Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Tarcevasta vs. Avastin+Tarcevaa pitkälle edenneelle NSCLC:lle EGFR m(+) (AvaTa)

maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus pelkästä erlotinibista verrattuna erlotinib plus bevasitsumabiin edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa, jossa on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin aktivoivia mutaatioita

Korealaiset tiedot EGFR-mutaatiopositiivisten NSCLC-potilaiden hoidosta erlotinibillä ja bevasitsumabilla ovat merkittävästi välttämättömiä uuden standardihoidon kehittämiseksi ensilinjan hoidossa korealaisille EGFR-mutantti-NSCLC-potilaille.

Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat erlotinibin ja bevasitsumabin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrattuna pelkkään erlotinibiin korealaisilla EGFR-mutantti-NSSCLC-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

EGFR-TKI:t ovat tavallinen ensilinjan hoitovaihtoehto EGFR-mutanttiselle NSCLC:lle. Satunnaistetun vaiheen II tutkimuksen jälkeen JO25567 esiteltiin vuoden 2014 ASCO:ssa, etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) synergistinen vaikutus voitiin odottaa, kun EGFR TKI, Erlotinib yhdistetään angiogeneesiä estävän aineen, bevasitsumabin, kanssa. Jopa korealaiset ja japanilaiset luokitellaan aasialaisiksi sijainnin perusteella, korealaiset ovat viime vuosien ruokavalioelämän vuoksi taipuvaisempia länsimaisiin. Kuitenkin EGFR-mutaatiopositiivisten potilaiden ilmaantuvuus Koreassa on paljon suurempi kuin länsimaissa.

Siksi korealaiset tiedot EGFR-mutaatiopositiivisten NSCLC-potilaiden hoidosta erlotinibillä ja bevasitsumabilla ovat merkittävästi välttämättömiä uuden standardihoidon kehittämiseksi ensilinjan hoidossa korealaisille EGFR-mutantti-NSCLC-potilaille.

Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat erlotinibin ja bevasitsumabin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrattuna pelkkään erlotinibiin korealaisilla EGFR-mutantti-NSSCLC-potilailla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
128

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu vaiheen IIIB ja IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, muu kuin okasolusyöpä
  • Potilaat, joilla on yksi tai useampi mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) perusteella
  • Paikallisesti diagnosoitu herkkä EGFR-mutaatiopositiivinen (Exon 19 -deleetio tai L858R)
  • ECOG-suorituskyky 0~1
  • Ikä ≥ 19 vuotta ja - Ei aikaisempaa hoitoa

Riittävä elimen toiminta seuraavilla tavoilla:

  • ANC ≥1 500/uL, hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl, verihiutaleet ≥ 100 000/ul
  • Seerumin bilirubiini < 1 x UNL, AST (SGOT) ja ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, jos maksametastaasi, seerumin bilirubiini < 3 x UNL, AST (SGOT) ja ALT (SGPT) < 5 x UNL
  • Seerumi Cr ≤ 1 x UNL

  • Sädehoitoa saaneet potilaat hyväksytään, jos potilaat täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

    • Ei aiemmin ollut säteilytystä keuhkokasvainvaurioihin.
    • Keuhkojen luuvaurioiden palliatiivisen säteilytyksen tapauksessa: vähintään 12 viikkoa on oltava kulunut rekisteröintipäivänä viimeisestä alueiden säteilytyksestä.
    • Jos säteilytys kohdistuu muihin kuin keuhkoihin liittyviin kohtiin: vähintään kahden viikon on oltava kulunut sisällyttämispäivänä paikkojen viimeisestä säteilytyksestä

  • Ilmoittautumishetkellä aikaisemman hoidon tai toimenpiteen viimeisestä päivämäärästä on kulunut vähintään seuraava aika:

    • Leikkaus (mukaan lukien tutkiva/tutkimusrintakehä): 4 viikkoa
    • Pleuraontelon tyhjennys: 1 viikko
    • Pleurodesis ilman antineoplastisia aineita (mukaan lukien BRM, kuten Picibanil): 2 viikkoa
    • Biopsia, johon liittyy viilto (mukaan lukien torakoskooppinen biopsia): 2 viikkoa
    • Toimenpide trauman varalta (pois lukien potilaat, joilla on parantumaton haava): 2 viikkoa
    • Verensiirto, hematopoieettisen tekijän valmistus: 2 viikkoa
    • Punktio- ja aspiraatiosytologia: 1 viikko
    • Muu tutkimustuote: 4 viikkoa
  • Kirjallinen tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, paitsi hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ tai kilpirauhassyöpä
  • Aikaisempi kemoterapia tai systeeminen syövän vastainen hoito metastaattisen taudin hoitoon, mutta leikkauksen jälkeinen adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito vähintään 6 kuukautta aikaisemmin on sallittu
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet keuhkosyövän hoitoa lääkkeillä
  • Oireiset tai hallitsemattomat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet
  • Potilaat, joilla on lisääntynyt verenvuotoriski, kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja, joilla on ollut tromboosi tai tromboembolia 6 kuukauden aikana ennen hoitoa, ruoansulatuskanavan ongelmat ja neurologiset ongelmat
  • Mikä tahansa merkittävä oftalmologinen poikkeavuus
  • Aiempi parenkymaalinen keuhkosairaus, kuten keuhkofibroosi
  • Erlotinibille tai bevasitsumabille tunnettu allerginen historia
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus tai fibroosi rinnan röntgenkuvassa
  • Aktiivinen infektio, hallitsematon systeeminen sairaus (sydämen vajaatoiminta, kuolemaan johtavat rytmihäiriöt, hepatiitti)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: V: Vain erlotinibi

Vakiohoitokäsi:

Erlotinibi 150 mg. po, qd, päivittäin, q 3 viikkoa
Lääke: Erlotinibi
Erlotinibi 150 mg, po, päivittäin, Q viikkoa
Muut nimet:
  • Tarceva
Kokeellinen: B: Erlotinibi ja bevasitsumabi
Tutkimushoito käsivarsi; Erlotinibi 150 mg, po. qd, päivittäin, q 3 viikkoa plus bevasitsumabi 15 mg/kg, iv, päivällä 1, q 3 viikkoa.
Lääke: Erlotinibi ja bevasitsumabi
Erlotinibi 150 mg, po, päivittäin, q 3 viikkoa plus bevasitsumabi 15 mg/kg, IV, D1 Q 3 viikkoa
Muut nimet:
  • Tarceva plus Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna vähintään 36 kuukautta.
Etenemisvapaa selviytyminen
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna vähintään 36 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä ja keskimäärin 2 vuotta
Yleinen vastausprosentti
opintojen päätyttyä ja keskimäärin 2 vuotta
OS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään tai viimeisen käynnin/kontaktin päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna vähintään 36 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään tai viimeisen käynnin/kontaktin päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna vähintään 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Cancer Center, Korea

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Roche Korea co.,Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 20. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NCC-2016-0107

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EGFR-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Erlotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia