Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Tarceva vs. Avastin+Tarceva for avansert NSCLC med EGFR m(+) (AvaTa)

4. april 2022 oppdatert av: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

En randomisert fase II-studie av Erlotinib alene versus Erlotinib Plus Bevacizumab for avansert ikke-småcellet lungekreft med epidermal vekstfaktorreseptoraktiverende mutasjoner

Koreanske data for behandling av EGFR-mutasjonspositive NSCLC-pasienter med Erlotinib og Bevacizumab er betydelig nødvendig for å utvikle ny standardbehandling i førstelinjebehandling hos koreanske EGFR-mutante NSCLC-pasienter.

I denne studien vil etterforskerne undersøke effekten og sikkerheten til kombinasjonen Erlotinib og Bevacizumab sammenlignet med Erlotinib alene hos koreanske EGFR-mutante NSCLC-pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

EGFR-TKI er standard førstelinjebehandlingsalternativ for EGFR-mutant NSCLC. Etter en randomisert fase II-studie, JO25567 ble presentert på ASCO 2014, kunne den synergistiske effekten av progresjonsfri overlevelse (PFS) forventes når EGFR TKI, Erlotinib kombineres med antiangiogenesemiddel, Bevacizumab. Selv koreanske og japanske er klassifisert som asiatiske basert på plassering, tallet på koreansk er mer pleiet for vestlige mennesker på grunn av kostholdet de siste årene. Imidlertid er forekomsten av EGFR-mutasjonspositive pasienter i Korea mye høyere enn vestlige land.

Derfor er koreanske data for behandling av EGFR-mutasjonspositive NSCLC-pasienter med Erlotinib og Bevacizumab betydelig nødvendig for å utvikle ny standardbehandling i førstelinjebehandling hos koreanske EGFR-mutante NSCLC-pasienter.

I denne studien vil etterforskerne undersøke effekten og sikkerheten til kombinasjonen Erlotinib og Bevacizumab sammenlignet med Erlotinib alene hos koreanske EGFR-mutante NSCLC-pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
128

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet stadium IIIB og IV ikke-småcellet lungekreft annet enn plateepitelkarsinom
  • Pasienter med en eller flere målbare lesjoner basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1)
  • Lokalt diagnostisert sensitiv EGFR-mutasjonspositiv (Exon 19-sletting eller L858R)
  • ECOG-ytelse 0~1
  • Alder ≥ 19 år og - Ingen tidligere behandling

Tilstrekkelig organfunksjon ved å følge:

  • ANC ≥1 500/uL, hemoglobin ≥ 9,0 g/dL, blodplater ≥ 100 000/uL
  • Serumbilirubin < 1 x UNL, AST (SGOT) og ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, hvis levermetastaser, serumbilirubin < 3 x UNL, AST (SGOT) og ALT (SGPT) < 5 x UNL
  • Serum Cr ≤ 1 x UNL

  • Pasienter som har gjennomgått strålebehandling er akseptable dersom pasienter oppfyller alle følgende kriterier:

    • Ingen historie med bestråling til lungetumorlesjoner.
    • Ved palliativ bestråling til benlesjoner i lunge: det skal ha gått minst 12 uker på registreringsdatoen siden siste bestråling av lokalitetene.
    • Ved bestråling til ikke-pulmonale områder: minst to uker må ha gått på datoen for inkludering siden siste bestråling av stedene

  • På registreringstidspunktet har minst følgende periode gått siden siste dato for tidligere behandling eller prosedyre:

    • Kirurgi (inkludert eksplorativ/undersøkelsestorakotomi): 4 uker
    • Drenering av pleurahulen: 1 uke
    • Pleurodese uten antineoplastiske midler (inkludert BRM som Picibanil): 2 uker
    • Biopsi ledsaget av snitt (inkludert torakoskopisk biopsi): 2 uker
    • Prosedyre for traumer (eksklusive pasienter med uhelt sår): 2 uker
    • Transfusjon av blod, forberedelse av hematopoietisk faktor: 2 uker
    • Punktering og aspirasjonscytologi: 1 uke
    • Annet undersøkelsesprodukt: 4 uker
  • Skriftlig informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitetshistorie innen 3 år fra studiestart, bortsett fra behandlet ikke-melanomatøs hudkreft, livmorhalskreft in situ eller kreft i skjoldbruskkjertelen
  • Tidligere kjemoterapi eller systemisk anti-kreftbehandling for metastatisk sykdom, men postoperativ adjuvant eller neoadjuvant terapi på 6 måneder eller mer tidligere er tillatt
  • Pasienter som tidligere har fått behandling for lungekreft med legemidler
  • Symptomatiske eller ukontrollerte metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Pasienter med økt risiko for blødning, klinisk signifikante kardiovaskulære sykdommer, en historie med trombose eller tromboembolisme i 6 måneder før behandling, gastrointestinale problemer og nevrologiske problemer
  • Enhver betydelig oftalmologisk abnormitet
  • Pre-eksisterende parenkymal lungesykdom som lungefibrose
  • Kjent allergisk historie med Erlotinib eller Bevacizumab
  • Interstitiell lungesykdom eller fibrose på thoraxradiogram
  • Aktiv infeksjon, ukontrollert systemisk sykdom (kardiopulmonal insuffisiens, fatale arytmier, hepatitt)
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: A: Kun erlotinib

Standard terapiarm:

Erlotinib 150mg. po, qd, daglig, q 3 uker
Legemiddel: Erlotinib
Erlotinib 150mg, po, daglig, Q uker
Andre navn:
  • Tarceva
Eksperimentell: B: Erlotinib pluss Bevacizumab
Studie behandling arm; Erlotinib 150mg, po. qd, daglig, q 3 uker pluss Bevacizumab 15 mg/kg, iv, på D1, q 3 uker.
Legemiddel: Erlotinib pluss Bevacizumab
Erlotinib 150mg, po, daglig, q 3 uker pluss Bevacizumab 15mg/kg, IV, på D1 Q 3 uker
Andre navn:
  • Tarceva pluss Avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til minst 36 måneder.
Progresjonsfri overlevelse
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til minst 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, og snitt på 2 år
Samlet svarfrekvens
gjennom studiegjennomføring, og snitt på 2 år
OS
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dødsdato eller dato for siste besøk/kontakt, avhengig av hva som kom først, vurdert til minst 36 måneder
Total overlevelse
Fra dato for randomisering til dødsdato eller dato for siste besøk/kontakt, avhengig av hva som kom først, vurdert til minst 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Cancer Center, Korea

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Roche Korea co.,Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NCC-2016-0107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EGFR positiv ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Erlotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger