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Biomarqueurs d'imagerie précoce dans le NSCLC

21 août 2019 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center

Biomarqueurs d'imagerie précoce pour prédire la toxicité cardio-pulmonaire radio-induite chez les patients atteints de tumeurs malignes thoraciques

Le but de cette étude est de déterminer si l'IRM cardiaque, les biomarqueurs sanguins et les tomodensitogrammes pulmonaires peuvent détecter des changements précoces associés à la radiothérapie chez les patients recevant une radiothérapie pour un cancer thoracique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude vise à étudier l'utilité de nouveaux biomarqueurs d'imagerie, à savoir les tomodensitogrammes volumétriques pulmonaires entiers et l'IRM cardiaque, pour identifier de manière non invasive les changements pathologiques précoces de la fonction pulmonaire et cardiaque résultant de la radiation thoracique. La capacité d'identifier ces changements au cours du traitement offre un outil puissant pour optimiser les distributions de dose de rayonnement dans les tissus normaux non impliqués en adaptant le traitement à la réponse individuelle du patient. De plus, cela peut conduire à d'autres interventions thérapeutiques conçues pour réduire la toxicité cardiopulmonaire à long terme.

L'IRM cardiaque sera réalisée à l'aide d'aminophylline, de gadopentétate de diméglumine et de régadénoson. Ceux-ci ne sont pas approuvés par la FDA à cette fin, mais sont utilisés hors étiquette et sont exemptés de l'IND. De plus, les patients auront le choix facultatif de conserver les échantillons de sang de recherche pendant 15 ans après la fin de l'étude. Cela permettra une analyse de pointe pour les biomarqueurs qui pourraient être découverts à l'avenir.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
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Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une radiothérapie intrathoracique conventionnelle fractionnée.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients recevant une radiothérapie intrathoracique fractionnée une fois par jour pour :
  • Cancer du poumon non à petites cellules de stade IIA-IIIB
  • Cancer du poumon à petites cellules de stade limité
  • Cancer de l'œsophage de stade I-III (néoadjuvant ou définitif)
  • Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus
  • Ne doit pas être claustrophobe
  • Doit avoir une fonction rénale adéquate

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules recevant une radiothérapie deux fois par jour (b.i.d.)
  • Patients atteints d'un cancer de l'œsophage recevant du trastuzamab
  • Grossesse ou allaitement
  • Claustrophobie
  • Incapacité à rester allongé pendant 60 à 90 minutes
  • Dysfonctionnement rénal avec eGFR
  • Allergie au gadolinium contenant des produits de contraste
  • Dispositifs implantés, dangers métalliques ou autres conditions présentant une contre-indication à l'IRM cardiaque 3Tesla

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients pulmonaires ou oesophagiens
Patients atteints d'un cancer du poumon ou de l'œsophage subissant une radiothérapie conventionnelle fractionnée. Les interventions à administrer comprennent : l'imagerie de biomarqueurs à l'aide de tomodensitogrammes volumétriques, pulmonaire à l'aide d'un test de la fonction pulmonaire et d'une marche de 6 minutes, l'imagerie à l'aide d'IRM cardiaque, la collecte d'échantillons à l'aide de prélèvements sanguins.
Autre: Biomarqueurs d'imagerie
Scanners volumétriques pulmonaires entiers
Autre: Pulmonaire
Tests de la fonction pulmonaire et 6 minutes de marche dans le hall
Autre: Imagerie
IRM cardiaque
Autre: Collecte de spécimens
Prise de sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la fonction pulmonaire
Délai: 1 an après le traitement
Caractériser les changements longitudinaux de la fonction pulmonaire à l'aide d'une technique d'analyse d'images par voxel de tomodensitogrammes pulmonaires entiers chez des patients subissant une radiothérapie intrathoracique.
1 an après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le tissu myocardique
Délai: 1 an après le traitement
Évaluer les changements longitudinaux dans le tissu myocardique et la physiologie du système vasculaire coronaire, en utilisant l'IRM cardiaque chez les patients subissant une radiothérapie intrathoracique.
1 an après le traitement
Changement par rapport à la ligne de base dans le tissu myocardique
Délai: 1 an après le traitement
Évaluer les changements longitudinaux du tissu myocardique et de la physiologie du système vasculaire coronaire, y compris le dysfonctionnement microvasculaire, à l'aide de l'IRM cardiaque chez les patients subissant une radiothérapie intrathoracique.
1 an après le traitement
Changement par rapport à la ligne de base dans le tissu myocardique
Délai: 1 an après le traitement
Évaluer les changements longitudinaux du tissu myocardique et de la physiologie du système vasculaire coronaire, y compris la fibrose diffuse, à l'aide de l'IRM cardiaque chez les patients subissant une radiothérapie intrathoracique.
1 an après le traitement
Prédicteurs de rayonnement à partir de la ligne de base dans les changements cardio-pulmonaires
Délai: 1 an après le traitement
Explorer les prédicteurs dosimétriques des rayonnements des changements cardiopulmonaires détectables par TDM et IRM.
1 an après le traitement

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement induit par le rayonnement par rapport à la ligne de base en imagerie
Délai: 6 mois et 1 an après le traitement
Déterminer si les modifications précoces basées sur l'imagerie sont associées à des lésions pulmonaires et cardiaques radio-induites à 6 et 12 mois
6 mois et 1 an après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Department of Health and Human Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UMCC 2015.006
  • HUM00097162 (Autre identifiant: U-M IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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