このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

NSCLCにおける早期画像バイオマーカー

2019年8月21日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center

胸部悪性腫瘍患者の放射線誘発性心肺毒性を予測する早期画像バイオマーカー

この研究の目的は、心臓 MRI、血液バイオマーカー、および肺 CT スキャンが、胸部がんの放射線治療を受けている患者の放射線治療に関連する早期の変化を検出できるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、胸部放射線に起因する肺機能および心機能の初期の病理学的変化を非侵襲的に特定するための、新規のイメージング バイオマーカー、すなわち全肺容積 CT スキャンおよび心臓 MRI の有用性を調査しようとしています。 治療過程でこれらの変化を特定する能力は、個々の患者の反応に治療を適応させることにより、関与していない正常組織内の放射線量分布を最適化するための強力なツールを提供します。 さらに、長期的な心肺毒性を軽減するように設計された他の治療介入につながる可能性があります。

心臓MRIは、アミノフィリン、ガドペンテト酸ジメグルミン、およびレガデノソンを使用して実行されます。 これらはこの目的で FDA の承認を受けていませんが、適応外で使用されており、IND 免除されています。 さらに、患者は、研究の完了後 15 年間、研究血液サンプルを保持するオプションの選択に同意します。 これにより、将来発見される可能性のあるバイオマーカーの最先端の分析が可能になります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
23

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-従来の分割胸腔内放射線療法を受けている患者。

説明

包含基準:

  • -1日1回分割胸腔内放射線療法を受けている患者：
  • ステージ IIA-IIIB 非小細胞肺がん
  • 限局性小細胞肺がん
  • ステージI～IIIの食道がん（ネオアジュバントまたは根治的）
  • 患者は18歳以上でなければなりません
  • 閉所恐怖症であってはならない
  • 十分な腎機能を持っている必要があります

除外基準:

  • 1日2回（b.i.d）の放射線照射を受ける小細胞肺がん患者
  • トラスツザマブ投与中の食道癌患者
  • 妊娠または授乳
  • 閉所恐怖症
  • 60～90分間横になることができない
  • eGFRによる腎機能障害
  • ガドリニウム含有造影剤に対するアレルギー
  • 3Tesla 心臓 MRI に禁忌を示す埋め込みデバイス、金属災害、またはその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
肺または食道の患者
-従来の分割放射線療法を受けている肺がんまたは食道がんの患者。 実施される介入には、容積測定 CT スキャンを使用したイメージング バイオマーカー、肺機能検査と 6 分間のホール ウォークを使用した肺、心臓 MRI を使用したイメージング、採血を使用した検体採取が含まれます。
他の：イメージングバイオマーカー
全肺体積CTスキャン
他の：肺
肺機能検査 & 6 分間のホールウォーク
他の：イメージング
心臓MRI
他の：標本収集
採血

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能のベースラインからの変化
時間枠：治療後1年
胸腔内放射線療法を受けている患者の全肺 CT スキャンのボクセル単位の画像解析技術を使用して、肺機能の縦方向の変化を特徴付ける。
治療後1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋組織のベースラインからの変化
時間枠：治療後1年
胸腔内放射線療法を受けている患者の心臓 MR を使用して、心筋組織および冠血管系の生理機能の縦方向の変化を評価すること。
治療後1年
心筋組織のベースラインからの変化
時間枠：治療後1年
胸腔内放射線療法を受けている患者の心臓 MR を使用して、心筋組織および微小血管機能障害を含む冠血管系の生理機能の縦方向の変化を評価すること。
治療後1年
心筋組織のベースラインからの変化
時間枠：治療後1年
胸腔内放射線療法を受けている患者の心臓 MR を使用して、びまん性線維症を含む、心筋組織および冠血管系の生理機能の縦方向の変化を評価すること。
治療後1年
心肺変化のベースラインからの放射線予測因子
時間枠：治療後1年
CT および MR で検出可能な心肺変化の放射線線量予測因子を調査すること。
治療後1年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
イメージングにおけるベースラインからの放射線誘発変化
時間枠：治療後6ヶ月と1年
初期の画像検査に基づく変化が、6 か月および 12 か月での放射線誘発性肺および心臓損傷に関連しているかどうかを判断する
治療後6ヶ月と1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Michigan Rogel Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Department of Health and Human Services

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年9月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UMCC 2015.006
  • HUM00097162 (その他の識別子：U-M IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理