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Eine Studie zu Tarceva vs. Avastin+Tarceva bei fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR m(+) (AvaTa)

4. April 2022 aktualisiert von: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

Eine randomisierte Phase-II-Studie zu Erlotinib allein versus Erlotinib plus Bevacizumab bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit aktivierenden Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors

Koreanische Daten zur Behandlung von EGFR-Mutations-positiven NSCLC-Patienten mit Erlotinib und Bevacizumab sind von wesentlicher Bedeutung für die Entwicklung einer neuen Standardbehandlung in der Erstlinientherapie bei koreanischen EGFR-Mutations-NSCLC-Patienten.

In dieser Studie werden die Prüfärzte die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus Erlotinib und Bevacizumab im Vergleich zu Erlotinib allein bei koreanischen NSCLC-Patienten mit EGFR-Mutation untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

EGFR-TKIs sind die Standard-Erstlinienbehandlungsoption für NSCLC mit EGFR-Mutation. Nach einer randomisierten Phase-II-Studie, JO25567, wurde auf der ASCO 2014 vorgestellt, der synergistische Effekt des progressionsfreien Überlebens (PFS) war zu erwarten, wenn EGFR TKI, Erlotinib, mit dem Antiangiogenese-Wirkstoff Bevacizumab kombiniert wird. Sogar Koreaner und Japaner werden aufgrund des Standorts als Asiaten eingestuft, die Figur des Koreaners ist aufgrund des Ernährungslebens der letzten Jahre eher bei westlichen Menschen angesiedelt. Allerdings ist die Inzidenzrate von EGFR-Mutations-positiven Patienten in Korea viel höher als in westlichen Ländern.

Daher sind koreanische Daten zur Behandlung von EGFR-Mutations-positiven NSCLC-Patienten mit Erlotinib und Bevacizumab von wesentlicher Bedeutung für die Entwicklung einer neuen Standardbehandlung in der Erstlinientherapie bei koreanischen EGFR-Mutations-NSCLC-Patienten.

In dieser Studie werden die Prüfärzte die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus Erlotinib und Bevacizumab im Vergleich zu Erlotinib allein bei koreanischen NSCLC-Patienten mit EGFR-Mutation untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIB und IV außer Plattenepithelkarzinom
  • Patienten mit einer oder mehreren messbaren Läsionen basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
  • Lokal diagnostizierte sensitive EGFR-Mutation positiv (Exon 19-Deletion oder L858R)
  • ECOG-Leistung 0~1
  • Alter ≥ 19 Jahre und - Keine vorherige Behandlung

Ausreichende Organfunktion durch:

  • ANC ≥ 1.500/µl, Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl, Thrombozyten ≥ 100.000/µl
  • Serumbilirubin < 1 x UNL, AST (SGOT) und ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, bei Lebermetastasen Serumbilirubin < 3 x UNL, AST (SGOT) und ALT (SGPT) < 5 x UNL
  • Serum-Cr ≤ 1 x UNL

  • Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterzogen haben, sind akzeptabel, wenn die Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:

    • Keine Bestrahlung von Lungentumorläsionen in der Vorgeschichte.
    • Bei palliativer Bestrahlung von Knochenläsionen in der Lunge: Seit der letzten Bestrahlung der Stellen müssen zum Zeitpunkt der Registrierung mindestens 12 Wochen vergangen sein.
    • Bei Bestrahlung von Stellen außerhalb der Lunge: Seit der letzten Bestrahlung der Stellen müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme mindestens zwei Wochen vergangen sein

  • Zum Zeitpunkt der Registrierung ist seit dem letzten Datum der vorherigen Therapie oder des Eingriffs mindestens der folgende Zeitraum vergangen:

    • Operation (einschließlich Sondierungs-/Untersuchungsthorakotomie): 4 Wochen
    • Pleurahöhlendrainage: 1 Woche
    • Pleurodese ohne antineoplastische Mittel (einschließlich BRM wie Picibanil): 2 Wochen
    • Biopsie mit Inzision (einschließlich thorakoskopischer Biopsie): 2 Wochen
    • Vorgehen bei Trauma (ausgenommen Patienten mit nicht verheilter Wunde): 2 Wochen
    • Bluttransfusion, Vorbereitung des hämatopoetischen Faktors: 2 Wochen
    • Punktions- und Aspirationszytologie: 1 Woche
    • Anderes Prüfpräparat: 4 Wochen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 3 Jahren nach Studieneintritt, außer behandeltem nicht-melanomatösem Hautkrebs, Gebärmutterhalskrebs in situ oder Schilddrüsenkrebs
  • Vorherige Chemotherapie oder systemische Antikrebstherapie bei metastasierter Erkrankung, aber postoperative adjuvante oder neoadjuvante Therapie von mindestens 6 Monaten davor ist erlaubt
  • Patienten, die zuvor medikamentös gegen Lungenkrebs behandelt wurden
  • Symptomatische oder unkontrollierte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko, klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankungen, Thrombose oder Thromboembolie in der Vorgeschichte in den 6 Monaten vor der Behandlung, gastrointestinalen Problemen und neurologischen Problemen
  • Jede signifikante ophthalmologische Anomalie
  • Vorbestehende parenchymale Lungenerkrankung wie Lungenfibrose
  • Bekannte allergische Vorgeschichte von Erlotinib oder Bevacizumab
  • Interstitielle Lungenerkrankung oder Fibrose im Röntgenbild des Brustkorbs
  • Aktive Infektion, unkontrollierte systemische Erkrankung (kardiopulmonale Insuffizienz, tödliche Arrhythmien, Hepatitis)
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: A: Nur Erlotinib

Standardtherapiearm:

Erlotinib 150 mg. po, qd, täglich, q 3 Wochen
Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib 150 mg, p.o., täglich, Q Wochen
Andere Namen:
  • Tarceva
Experimental: B: Erlotinib plus Bevacizumab
Studienbehandlungsarm; Erlotinib 150 mg p.o. qd, täglich, alle 3 Wochen plus Bevacizumab 15 mg/kg, iv, am Tag 1, alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Erlotinib plus Bevacizumab
Erlotinib 150 mg, p.o., täglich, alle 3 Wochen plus Bevacizumab 15 mg/kg, IV, am T1 alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Tarceva plus Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu mindestens 36 Monaten.
Progressionsfreies Überleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu mindestens 36 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss und durchschnittlich 2 Jahre
Gesamtantwortrate
bis zum Studienabschluss und durchschnittlich 2 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder Datum des letzten Besuchs/Kontakts, je nachdem, was zuerst eintrat, geschätzt auf mindestens 36 Monate
Gesamtüberleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder Datum des letzten Besuchs/Kontakts, je nachdem, was zuerst eintrat, geschätzt auf mindestens 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Center, Korea

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Roche Korea co.,Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCC-2016-0107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur EGFR-positiver nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

Klinische Studien zur Erlotinib

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