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Un estudio de Tarceva frente a Avastin+Tarceva para NSCLC avanzado con EGFR m(+) (AvaTa)

4 de abril de 2022 actualizado por: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

Un estudio aleatorizado de fase II de erlotinib solo versus erlotinib más bevacizumab para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico

Los datos coreanos sobre el tratamiento de pacientes con NSCLC con mutación positiva de EGFR con erlotinib y bevacizumab son significativamente necesarios para desarrollar un nuevo tratamiento estándar en la terapia de primera línea en pacientes coreanos con NSCLC con mutación de EGFR.

En este estudio, los investigadores analizarán la eficacia y la seguridad de la combinación de erlotinib y bevacizumab en comparación con erlotinib solo en pacientes coreanos con CPNM con mutación en EGFR.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los EGFR-TKI son la opción estándar de tratamiento de primera línea para el NSCLC con mutación en EGFR. Después de un ensayo aleatorizado de fase II, JO25567 se presentó en 2014 ASCO, el efecto sinérgico de supervivencia libre de progresión (PFS) podría esperarse cuando EGFR TKI, Erlotinib se combina con el agente antiangiogénico, Bevacizumab. Incluso el coreano y el japonés se clasifican como asiáticos en función de la ubicación, la figura del coreano se tiende más a los occidentales debido a la vida dietética en los últimos años. Sin embargo, la tasa de incidencia de pacientes con mutación EGFR positiva en Corea es mucho más alta que en los países occidentales.

Por lo tanto, los datos coreanos sobre el tratamiento de pacientes con NSCLC positivo para mutación de EGFR con erlotinib y bevacizumab son significativamente necesarios para desarrollar un nuevo tratamiento estándar en la terapia de primera línea en pacientes coreanos con NSCLC con mutación de EGFR.

En este estudio, los investigadores analizarán la eficacia y la seguridad de la combinación de erlotinib y bevacizumab en comparación con erlotinib solo en pacientes coreanos con CPNM con mutación en EGFR.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
128

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadios IIIB y IV confirmado patológicamente que no sea carcinoma de células escamosas
  • Pacientes con una o más lesiones medibles según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
  • Positivo para mutación de EGFR sensible diagnosticada localmente (deleción del exón 19 o L858R)
  • Rendimiento ECOG 0~1
  • Edad ≥ 19 años y - Sin tratamiento previo

Función adecuada del órgano siguiendo:

  • RAN ≥1.500/uL, hemoglobina ≥9,0 g/dL, plaquetas ≥100.000/uL
  • Bilirrubina sérica < 1 x UNL, AST (SGOT) y ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, si metástasis hepática, bilirrubina sérica < 3 x UNL, AST (SGOT) y ALT (SGPT) < 5 x UNL
  • Cr sérica ≤ 1 x UNL

  • Los pacientes que se han sometido a radioterapia son aceptables si cumplen con todos los siguientes criterios:

    • Sin antecedentes de irradiación a lesiones tumorales pulmonares.
    • En caso de irradiación paliativa a lesiones óseas en pulmón: deben haber transcurrido al menos 12 semanas a la fecha de registro desde la última irradiación de los sitios.
    • En caso de irradiación a sitios no pulmonares: deben haber pasado al menos dos semanas a la fecha de inclusión desde la última irradiación de los sitios.

  • Al momento del registro, ha pasado al menos el siguiente período desde la última fecha de la terapia o procedimiento anterior:

    • Cirugía (incluida la toracotomía exploratoria/examen): 4 semanas
    • Drenaje de la cavidad pleural: 1 semana
    • Pleurodesis sin agentes antineoplásicos (incluidos BRM como Picibanil): 2 semanas
    • Biopsia acompañada de incisión (incluyendo biopsia toracoscópica): 2 semanas
    • Procedimiento para trauma (excluyendo pacientes con herida no cicatrizada): 2 semanas
    • Transfusión de sangre, preparación de factor hematopoyético: 2 semanas
    • Citología de punción y aspiración: 1 semana
    • Otro producto en investigación: 4 semanas
  • Formulario de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Historial previo de malignidad dentro de los 3 años posteriores al ingreso al estudio, excepto cáncer de piel no melanomatoso tratado, cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de tiroides
  • Quimioterapia previa o terapia sistémica contra el cáncer para la enfermedad metastásica, pero se permite la terapia posoperatoria adyuvante o neoadyuvante de 6 meses o más previamente.
  • Pacientes que recibieron tratamiento previo por cáncer de pulmón con medicamentos
  • Metástasis sintomáticas o no controladas del sistema nervioso central (SNC)
  • Pacientes con mayor riesgo de sangrado, enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas, antecedentes de trombosis o tromboembolismo en los 6 meses previos al tratamiento, problemas gastrointestinales y problemas neurológicos
  • Cualquier anormalidad oftalmológica significativa
  • Enfermedad pulmonar parenquimatosa preexistente, como fibrosis pulmonar
  • Historia alérgica conocida de erlotinib o bevacizumab
  • Enfermedad pulmonar intersticial o fibrosis en la radiografía de tórax
  • Infección activa, enfermedad sistémica no controlada (insuficiencia cardiopulmonar, arritmias fatales, hepatitis)
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: R: solo erlotinib

Brazo de terapia estándar:

Erlotinib 150 mg. po, qd, diario, q 3 semanas
Droga: Erlotinib
Erlotinib 150 mg, vo, diario, Q semanas
Otros nombres:
  • Tarceva
Experimental: B: Erlotinib más Bevacizumab
Brazo de tratamiento del estudio; Erlotinib 150 mg, v.o. qd, diariamente, q 3 semanas más Bevacizumab 15 mg/kg, iv, en D1, q 3 semanas.
Droga: Erlotinib más Bevacizumab
Erlotinib 150 mg, po, diariamente, q 3 semanas más Bevacizumab 15 mg/kg, IV, en D1 Q 3 semanas
Otros nombres:
  • Tarceva más Avastin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta al menos 36 meses.
Supervivencia libre de progresión
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta al menos 36 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRO
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, y promedio de 2 años
Tasa de respuesta general
hasta la finalización de los estudios, y promedio de 2 años
Sistema operativo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte o la fecha de la última visita/contacto, lo que ocurra primero, evaluado hasta al menos 36 meses
Sobrevivencia promedio
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte o la fecha de la última visita/contacto, lo que ocurra primero, evaluado hasta al menos 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Cancer Center, Korea

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Roche Korea co.,Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NCC-2016-0107

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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