Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery wczesnego obrazowania w NSCLC

21 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Biomarkery wczesnego obrazowania do przewidywania toksyczności sercowo-płucnej wywołanej promieniowaniem u pacjentów z nowotworami klatki piersiowej

Celem tego badania jest zbadanie, czy MRI serca, biomarkery krwi i tomografia komputerowa płuc mogą wykryć wczesne zmiany związane z radioterapią u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie użyteczności nowych biomarkerów obrazowania, a mianowicie wolumetrycznych tomografii komputerowej całych płuc i rezonansu magnetycznego serca, do nieinwazyjnej identyfikacji wczesnych zmian patologicznych w czynności płuc i serca wynikających z promieniowania klatki piersiowej. Zdolność do identyfikacji tych zmian w trakcie leczenia stanowi potężne narzędzie do optymalizacji rozkładu dawek promieniowania w niezajętej prawidłowej tkance poprzez dostosowanie leczenia do indywidualnej reakcji pacjenta. Ponadto może to prowadzić do innych interwencji terapeutycznych mających na celu zmniejszenie długoterminowej toksyczności krążeniowo-oddechowej.

MRI serca zostanie wykonane przy użyciu aminofiliny, gadopentetanu dimegluminy i regadenozonu. Nie są one zatwierdzone przez FDA do tego celu, ale są używane poza etykietą i są zwolnione z IND. Dodatkowo, pacjenci otrzymają opcjonalną zgodę na przechowywanie badawczych próbek krwi przez 15 lat po zakończeniu badania. Umożliwi to najnowocześniejszą analizę biomarkerów, które mogą zostać odkryte w przyszłości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani konwencjonalnej frakcjonowanej radioterapii wewnątrz klatki piersiowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci otrzymujący frakcjonowaną radioterapię wewnątrz klatki piersiowej raz dziennie z powodu:
  • Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIA-IIIB
  • Drobnokomórkowy rak płuca w stadium ograniczonym
  • Rak przełyku w stadium I-III (neoadiuwantowy lub ostateczny)
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
  • Nie może być klaustrofobiczny
  • Musi mieć odpowiednią funkcję nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z drobnokomórkowym rakiem płuc otrzymujący promieniowanie dwa razy dziennie (dwa razy na dobę).
  • Pacjenci z rakiem przełyku otrzymujący trastuzamab
  • Ciąża lub laktacja
  • Klaustrofobia
  • Niemożność leżenia płasko przez 60-90 minut
  • Dysfunkcja nerek z eGFR
  • Alergia na środki kontrastowe zawierające gadolin
  • Wszczepione urządzenia, zagrożenia metaliczne lub inne stany stanowiące przeciwwskazanie do MRI serca o natężeniu 3 tesli

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z płucami lub przełykiem
Pacjenci z rakiem płuc lub przełyku poddawani konwencjonalnej radioterapii frakcjonowanej. Interwencje, które należy zastosować, obejmują: obrazowanie biomarkerów za pomocą wolumetrycznego tomografii komputerowej, badanie płuc za pomocą testu czynnościowego płuc i 6-minutowego marszu w przedpokoju, obrazowanie za pomocą rezonansu magnetycznego serca, pobieranie próbek za pomocą pobierania krwi.
Inny: Obrazowanie biomarkerów
Tomografia komputerowa całego płuca
Inny: Płucny
Testy czynnościowe płuc i 6-minutowy spacer po sali
Inny: Obrazowanie
MRI serca
Inny: Kolekcja próbek
Rysunek krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w funkcji płuc
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Scharakteryzowanie podłużnych zmian czynności płuc za pomocą techniki analizy obrazu wokselowej tomografii komputerowej całych płuc u pacjentów poddawanych radioterapii wewnątrz klatki piersiowej.
1 rok po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w tkance mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Ocena podłużnych zmian w tkance mięśnia sercowego i fizjologii naczyń wieńcowych z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego serca u pacjentów poddawanych radioterapii wewnątrz klatki piersiowej.
1 rok po leczeniu
Zmiana od linii podstawowej w tkance mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Ocena podłużnych zmian w tkance mięśnia sercowego i fizjologii naczyń wieńcowych, w tym dysfunkcji mikrokrążenia, za pomocą rezonansu magnetycznego serca u pacjentów poddawanych radioterapii wewnątrz klatki piersiowej.
1 rok po leczeniu
Zmiana od linii podstawowej w tkance mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Ocena podłużnych zmian w fizjologii tkanki mięśnia sercowego i naczyń wieńcowych, w tym rozlanego włóknienia, za pomocą rezonansu magnetycznego serca u pacjentów poddawanych radioterapii wewnątrz klatki piersiowej.
1 rok po leczeniu
Prognozy promieniowania od linii podstawowej w zmianach sercowo-płucnych
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Zbadanie dozymetrycznych predyktorów promieniowania dla zmian sercowo-płucnych wykrywalnych w CT i MR.
1 rok po leczeniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wywołana promieniowaniem od linii bazowej w obrazowaniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Aby określić, czy wczesne zmiany oparte na obrazowaniu są związane z uszkodzeniem płuc i serca wywołanym promieniowaniem w wieku 6 i 12 miesięcy
6 miesięcy i 1 rok po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Department of Health and Human Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UMCC 2015.006
  • HUM00097162 (Inny identyfikator: U-M IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak klatki piersiowej

Badania kliniczne na Obrazowanie biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami