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EGFR m(+) を伴う進行性 NSCLC に対する Tarceva と Avastin+Tarceva の比較に関する研究 (AvaTa)

2022年4月4日 更新者：Ji-youn Han、National Cancer Center, Korea

上皮成長因子受容体活性化変異を伴う進行性非小細胞肺癌に対するエルロチニブ単独対エルロチニブとベバシズマブの無作為化第II相試験

韓国の EGFR 変異陽性 NSCLC 患者をエルロチニブとベバシズマブで治療したという韓国のデータは、韓国の EGFR 変異 NSCLC 患者の第一選択治療における新しい標準治療を開発するために非常に必要です。

この研究では、研究者は、韓国の EGFR 変異 NSCLC 患者におけるエルロチニブ単独と比較した、エルロチニブとベバシズマブの併用の有効性と安全性を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

EGFR-TKI は、EGFR 変異 NSCLC の標準的な一次治療オプションです。 無作為化第 II 相試験の後、JO25567 は 2014 ASCO で発表され、EGFR TKI であるエルロチニブと抗血管新生薬であるベバシズマブを併用すると、無増悪生存期間 (PFS) の相乗効果が期待できます。 韓国人や日本人も場所によってアジア人に分類されますが、近年の食生活の影響で韓国人の体型は西洋人に偏っています。 しかし、韓国における EGFR 変異陽性患者の発生率は、欧米諸国よりもはるかに高くなっています。

したがって、EGFR変異陽性NSCLC患者をエルロチニブとベバシズマブで治療した韓国のデータは、韓国のEGFR変異NSCLC患者の一次治療における新しい標準治療を開発するために非常に必要です。

この研究では、研究者は、韓国の EGFR 変異 NSCLC 患者におけるエルロチニブ単独と比較した、エルロチニブとベバシズマブの併用の有効性と安全性を調査します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
128

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-Si、Gyeonggi-do、大韓民国、10408
        • National Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -病理学的に確認されたステージIIIBおよびIVの非小細胞肺癌（扁平上皮癌以外）
  • -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST 1.1）に基づく1つ以上の測定可能な病変を有する患者
  • -局所的に診断された感受性EGFR変異陽性（エクソン19欠失またはL858R）
  • ECOG パフォーマンス 0~1
  • 年齢が19歳以上で、前治療歴なし

以下による適切な臓器機能：

  • ANC≧1,500/uL、ヘモグロビン≧9.0g/dL、血小板≧100,000/uL
  • 血清ビリルビン < 1 x UNL、AST (SGOT) および ALT (SGPT) < 2.5 x UNL、肝転移の場合、血清ビリルビン < 3 x UNL、AST (SGOT) および ALT (SGPT) < 5 x UNL
  • 血清Cr≦1×UNL

  • 患者が以下の基準をすべて満たす場合、放射線療法を受けた患者は許容されます。

    • 肺腫瘍病変への照射歴なし。
    • 肺の骨病変への緩和照射の場合：サイトの最後の照射から少なくとも12週間が登録日に経過している必要があります。
    • 肺以外の部位への照射の場合：対象部位への最後の照射から、組み入れ日に少なくとも2週間が経過している必要があります

  • 登録の時点で、以前の治療または処置の最終日から少なくとも次の期間が経過しています。

    • 手術（試験開胸・検査開胸含む）：4週間
    • 胸腔ドレナージ：1週間
    • 抗腫瘍薬（ピシバニルなどのBRMを含む）を使用しない胸膜癒着：2週間
    • 切開を伴う生検（胸腔鏡下生検を含む）：2週間
    • 外傷の処置（治癒していない傷のある患者を除く）：2週間
    • 輸血、造血因子の調製：2週間
    • 穿刺および吸引細胞診：1週間
    • その他の治験薬：4週間
  • 書面によるインフォームドコンセントフォーム

除外基準:

  • -研究への参加から3年以内の悪性腫瘍の既往歴は、治療された非黒色腫性皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または甲状腺がんを除く
  • -転移性疾患に対する以前の化学療法または全身抗がん療法が、6か月以上の術後補助療法または術前補助療法が許可されている
  • 肺がんの薬による治療歴がある患者
  • 症候性または制御不能な中枢神経系 (CNS) 転移
  • 出血のリスクが高い患者、臨床的に重大な心血管疾患、治療前 6 か月間の血栓症または血栓塞栓症の病歴、胃腸の問題、および神経学的問題がある患者
  • 重大な眼科的異常
  • 肺線維症などの既存の実質性肺疾患
  • -エルロチニブまたはベバシズマブの既知のアレルギー歴
  • 胸部レントゲン写真で間質性肺疾患または線維症
  • 活動性感染症、制御されていない全身性疾患（心肺機能不全、致命的な不整脈、肝炎）
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：A：エルロチニブのみ

標準治療アーム:

エルロチニブ150mg。 po、qd、毎日、q 3 週間
薬：エルロチニブ
エルロチニブ 150mg、経口、毎日、Q 週間
他の名前：
  • タルセバ
実験的：B: エルロチニブ + ベバシズマブ
試験治療群;エルロチニブ 150mg、po。 qd、毎日、q 3weeks + Bevacizumab 15mg/kg、iv、D1、q 3weeks。
薬：エルロチニブ + ベバシズマブ
エルロチニブ 150mg、経口、毎日、3 週間毎、ベバシズマブ 15mg/kg、IV、D1 Q 3 週間
他の名前：
  • タルセバ + アバスチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、少なくとも36か月まで評価されます。
無増悪サバイバル
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、少なくとも36か月まで評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠：研究完了まで、平均2年
全体の回答率
研究完了まで、平均2年
OS
時間枠：無作為化日から死亡日または最後の訪問/接触日のいずれか早い方まで、少なくとも36か月と評価される
全生存
無作為化日から死亡日または最後の訪問/接触日のいずれか早い方まで、少なくとも36か月と評価される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Center, Korea

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Roche Korea co.,Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCC-2016-0107

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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