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Frühe bildgebende Biomarker bei NSCLC

21. August 2019 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Frühe bildgebende Biomarker zur Vorhersage strahleninduzierter kardiopulmonaler Toxizität bei Patienten mit malignen Erkrankungen des Thorax

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob kardiale MRT, Blutbiomarker und Lungen-CT-Scans frühe Veränderungen der Strahlentherapie bei Patienten erkennen können, die eine Strahlenbehandlung gegen Brustkrebs erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen neuartiger bildgebender Biomarker zu untersuchen, nämlich volumetrische CT-Scans der gesamten Lunge und kardiale MRT, um frühe pathologische Veränderungen der Lungen- und Herzfunktion als Folge einer Thoraxbestrahlung nicht-invasiv zu identifizieren. Die Fähigkeit, diese Veränderungen während des Behandlungsverlaufs zu erkennen, bietet ein leistungsstarkes Werkzeug zur Optimierung der Strahlendosisverteilung in unbeteiligtem normalem Gewebe, indem die Behandlung an das individuelle Ansprechen des Patienten angepasst wird. Darüber hinaus kann es zu anderen therapeutischen Interventionen führen, die darauf abzielen, die langfristige kardiopulmonale Toxizität zu reduzieren.

Die kardiale MRT wird mit Aminophyllin, Gadopentetat Dimeglumin und Regadenoson durchgeführt. Diese sind für diesen Zweck nicht von der FDA zugelassen, werden jedoch off-label verwendet und sind IND-befreit. Darüber hinaus wird den Patienten die optionale Möglichkeit eingeräumt, Forschungsblutproben für 15 Jahre nach Abschluss der Studie aufzubewahren. Dies wird eine Spitzenanalyse für Biomarker ermöglichen, die in der Zukunft entdeckt werden könnten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer konventionell fraktionierten intrathorakalen Strahlentherapie unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die einmal täglich eine fraktionierte intrathorakale Strahlentherapie erhalten für:
  • Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIA-IIIB
  • Kleinzelliger Lungenkrebs im begrenzten Stadium
  • Speiseröhrenkrebs im Stadium I-III (neoadjuvant oder definitiv)
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Darf nicht klaustrophobisch sein
  • Muss eine ausreichende Nierenfunktion haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs, die zweimal täglich (b.i.d.) bestrahlt werden
  • Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die Trastuzamab erhalten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Klaustrophobie
  • Unfähigkeit, 60-90 Minuten lang flach zu liegen
  • Nierenfunktionsstörung mit eGFR
  • Allergie gegen gadoliniumhaltige Kontrastmittel
  • Implantierte Geräte, metallische Gefahren oder andere Zustände, die eine Kontraindikation für eine 3-Tesla-Herz-MRT darstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Lungen- oder Ösophaguspatienten
Patienten mit Lungen- oder Speiseröhrenkrebs, die sich einer konventionell fraktionierten Strahlentherapie unterziehen. Zu den durchzuführenden Eingriffen gehören: Bildgebung von Biomarkern mit volumetrischen CT-Scans, Lungenuntersuchung mit Lungenfunktionstest und 6-minütigem Hallengang, Bildgebung mit Herz-MRT, Probenentnahme mit Blutentnahmen.
Sonstiges: Bildgebende Biomarker
Volumetrische CT-Scans der gesamten Lunge
Sonstiges: Lungen
Lungenfunktionstests und 6-minütiger Hallengang
Sonstiges: Bildgebung
Herz-MRT
Sonstiges: Probenentnahme
Blutabnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Charakterisierung von Längsveränderungen der Lungenfunktion unter Verwendung einer voxelweisen Bildanalysetechnik von Ganzlungen-CT-Scans bei Patienten, die sich einer intrathorakalen Strahlentherapie unterziehen.
1 Jahr nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Myokardgewebe
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Zur Beurteilung von Längsveränderungen im myokardialen Gewebe und der Physiologie der Koronargefäße unter Verwendung von kardialer MR bei Patienten, die sich einer intrathorakalen Strahlentherapie unterziehen.
1 Jahr nach der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Myokardgewebe
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Beurteilung von Längsveränderungen im myokardialen Gewebe und der Physiologie der Koronargefäße, einschließlich mikrovaskulärer Dysfunktion, unter Verwendung von Herz-MR bei Patienten, die sich einer intrathorakalen Strahlentherapie unterziehen.
1 Jahr nach der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Myokardgewebe
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Beurteilung von Längsveränderungen im myokardialen Gewebe und der Physiologie der Koronargefäße, einschließlich diffuser Fibrose, unter Verwendung von Herz-MR bei Patienten, die sich einer intrathorakalen Strahlentherapie unterziehen.
1 Jahr nach der Behandlung
Strahlungsprädiktoren von Baseline bei kardiopulmonalen Veränderungen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Untersuchung von strahlungsdosimetrischen Prädiktoren für CT- und MR-nachweisbare kardiopulmonale Veränderungen.
1 Jahr nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlungsinduzierte Änderung gegenüber der Grundlinie in der Bildgebung
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Um zu bestimmen, ob frühe bildgebende Veränderungen mit strahleninduzierten Lungen- und Herzschäden nach 6 und 12 Monaten verbunden sind
6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Department of Health and Human Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UMCC 2015.006
  • HUM00097162 (Andere Kennung: U-M IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Bildgebende Biomarker

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