進行性または転移性胆道がん患者におけるバルリチニブ + カペシタビンの研究

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントが得られた時点で、各国の法定年齢以上です。
2. -インフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名することができます。
3. -肝内または肝外の胆管がん、胆嚢がん、およびファーター膨大部のがんを含む、再発、局所進行（切除不能）または転移性胆道がんの診断が組織学的に確認されている。

4. 関連する主要評価項目の評価に適格な腫瘍組織 (アーカイブまたは新鮮) を用意します。

   （注：適格な腫瘍組織がない患者については、スポンサーとの話し合いが必須です）。

5. -RECIST v1.1基準に基づいて調査員によって決定された、X線撮影で測定可能な疾患を持っています。
6. -閉塞が局所治療によって制御されない限り、または内視鏡的または経皮的ステント留置によって胆道樹が減圧され、その後ビリルビンが正常の上限レベル（ULN）の1.5倍未満に減少しない限り、胆管閉塞の証拠はありません。
7. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
8. -スクリーニングの時点で、推定余命が3か月以上ある。

9. 適切な臓器および血液機能を持っている:

   1. 以下のような血液学的機能：

      • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
      • 血小板数≧100×109/L

   2. 次のような腎機能：

      • 推定糸球体濾過率 (eGFR) またはクレアチニンクリアランス (CrCl) > 50 mL/分/1.73m2

   3. 肝機能、以下のとおり：

      • -総ビリルビン≤1.5 x ULN
      • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ≤5 x ULN

除外基準:

1. -初期段階の疾患に対する（ネオ）補助療法を除く全身抗がん治療を受けている。
2. -現在、スクリーニング前に、標的病変に対して過去4週間以内に放射線治療または局所治療を受けているか受けています。
3. -研究サイクル1日目1の前の28日以内に主要な外科的処置を受けた。
4. -無症候性および十分に制御された病変を含む転移性脳病変がある。
5. 吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、または経口薬の嚥下および保持が困難である。
6. -1年以上寛解していない限り、他の悪性腫瘍の病歴がある（治癒目的で治療された子宮頸部の皮膚癌および部位内癌は除外されない）。
7. 妊娠中または授乳中の女性患者です。
8. -以前にバルリチニブまたはカペシタビンで治療されたことがある.
9. -治験薬の最初の投与を受ける前の過去14日以内に治験薬を受け取った（または治験機器を使用した）。
10. -未解決または不安定な重篤な毒性（CTCAE 4.03グレード2以上）がありますが、貧血、無力症、および脱毛症を除き、別の治験薬の以前の投与および/または以前の抗がん治療による。
11. -ヒト免疫不全ウイルス、活動性ウイルス性C型肝炎、B型肝炎ウイルスDNAによるウイルス性B型肝炎感染の既知の陽性検査がある 2000 IU / mLを超える.
12. -過去1年以内に薬物中毒の既知の病歴があり、それに基づいて治療を研究するためのコンプライアンス違反のリスクが高くなる可能性があります。
13. -研究期間中にプロトンポンプ阻害剤による継続的な治療が必要です。
14. -ステロイドまたは現在の肺炎を必要とする（非感染性）肺炎の病歴がある、または間質性肺疾患または現在の間質性肺疾患の病歴がある。
15. -治験責任医師の意見では、患者の安全性または研究結果の妥当性を危険にさらす可能性がある臨床的に重要な状態の病歴または存在があります。
16. -ベースライン補正QT間隔が450ミリ秒を超えるか、既知のQT延長症候群、トルサードドポワント、症候性心室頻拍、過去3か月の不安定な心臓症候群の患者 スクリーニング訪問、>クラス2 NYHA（The New York Heart Association Functional Classification heart > グレード 2 の CCS (カナダ心臓血管学会ガイドライン) 狭心症、またはキニジン、プロカインアミド、ジソピラミド、アミオダロン、ドロネダロン、ヒ素、ドフェチリド、またはソタロール メタドンの投与を受けている。