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NSCLCにおける早期画像バイオマーカー

2019年8月21日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center

胸部悪性腫瘍患者の放射線誘発性心肺毒性を予測する早期画像バイオマーカー

この研究の目的は、心臓 MRI、血液バイオマーカー、および肺 CT スキャンが、胸部がんの放射線治療を受けている患者の放射線治療に関連する早期の変化を検出できるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、胸部放射線に起因する肺機能および心機能の初期の病理学的変化を非侵襲的に特定するための、新規のイメージング バイオマーカー、すなわち全肺容積 CT スキャンおよび心臓 MRI の有用性を調査しようとしています。 治療過程でこれらの変化を特定する能力は、個々の患者の反応に治療を適応させることにより、関与していない正常組織内の放射線量分布を最適化するための強力なツールを提供します。 さらに、長期的な心肺毒性を軽減するように設計された他の治療介入につながる可能性があります。

心臓MRIは、アミノフィリン、ガドペンテト酸ジメグルミン、およびレガデノソンを使用して実行されます。 これらはこの目的で FDA の承認を受けていませんが、適応外で使用されており、IND 免除されています。 さらに、患者は、研究の完了後 15 年間、研究血液サンプルを保持するオプションの選択に同意します。 これにより、将来発見される可能性のあるバイオマーカーの最先端の分析が可能になります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

23

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-従来の分割胸腔内放射線療法を受けている患者。

説明

包含基準:

  • -1日1回分割胸腔内放射線療法を受けている患者：
  • ステージ IIA-IIIB 非小細胞肺がん
  • 限局性小細胞肺がん
  • ステージI～IIIの食道がん（ネオアジュバントまたは根治的）
  • 患者は18歳以上でなければなりません
  • 閉所恐怖症であってはならない
  • 十分な腎機能を持っている必要があります

除外基準:

  • 1日2回（b.i.d）の放射線照射を受ける小細胞肺がん患者
  • トラスツザマブ投与中の食道癌患者
  • 妊娠または授乳
  • 閉所恐怖症
  • 60～90分間横になることができない
  • eGFRによる腎機能障害
  • ガドリニウム含有造影剤に対するアレルギー
  • 3Tesla 心臓 MRI に禁忌を示す埋め込みデバイス、金属災害、またはその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肺または食道の患者
-従来の分割放射線療法を受けている肺がんまたは食道がんの患者。 実施される介入には、容積測定 CT スキャンを使用したイメージング バイオマーカー、肺機能検査と 6 分間のホール ウォークを使用した肺、心臓 MRI を使用したイメージング、採血を使用した検体採取が含まれます。
他の：イメージングバイオマーカー
全肺体積CTスキャン
他の：肺
肺機能検査 & 6 分間のホールウォーク
他の：イメージング
心臓MRI
他の：標本収集
採血

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能のベースラインからの変化
時間枠：治療後1年
胸腔内放射線療法を受けている患者の全肺 CT スキャンのボクセル単位の画像解析技術を使用して、肺機能の縦方向の変化を特徴付ける。
治療後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋組織のベースラインからの変化
時間枠：治療後1年
胸腔内放射線療法を受けている患者の心臓 MR を使用して、心筋組織および冠血管系の生理機能の縦方向の変化を評価すること。
治療後1年
心筋組織のベースラインからの変化
時間枠：治療後1年
胸腔内放射線療法を受けている患者の心臓 MR を使用して、心筋組織および微小血管機能障害を含む冠血管系の生理機能の縦方向の変化を評価すること。
治療後1年
心筋組織のベースラインからの変化
時間枠：治療後1年
胸腔内放射線療法を受けている患者の心臓 MR を使用して、びまん性線維症を含む、心筋組織および冠血管系の生理機能の縦方向の変化を評価すること。
治療後1年
心肺変化のベースラインからの放射線予測因子
時間枠：治療後1年
CT および MR で検出可能な心肺変化の放射線線量予測因子を調査すること。
治療後1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イメージングにおけるベースラインからの放射線誘発変化
時間枠：治療後6ヶ月と1年
初期の画像検査に基づく変化が、6 か月および 12 か月での放射線誘発性肺および心臓損傷に関連しているかどうかを判断する
治療後6ヶ月と1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan Rogel Cancer Center

協力者

Department of Health and Human Services

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月23日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (実際)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月14日

最初の投稿 (実際)

2017年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月21日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UMCC 2015.006
  • HUM00097162 (その他の識別子：U-M IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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