Um estudo de Tarceva vs. Avastin+Tarceva para NSCLC avançado com EGFR m(+) (AvaTa)

Critério de inclusão:

• Câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB e IV patologicamente confirmado, exceto carcinoma de células escamosas
• Pacientes com uma ou mais lesões mensuráveis ​​com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
• Mutação EGFR sensível diagnosticada localmente positiva (exon 19 deleção ou L858R)
• Desempenho ECOG 0~1
• Idade ≥ 19 anos e - Sem tratamento prévio

Função adequada dos órgãos seguindo:

• CAN ≥1.500/uL, hemoglobina ≥9,0g/dL, plaquetas ≥100.000/uL
• Bilirrubina sérica < 1 x UNL, AST (SGOT) e ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, se metástase hepática, bilirrubina sérica < 3 x UNL, AST (SGOT) e ALT (SGPT) < 5 x UNL
• Soro Cr ≤ 1 x UNL

• Os pacientes que passaram por radioterapia são aceitáveis ​​se atenderem a todos os seguintes critérios:

  • Sem história de irradiação para lesões tumorais pulmonares.
  • No caso de irradiação paliativa para lesões ósseas no pulmão: pelo menos 12 semanas devem ter se passado desde a data do registro desde a última irradiação dos locais.
  • No caso de irradiação para locais não pulmonares: devem ter se passado pelo menos duas semanas na data de inclusão desde a última irradiação dos locais

• No momento do registro, pelo menos o seguinte período passou desde a última data da terapia ou procedimento anterior:

  • Cirurgia (incluindo toracotomia exploratória/exame): 4 semanas
  • Drenagem da cavidade pleural: 1 semana
  • Pleurodese sem agentes antineoplásicos (incluindo BRM como Picibanil): 2 semanas
  • Biópsia acompanhada de incisão (incluindo biópsia toracoscópica): 2 semanas
  • Procedimento para trauma (exclusivo de pacientes com ferida não cicatrizada): 2 semanas
  • Transfusão de sangue, preparação de fator hematopoiético: 2 semanas
  • Punção e citologia aspirativa: 1 semana
  • Outro produto experimental: 4 semanas
• Termo de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• História prévia de malignidade dentro de 3 anos a partir da entrada no estudo, exceto câncer de pele não melanoma tratado, câncer cervical uterino in situ ou câncer de tireoide
• Quimioterapia prévia ou terapia anticancerígena sistêmica para doença metastática, mas terapia adjuvante pós-operatória ou neoadjuvante de 6 meses ou mais é permitida
• Pacientes que receberam tratamento anterior para câncer de pulmão com drogas
• Metástases sintomáticas ou descontroladas do sistema nervoso central (SNC)
• Pacientes com risco aumentado de sangramento, doenças cardiovasculares clinicamente significativas, história de trombose ou tromboembolismo nos 6 meses anteriores ao tratamento, problemas gastrointestinais e problemas neurológicos
• Qualquer anormalidade oftalmológica significativa
• Doença pré-existente do parênquima pulmonar, como fibrose pulmonar
• História alérgica conhecida de Erlotinibe ou Bevacizumabe
• Doença pulmonar intersticial ou fibrose na radiografia de tórax
• Infecção ativa, doença sistêmica descontrolada (insuficiência cardiopulmonar, arritmias fatais, hepatite)
• Mulheres grávidas ou amamentando