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Biomarcadores de imagem precoce em NSCLC

21 de agosto de 2019 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Biomarcadores de imagem precoce para prever a toxicidade cardiopulmonar induzida por radiação em pacientes com neoplasias torácicas

O objetivo deste estudo é investigar se a ressonância magnética cardíaca, os biomarcadores sanguíneos e a tomografia computadorizada pulmonar podem detectar alterações precoces associadas à radioterapia em pacientes que recebem tratamento de radiação para câncer torácico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo procura investigar a utilidade de novos biomarcadores de imagem, nomeadamente tomografia computadorizada volumétrica de todo o pulmão e ressonância magnética cardíaca, para identificar de forma não invasiva alterações patológicas precoces na função pulmonar e cardíaca resultantes da radiação torácica. A capacidade de identificar essas alterações durante o curso do tratamento oferece uma ferramenta poderosa para otimizar as distribuições de dose de radiação dentro do tecido normal não envolvido, adaptando o tratamento à resposta individual do paciente. Além disso, pode levar a outras intervenções terapêuticas destinadas a reduzir a toxicidade cardiopulmonar a longo prazo.

A ressonância magnética cardíaca será realizada com Aminofilina, Gadopentetato de Dimeglumina e Regadenoson. Estes não são aprovados pela FDA para esta finalidade, mas estão sendo usados ​​fora do rótulo e são isentos de IND. Além disso, os pacientes serão consentidos com a escolha opcional de reter amostras de sangue para pesquisa por 15 anos após a conclusão do estudo. Isso permitirá análises de ponta para biomarcadores que podem ser descobertos no futuro.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos à radioterapia intratorácica convencionalmente fracionada.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes recebendo radioterapia intratorácica fracionada uma vez ao dia para:
  • Câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIA-IIIB
  • Câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado
  • Câncer de esôfago estágio I-III (neoadjuvante ou definitivo)
  • Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais
  • Não deve ser claustrofóbico
  • Deve ter função renal adequada

Critério de exclusão:

  • Pacientes com câncer de pulmão de pequenas células recebendo radiação duas vezes ao dia (b.i.d.)
  • Pacientes com câncer de esôfago recebendo trastuzamab
  • Gravidez ou lactação
  • Claustrofobia
  • Incapacidade de ficar deitado por 60-90 minutos
  • Disfunção renal com eGFR
  • Alergia a meios de contraste contendo gadolínio
  • Dispositivos implantados, perigos metálicos ou outras condições que apresentam uma contra-indicação para ressonância magnética cardíaca 3Tesla

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes pulmonares ou esofágicos
Pacientes com câncer de pulmão ou esôfago submetidos à radioterapia convencionalmente fracionada. As intervenções a serem administradas incluem: Biomarcadores de imagem usando tomografia computadorizada volumétrica, Pulmonar usando teste de função pulmonar e caminhada no corredor de 6 minutos, Imagem usando ressonância magnética cardíaca, Coleta de amostras usando coletas de sangue.
Outro: Biomarcadores de imagem
Tomografias volumétricas de pulmão inteiro
Outro: Pulmonar
Testes de função pulmonar e caminhada de 6 minutos
Outro: Imagem
Ressonância magnética cardíaca
Outro: Coleta de amostras
Coleta de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na função pulmonar
Prazo: 1 ano pós tratamento
Caracterizar alterações longitudinais na função pulmonar usando uma técnica de análise de imagem voxel de tomografia computadorizada de pulmão total em pacientes submetidos a radioterapia intratorácica.
1 ano pós tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no tecido miocárdico
Prazo: 1 ano pós tratamento
Avaliar alterações longitudinais no tecido miocárdico e na fisiologia da vasculatura coronariana, por meio da RM cardíaca, em pacientes submetidos à radioterapia intratorácica.
1 ano pós tratamento
Alteração da linha de base no tecido miocárdico
Prazo: 1 ano pós tratamento
Avaliar as alterações longitudinais no tecido miocárdico e na fisiologia da vasculatura coronária, incluindo disfunção microvascular, por meio de RM cardíaca em pacientes submetidos à radioterapia intratorácica.
1 ano pós tratamento
Alteração da linha de base no tecido miocárdico
Prazo: 1 ano pós tratamento
Avaliar alterações longitudinais no tecido miocárdico e na fisiologia da vasculatura coronária, incluindo fibrose difusa, usando RM cardíaca em pacientes submetidos a radioterapia intratorácica.
1 ano pós tratamento
Preditores de radiação da linha de base em alterações cardiopulmonares
Prazo: 1 ano pós tratamento
Explorar preditores dosimétricos de radiação de alterações cardiopulmonares detectáveis ​​por TC e RM.
1 ano pós tratamento

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração induzida por radiação da linha de base na geração de imagens
Prazo: 6 meses e 1 ano após o tratamento
Determinar se alterações precoces baseadas em imagens estão associadas a lesões pulmonares e cardíacas induzidas por radiação aos 6 e 12 meses
6 meses e 1 ano após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Department of Health and Human Services

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UMCC 2015.006
  • HUM00097162 (Outro identificador: U-M IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer Torácico

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