3, 12, 24 e 60 mesi dopo l'intervento, con controlli abbinati nel tempo). Le visite di studio saranno completamente residenziali e comporteranno due pernottamenti all'interno della struttura durante i quali verrà misurata di nascosto l'assunzione di cibo nelle 24 ore dei partecipanti (dalle 7:00 alle 23:00, giorno 2 e colazione, giorno 3) e verranno intraprese le seguenti procedure: metabolismo basale, composizione corporea, salute delle ossa, valutazione del gradimento/desiderio di cibi ricchi di grassi e risposte ormonali intestinali post-prandiali. In ogni visita di studio i partecipanti avranno libero accesso a una gamma di alimenti di varia composizione di macronutrienti e che sono compatibili con le loro preferenze alimentari dichiarate (valutate prima dell'inizio dello studio). I cambiamenti in tutti i comportamenti ingestivi saranno valutati nel tempo rispetto ai partecipanti di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Letterkenny, Irlanda
- Letterkenny University Hospital
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Co.Londonderry
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Coleraine, Co.Londonderry, Regno Unito, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni
- Chirurgia pianificata di bypass gastrico (solo pazienti)
- Nessuna perdita/aumento di peso programmati (solo controlli)
Criteri di esclusione:
Pazienti
- Disfagia significativa, ostruzione dello sbocco gastrico o qualsiasi altro fattore che impedisce il consumo di un pasto
- Condizione sistemica o gastrointestinale che può influire sull'assunzione di cibo o sulle preferenze
- Gravidanza / allattamento
- Allergia alimentare significativa o restrizione dietetica
- Farmaci con effetto documentato sull'assunzione di cibo o sulle preferenze alimentari
- Qualsiasi altra condizione fisica o psicologica che possa influenzare l'esito dello studio come determinato dal team di assistenza sanitaria di Phoenix.
Controlli
- Farmaci con effetto documentato sull'assunzione di cibo/preferenza o risultati dello studio
- Gravidanza / allattamento
- Allergia alimentare significativa o restrizione dietetica
- Intraprendere un programma di perdita di peso o pianificarlo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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Pazienti con bypass gastrico
Pazienti pianificati per sottoporsi a procedura di bypass gastrico.
I pazienti saranno valutati -1 mese, 3, 24, 48 e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Controlli sani
Controlli sani senza perdita/aumento di peso programmati.
Le valutazioni dei partecipanti di controllo saranno confrontate nel tempo con i pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Variazione da prima dell'intervento (-1 mese) a 3, 24, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
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Densità di energia totale (kJ / grammo)
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Variazione da prima dell'intervento (-1 mese) a 3, 24, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Apporto energetico totale
Lasso di tempo: Variazione da prima dell'intervento (-1 mese) a 3, 24, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
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Assunzione nelle 24 ore (kJ)
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Variazione da prima dell'intervento (-1 mese) a 3, 24, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
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Assunzione relativa di macronutrienti
Lasso di tempo: Variazione da prima dell'intervento (-1 mese) a 3, 24, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
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% contributo dei macronutrienti all'apporto energetico
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Variazione da prima dell'intervento (-1 mese) a 3, 24, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
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Preferenze alimentari
Lasso di tempo: Variazione da prima dell'intervento (-1 mese) a 3, 24, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
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Preferenze alimentari esplicite e implicite misurate dal Leeds Food Preference Questionnaire
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Variazione da prima dell'intervento (-1 mese) a 3, 24, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
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Dimensione dell'occasione per mangiare
Lasso di tempo: Variazione da prima dell'intervento (-1 mese) a 3, 24, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
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Grammi e kJ su un periodo di 24 ore
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Variazione da prima dell'intervento (-1 mese) a 3, 24, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
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Velocità nel mangiare
Lasso di tempo: Variazione da prima dell'intervento (-1 mese) a 3, 24, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
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g/min e kJ/min su un periodo di 24 ore
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Variazione da prima dell'intervento (-1 mese) a 3, 24, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
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Frequenza dei pasti
Lasso di tempo: Variazione da prima dell'intervento (-1 mese) a 3, 24, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
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Definito come un periodo continuo di alimentazione terminato con una pausa >5 minuti
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Variazione da prima dell'intervento (-1 mese) a 3, 24, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
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Metabolismo basale
Lasso di tempo: Variazione da prima dell'intervento (-1 mese) a 3, 24, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
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Misurato mediante calorimetria indiretta
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Variazione da prima dell'intervento (-1 mese) a 3, 24, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Variazione da prima dell'intervento (-1 mese) a 3, 24, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
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Misurato mediante assorbimetria a raggi X duali
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Variazione da prima dell'intervento (-1 mese) a 3, 24, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
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Percentuale di peso magro
Lasso di tempo: Variazione da prima dell'intervento (-1 mese) a 3, 24, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
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Misurato mediante assorbimetria a raggi X duali
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Variazione da prima dell'intervento (-1 mese) a 3, 24, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
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Salute delle ossa
Lasso di tempo: Variazione da prima dell'intervento (-1 mese) a 3, 24, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
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Misurato mediante assorbimetria a raggi X duali
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Variazione da prima dell'intervento (-1 mese) a 3, 24, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
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Profilo lipidico sierico
Lasso di tempo: Variazione da prima dell'intervento (-1 mese) a 3, 24, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
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Variazione da prima dell'intervento (-1 mese) a 3, 24, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
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Stato dei micronutrienti plasmatici
Lasso di tempo: Variazione da prima dell'intervento (-1 mese) a 3, 24, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
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Variazione da prima dell'intervento (-1 mese) a 3, 24, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
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Proteina C-reattiva del siero
Lasso di tempo: Variazione da prima dell'intervento (-1 mese) a 3, 24, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
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Variazione da prima dell'intervento (-1 mese) a 3, 24, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16/WS/0056
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