Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidiga avbildningsbiomarkörer vid NSCLC

21 augusti 2019 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Tidiga avbildningsbiomarkörer för att förutsäga strålningsinducerad kardiopulmonell toxicitet hos patienter med torakala maligniteter

Syftet med denna studie är att undersöka om hjärt-MRT, blodbiomarkörer och lung-CT-skanningar kan upptäcka tidiga förändringar i samband med strålbehandling hos patienter som får strålbehandling för bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att undersöka användbarheten av nya avbildningsbiomarkörer, nämligen volymetriska CT-skanningar av hela lungorna och hjärt-MRI, för att icke-invasivt identifiera tidiga patologiska förändringar i lung- och hjärtfunktion till följd av thoraxstrålning. Möjligheten att identifiera dessa förändringar under behandlingsförloppet erbjuder ett kraftfullt verktyg för att optimera stråldosfördelningar inom oinvolverad normal vävnad genom att anpassa behandlingen till den individuella patientresponsen. Dessutom kan det leda till andra terapeutiska ingrepp utformade för att minska långvarig kardiopulmonell toxicitet.

Hjärt-MR kommer att utföras med Aminophylline, Gadopentetate Dimeglumine och Regadenoson. Dessa är inte godkända av FDA för detta ändamål, men används utanför etiketten och är undantagna från IND. Dessutom kommer patienter att godkännas med ett valfritt val att behålla forskningsblodprover i 15 år efter avslutad studie. Detta kommer att möjliggöra spetsanalys för biomarkörer som kan upptäckas i framtiden.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
23

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår konventionellt fraktionerad intratorakal strålbehandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som får fraktionerad intratorakal strålbehandling en gång dagligen för:
  • Steg IIA-IIIB icke-småcellig lungcancer
  • Begränsat stadium av småcellig lungcancer
  • Steg I-III matstrupscancer (neoadjuvant eller definitiv)
  • Patienter måste vara 18 år eller äldre
  • Får inte vara klaustrofobisk
  • Måste ha adekvat njurfunktion

Exklusions kriterier:

  • Patienter med småcellig lungcancer som får strålning två gånger dagligen (b.i.d.).
  • Patienter med esofaguscancer som får trastuzamab
  • Graviditet eller amning
  • Klaustrofobi
  • Oförmåga att ligga platt i 60-90 minuter
  • Renal dysfunktion med eGFR
  • Allergi mot kontrastmedel som innehåller gadolinium
  • Implanterade enheter, metalliska risker eller andra tillstånd som utgör en kontraindikation för 3Tesla hjärt-MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Lung- eller matstrupspatienter
Patienter med lung- eller matstrupscancer som genomgår konventionellt fraktionerad strålbehandling. Interventioner som ska administreras inkluderar: avbildning av biomarkörer med volymetriska CT-skanningar, pulmonellt med lungfunktionstest & 6 minuters hallpromenad, avbildning med hjälp av hjärt-MR, provtagning med hjälp av blodtagningar.
Övrig: Avbildningsbiomarkörer
Hela lungvolymetriska CT-skanningar
Övrig: Lung
Lungfunktionstest & 6 minuters hallpromenad
Övrig: Avbildning
Hjärt-MR
Övrig: Provsamling
Bloddragning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från Baseline i lungfunktion
Tidsram: 1 år efter behandling
Att karakterisera longitudinella förändringar i lungfunktionen med hjälp av en voxelvis bildanalysteknik av hellung-CT-skanningar hos patienter som genomgår intratorakal strålbehandling.
1 år efter behandling

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i myokardvävnad
Tidsram: 1 år efter behandling
För att bedöma longitudinella förändringar i myokardvävnad och kranskärlsfysiologi, med hjälp av hjärt-MR hos patienter som genomgår intratorakal strålbehandling.
1 år efter behandling
Förändring från baslinjen i myokardvävnad
Tidsram: 1 år efter behandling
Att bedöma longitudinella förändringar i myokardvävnad och kranskärlsfysiologi, inklusive mikrovaskulär dysfunktion, med hjälp av hjärt-MR hos patienter som genomgår intratorakal strålbehandling.
1 år efter behandling
Förändring från baslinjen i myokardvävnad
Tidsram: 1 år efter behandling
Att bedöma longitudinella förändringar i myokardvävnad och kranskärlsfysiologi, inklusive diffus fibros, med hjälp av hjärt-MR hos patienter som genomgår intratorakal strålbehandling.
1 år efter behandling
Strålningsprediktorer från baslinjen i hjärt-lungförändringar
Tidsram: 1 år efter behandling
Att utforska dosimetriska strålningsprediktorer för CT- och MR-detekterbara hjärt-lungförändringar.
1 år efter behandling

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strålningsinducerad förändring från baslinje vid bildbehandling
Tidsram: 6 månader och 1 år efter behandling
För att avgöra om tidiga avbildningsbaserade förändringar är associerade med strålningsinducerad lung- och hjärtskada vid 6 och 12 månader
6 månader och 1 år efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Department of Health and Human Services

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
23 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 augusti 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • UMCC 2015.006
  • HUM00097162 (Annan identifierare: U-M IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar