Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlige avbildningsbiomarkører i NSCLC

21. august 2019 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Tidlige bildediagnostiske biomarkører for å forutsi strålingsindusert kardiopulmonal toksisitet hos pasienter med thoraxmaligniteter

Hensikten med denne studien er å undersøke om hjerte-MR, blodbiomarkører og lunge-CT-skanninger kan oppdage tidlige endringer i assosiert med strålebehandling hos pasienter som får strålebehandling for thoraxkreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien søker å undersøke nytten av nye avbildningsbiomarkører, nemlig volumetriske CT-skanninger av hele lungene og hjerte-MR, for ikke-invasivt å identifisere tidlige patologiske endringer i lunge- og hjertefunksjon som følge av thoraxstråling. Evnen til å identifisere disse endringene i løpet av behandlingsforløpet tilbyr et kraftig verktøy for å optimalisere stråledosefordelinger innenfor uinvolvert normalt vev ved å tilpasse behandlingen til den individuelle pasientresponsen. I tillegg kan det føre til andre terapeutiske intervensjoner designet for å redusere langvarig kardiopulmonal toksisitet.

Hjerte-MR vil bli utført med Aminophylline, Gadopentetate Dimeglumine og Regadenoson. Disse er ikke godkjent av FDA for dette formålet, men brukes utenfor etiketten og er IND-unntatt. I tillegg vil pasienter få samtykke til et valgfritt valg om å beholde forskningsblodprøver i 15 år etter at studien er fullført. Dette vil tillate banebrytende analyser for biomarkører som kan bli oppdaget i fremtiden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
23

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår konvensjonelt fraksjonert intratorakal strålebehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som får fraksjonert intratorakal strålebehandling én gang daglig for:
  • Stage IIA-IIIB ikke-småcellet lungekreft
  • Småcellet lungekreft i begrenset stadium
  • Stadium I-III spiserørskreft (neoadjuvant eller definitiv)
  • Pasienter må være 18 år eller eldre
  • Må ikke være klaustrofobisk
  • Må ha tilstrekkelig nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med småcellet lungekreft som får stråling to ganger daglig (b.i.d.).
  • Pasienter med spiserørskreft som får trastuzamab
  • Graviditet eller amming
  • Klaustrofobi
  • Manglende evne til å ligge flatt i 60-90 minutter
  • Nyredysfunksjon med eGFR
  • Allergi mot gadoliniumholdige kontrastmidler
  • Implanterte enheter, metalliske farer eller andre forhold som utgjør en kontraindikasjon for 3Tesla hjerte-MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Lunge- eller spiserørspasienter
Pasienter med lunge- eller spiserørskreft som gjennomgår konvensjonelt fraksjonert strålebehandling. Intervensjoner som skal administreres inkluderer: avbildning av biomarkører ved bruk av volumetriske CT-skanninger, pulmonal ved bruk av lungefunksjonstest og 6-minutters hallvandring, avbildning ved hjelp av hjerte-MR, prøvetaking ved bruk av blodprøver.
Annen: Imaging biomarkører
Volumetriske CT-skanninger av hele lungene
Annen: Pulmonal
Lungefunksjonstester og 6 minutters gang i gang
Annen: Bildebehandling
Hjerte MR
Annen: Prøvesamling
Blodtrekk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i lungefunksjon
Tidsramme: 1 år etter behandling
Å karakterisere longitudinelle endringer i lungefunksjon ved å bruke en voxel-vis bildeanalyseteknikk av hellunge-CT-skanninger hos pasienter som gjennomgår intratorakal strålebehandling.
1 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i myokardvev
Tidsramme: 1 år etter behandling
For å vurdere longitudinelle endringer i myokardvev og koronar vaskulaturfysiologi, ved bruk av hjerte-MR hos pasienter som gjennomgår intrathorakal strålebehandling.
1 år etter behandling
Endring fra baseline i myokardvev
Tidsramme: 1 år etter behandling
For å vurdere longitudinelle endringer i myokardvev og koronar vaskulaturfysiologi, inkludert mikrovaskulær dysfunksjon, ved bruk av hjerte-MR hos pasienter som gjennomgår intrathorakal strålebehandling.
1 år etter behandling
Endring fra baseline i myokardvev
Tidsramme: 1 år etter behandling
For å vurdere longitudinelle endringer i myokardvev og koronar vaskulaturfysiologi, inkludert diffus fibrose, ved bruk av hjerte-MR hos pasienter som gjennomgår intrathorakal strålebehandling.
1 år etter behandling
Strålingsprediktorer fra baseline i kardiopulmonale endringer
Tidsramme: 1 år etter behandling
For å utforske strålingsdosimetriske prediktorer for CT- og MR-detekterbare kardiopulmonale endringer.
1 år etter behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strålingsindusert endring fra baseline i bildebehandling
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter behandling
For å finne ut om tidlige avbildningsbaserte endringer er assosiert med strålingsindusert lunge- og hjerteskade ved 6- og 12-måneders
6 måneder og 1 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Department of Health and Human Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UMCC 2015.006
  • HUM00097162 (Annen identifikator: U-M IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger