Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tarceva vs. Avastin+Tarceva til avanceret NSCLC med EGFR m(+) (AvaTa)

4. april 2022 opdateret af: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

Et randomiseret fase II-studie af Erlotinib alene versus Erlotinib Plus Bevacizumab til avanceret ikke-småcellet lungekræft med epidermal vækstfaktorreceptoraktiverende mutationer

Koreanske data om behandling af EGFR-mutationspositive NSCLC-patienter med Erlotinib og Bevacizumab er væsentligt nødvendige for at udvikle ny standardbehandling i førstelinjebehandling hos koreanske EGFR-mutant NSCLC-patienter.

I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen Erlotinib og Bevacizumab sammenlignet med Erlotinib alene hos koreanske EGFR-mutante NSCLC-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

EGFR-TKI'er er standard første-line behandlingsmulighed for EGFR-mutant NSCLC. Efter et randomiseret fase II-studie, JO25567 blev præsenteret på 2014 ASCO, kunne den synergistiske effekt af progressionsfri overlevelse (PFS) forventes, når EGFR TKI, Erlotinib kombineres med antiangiogenesemiddel, Bevacizumab. Selv koreanske og japanske er klassificeret som asiatiske baseret på placering, tallet for koreansk er mere tilbøjelige til vestlige mennesker på grund af kostlivet i de seneste år. Imidlertid er forekomsten af ​​EGFR-mutationspositive patienter i Korea meget højere end vestlige lande.

Derfor er koreanske data for behandling af EGFR-mutationspositive NSCLC-patienter med Erlotinib og Bevacizumab væsentligt nødvendige for at udvikle ny standardbehandling i førstelinjebehandling hos koreanske EGFR-mutante NSCLC-patienter.

I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen Erlotinib og Bevacizumab sammenlignet med Erlotinib alene hos koreanske EGFR-mutante NSCLC-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet fase IIIB & IV ikke-småcellet lungekræft, bortset fra planocellulært karcinom
  • Patienter med en eller flere målbare læsioner baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1)
  • Lokalt diagnosticeret følsom EGFR mutation positiv (Exon 19 deletion eller L858R)
  • ECOG ydeevne 0~1
  • Alder ≥ 19 år og - Ingen tidligere behandling

Tilstrækkelig organfunktion ved at følge:

  • ANC ≥1.500/uL, hæmoglobin ≥9,0 g/dL, blodplade ≥100.000/uL
  • Serumbilirubin < 1 x UNL, AST (SGOT) og ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, hvis levermetastaser, serumbilirubin < 3 x UNL, AST (SGOT) og ALT (SGPT) < 5 x UNL
  • Serum Cr ≤ 1 x UNL

  • Patienter, der har gennemgået strålebehandling, er acceptable, hvis patienterne opfylder alle følgende kriterier:

    • Ingen historie med bestråling til pulmonale tumorlæsioner.
    • Ved palliativ bestråling til knoglelæsioner i lunge: Der skal være gået mindst 12 uger på registreringsdatoen siden sidste bestråling af lokaliteterne.
    • I tilfælde af bestråling til ikke-pulmonale lokaliteter: Der skal være gået mindst to uger på datoen for optagelsen siden sidste bestråling af lokaliteterne

  • På registreringstidspunktet er mindst følgende periode gået siden sidste dato for den tidligere behandling eller procedure:

    • Kirurgi (inklusive eksplorativ/undersøgelsestorakotomi): 4 uger
    • Dræning af lungehulen: 1 uge
    • Pleurodesis uden anti-neoplastiske midler (inklusive BRM såsom Picibanil): 2 uger
    • Biopsi ledsaget af snit (inklusive thorakoskopisk biopsi): 2 uger
    • Procedure for traumer (eksklusiv patienter med uhelet sår): 2 uger
    • Transfusion af blod, fremstilling af hæmatopoietisk faktor: 2 uger
    • Punktering og aspirationscytologi: 1 uge
    • Andet forsøgsprodukt: 4 uger
  • Skriftlig informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitetshistorie inden for 3 år fra studiestart, undtagen behandlet ikke-melanomatøs hudkræft, livmoderhalskræft in situ eller skjoldbruskkirtelkræft
  • Forudgående kemoterapi eller systemisk anti-cancer terapi for metastatisk sygdom, men postoperativ adjuverende eller neoadjuverende terapi på 6 måneder eller mere tidligere er tilladt
  • Patienter, der tidligere har fået behandling for lungekræft med medicin
  • Symptomatiske eller ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Patienter med øget risiko for blødning, klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme, en historie med trombose eller tromboemboli i de 6 måneder forud for behandling, mave-tarmproblemer og neurologiske problemer
  • Enhver væsentlig oftalmologisk abnormitet
  • Eksisterende parenkymal lungesygdom såsom lungefibrose
  • Kendt allergisk historie af Erlotinib eller Bevacizumab
  • Interstitiel lungesygdom eller fibrose på thoraxradiogram
  • Aktiv infektion, ukontrolleret systemisk sygdom (kardiopulmonal insufficiens, fatale arytmier, hepatitis)
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: A: Kun erlotinib

Standard terapiarm:

Erlotinib 150mg. po, qd, dagligt, q 3 uger
Medicin: Erlotinib
Erlotinib 150mg, po, dagligt, Q uger
Andre navne:
  • Tarceva
Eksperimentel: B: Erlotinib plus Bevacizumab
Undersøgelse behandling arm; Erlotinib 150mg, po. qd, dagligt, q 3 uger plus Bevacizumab 15mg/kg, iv, på D1, q 3 uger.
Medicin: Erlotinib plus Bevacizumab
Erlotinib 150mg, po, dagligt, q 3 uger plus Bevacizumab 15mg/kg, IV, på D1 Q 3 uger
Andre navne:
  • Tarceva plus Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til mindst 36 måneder.
Progressionsfri overlevelse
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til mindst 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: gennem studieafslutning, og gennemsnit på 2 år
Samlet svarprocent
gennem studieafslutning, og gennemsnit på 2 år
OS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller datoen for sidste besøg/kontakt, alt efter hvad der kom først, vurderet til mindst 36 måneder
Samlet overlevelse
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller datoen for sidste besøg/kontakt, alt efter hvad der kom først, vurderet til mindst 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Center, Korea

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Roche Korea co.,Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCC-2016-0107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EGFR positiv ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Erlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger