静脈性潰瘍に対する静脈フィットネスシステムと圧迫療法の比較：ベイジアン適応試験
2022年9月27日 更新者：Pró Circulação®
静脈性潰瘍の治療における Venfit システムと標準的な圧迫療法を比較する実用的なベイジアン適応試験
この Bayesian Adaptive 試験の目的は、対照群と包括的な潰瘍治癒プロトコルを比較することです。
後者は、下肢静脈潰瘍患者の下肢ポンプ全体の圧迫療法、ミオキネティックドレナージ、および筋力強化の組み合わせを含みます。
研究者らは、併用療法は閉鎖率が高く、閉鎖までの時間が短いという仮説を立てました。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、ベイジアン適応、無作為化、制御、並列、2 アームのベイジアン適応試験です。
ドップラー超音波検査で静脈瘤性潰瘍と診断された患者は、ブラジルの血管学および血管外科のプロ循環クリニックで募集されます。
アクティブ グループは、エクササイズ、リンパドレナージ、および圧迫療法を含むマルチモーダル介入である Vein Fitness システムであり、対照グループは、標準的な圧迫療法と定期的な創傷ケアです。
研究者は、創傷の閉鎖と閉鎖率を主要な結果として測定します。
この研究は、CONSORT ステートメントに従って設計されました。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
120
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Eduardo Matta, MD
- 電話番号：55 (49) 3433-9050
- メール：procirculacao@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Clodoaldo A. De Sá, Ph.D.
- 電話番号：55 (49) 3321-8215
研究場所
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-
Santa Catarina
-
Xanxerê、Santa Catarina、ブラジル、89.820-000
- 募集
- Pró-Circulação - Clinic of Angiology and Vascular Surgery
-
コンタクト：
- Eduardo Matta
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 立位でのカラーデュプレックススキャン（CDS）検査によって評価された慢性静脈疾患による静脈潰瘍。 逆流は、検査領域から離れた位置でふくらはぎを手動で圧迫することにより、縦静脈上のCDSを使用して評価されます。 逆流は、表在静脈系で 0.5 秒以上、深部静脈系で 1.0 秒以上、穿孔静脈で 0.35 秒以上の場合、病理学的と見なされます。
除外基準:
- 治験責任医師は、動脈不全を含む他の原因による潰瘍を有する患者を除外し、足首上腕圧指数 (ABPI) < 0.8 とします。 また、免疫抑制剤や化学療法剤を使用している患者、圧迫材料にアレルギーがある患者、車椅子を使用している患者（エクササイズを実行できないため）も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：静脈フィットネス
リンパ運動運動は、患者を仰臥位にし、足を持ち上げ、カーペットの上に適切に配置して、1時間実行されます。膝は快適なポイントまで軽く曲げます。 患者は足首伸展/屈曲装置のペダルに足を乗せます。 頻度は約 15 ～ 20 サイクル/分ですが、振幅は各患者の可動範囲に応じて個別に調整されます。 演習中、研究担当者は下部メンバーを手動で排水します。 コントロールグループアームに記載されているように、圧迫療法が適用されます。 創傷のケアは、対照群アームに記載されているとおりに行われます。 |
静脈フィットネスは、四肢全体のエクササイズ、手動リンパドレナージ、および通常のケア (創傷ケアと圧迫療法) の組み合わせです。
圧迫療法は、下肢に圧力を加えることにあります。 調査官は、腕のセクションで詳細を説明します。 前述のように、訓練を受けた看護師は、傷の健康を維持し、表面がきれいであることを確認し、創傷を清拭し、バイオフィルムを除去することを担当します。 |
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アクティブコンパレータ：対照群
圧迫療法は、適切に訓練された担当者によって両方のグループに適用されます。 コンプレッション ブーツの各層は、指の付け根から膝窩下 3 cm まで、50% オーバーラップします。 仰臥位で少なくとも 50mmHg の界面圧を使用します。 創傷ケアは、創傷とそのカバーの間の湿った表面の維持の原則に従って、創傷管理の認定を受けた看護師によって週に1回または2回、両方のグループのすべての個人に提供されます. 看護師は、機械的創傷の創面切除とバイオフィルムの除去も行います。 |
圧迫療法は、下肢に圧力を加えることにあります。 調査官は、腕のセクションで詳細を説明します。 前述のように、訓練を受けた看護師は、傷の健康を維持し、表面がきれいであることを確認し、創傷を清拭し、バイオフィルムを除去することを担当します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈潰瘍の治癒。
時間枠：3ヶ月
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治癒とは、潰瘍が瘢痕組織で完全に覆われることと定義されます。
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3ヶ月
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潰瘍閉鎖率
時間枠：3ヶ月
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潰瘍面積と潰瘍が閉じるまでの時間の比率。
潰瘍のサイズは、標準的なプロトコルを使用して測定されます。まず、下肢のほかに定規を使用して、標準的な 1 メートルの距離で傷の写真を撮ります。
次に、背景画像の事前に確立された寸法に基づいてソフトウェアのキャリブレーションを行い、その境界を囲むフリーハンドの描画を使用して、Imagej ソフトウェア (国立衛生研究所) を介して各創傷の面積を推定します。
また、2 人の独立した観察者による 20 枚の画像のサブセットを評価して、観察者間の信頼性を推定します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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閉鎖までの時間
時間枠：3ヶ月
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潰瘍が閉じるのにかかる時間。
潰瘍のサイズは、標準的なプロトコルを使用して測定されます。まず、下肢のほかに定規を使用して、標準的な 1 メートルの距離で傷の写真を撮ります。
次に、背景画像の事前に確立された寸法に基づいてソフトウェアのキャリブレーションを行い、その境界を囲むフリーハンドの描画を使用して、Imagej ソフトウェア (国立衛生研究所) を介して各創傷の面積を推定します。
また、2 人の独立した観察者による 20 枚の画像のサブセットを評価して、観察者間の信頼性を推定します。
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3ヶ月
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足首の可動域
時間枠：3ヶ月
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足首が動くときに到達できる角度。
ゴニオメーターで足首の可動域を測定します。
具体的には、ゴニオメータの固定アームを脚の軸上に配置し、可動アームを足の軸に合わせて、受動的な足首の動きを実行します。
トレーニングを受けた理学療法士がオフィス環境ですべての手順を実行します。
患者のランダムなグループは、これらの測定基準の観察者間の信頼性を評価するために、2 人の独立した理学療法士によってゴニオメトリー手順が 2 回実行されます。
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3ヶ月
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脚力
時間枠：3ヶ月
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起立試験は、下肢の力を測定するために使用されます
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3ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠：3ヶ月
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健康関連の生活の質は、検証済みのポルトガル語版の SF-36 (Short-Form Health Survey) ツールで評価されます。
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3ヶ月
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脚周囲測定
時間枠：3ヶ月
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周囲測定は、通常の市販のテープを使用して、足の 2 つの異なるレベルと脚の 5 つの異なるレベルで実施されます。
精度への影響を避けるために、これらの測定値に圧力はかかりません。
第 1 足の測定は、第 2 趾の第 1 近位指骨の基部から 5 cm 近位で実施し、第 2 測定は、第 1 測定から 5 cm 近位で実施します。
最初の脚の測定は、外果の下縁から 5 センチメートル上で実行され、その後、5 センチメートルごとに、脚の高さに応じて合計 6 ～ 8 回の測定が行われます。
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3ヶ月
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バーセル指数
時間枠：3ヶ月
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日常生活動作 (ADL) のパフォーマンスを測定するために使用される序数尺度。
ADL と可動性を評価する 10 の変数が採点されます。
各項目は、個人がタスクを独立して実行できるか、何らかの支援があれば実行できるか、または観察に基づいて支援に依存しているかという点で評価されます (0 = 不可能、1 = 支援が必要、2 = 独立)。
最終的なスコアは 5 倍で、100 点満点の数字が得られます。
0 ～ 20 の SScore は「完全な」依存関係を示し、21 ～ 60 は「重度の」依存関係を表し、61 ～ 90 は「中程度の」依存関係を示し、91 ～ 99 は「わずかな」依存関係を示します。
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3ヶ月
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Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living (iADL)
時間枠：3ヶ月
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個人の自立生活スキルを評価し、機能的能力を測定するために使用されます。
各項目は 3 段階で評価され (1 = 不可能、2 = 支援が必要、3 = 独立)、スコアは回答の合計です。
スコアが高いほど、その人の能力は高くなります。
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3ヶ月
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身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠：3ヶ月
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IPAQ は、余暇の身体活動、家事およびガーデニング (庭) 活動、仕事関連の身体活動、輸送関連の身体活動など、包括的な一連の領域にわたって行われる身体活動を評価します。
スコアは、すべてのドメインのすべての種類のアクティビティの期間 (分単位) と頻度 (日) の合計によって取得されます。
スコアが高いほど、身体活動のレベルが高いことを表します。
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3ヶ月
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界面圧力 (IP)
時間枠：3ヶ月
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圧縮システムによって皮膚の表面に加えられる圧力として定義されます。
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3ヶ月
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静的剛性指数 (SSI)
時間枠：3ヶ月
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立位圧と静止圧の差として定義
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3ヶ月
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作動圧力振幅 (WPA)
時間枠：3ヶ月
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屈曲および伸展動作中に記録された最低および最高の界面圧力の差と見なされます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Eduardo Matta, MD、Pró Circulação®
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年7月24日
一次修了 (予想される)
一次修了
2023年11月30日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月20日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月27日
最終確認日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Procirculacao1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。