Varlitinib Plus Capecitabine -tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen sappitiesyöpä
Vaihe 2, varlitinib plus kapesitabiinin yhden käden tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen sappitiesyöpä ensilinjan systeemisenä hoitona
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat kyseisten maiden lakisääteisen iän täyttäviä tai vanhempia silloin, kun kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan.
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Sinulla on histologisesti vahvistettu diagnoosi uusiutuneesta, paikallisesti edenneestä (leikkauskelvottomasta) tai metastaattisesta sappitiesyöpästä, mukaan lukien intrahepaattinen tai ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma, sappirakkosyöpä ja Ampulla of Vater -syöpä.
Sinulla on kelvollinen kasvainkudos (arkistoitu tai tuore) asiaankuuluvien ensisijaisten päätepisteiden arviointia varten.
(Huomautus: Keskustelu sponsorin kanssa on pakollista potilaille, joilla ei ole kelvollista kasvainkudosta).
- Sinulla on radiografisesti mitattavissa oleva sairaus, jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1 -kriteerien perusteella.
- Sinulla ei ole merkkejä sappitiehyiden tukkeutumisesta, ellei tukos ole hallinnassa paikallisella hoidolla tai jos sappipuu voidaan purkaa endoskooppisella tai perkutaanisella stentauksella, minkä seurauksena bilirubiini vähenee alle 1,5 x normaalin ylätason (ULN).
- Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
- Arvioitu elinajanodote seulontahetkellä on yli 3 kuukautta.
Sinulla on riittävä elinten ja hematologinen toiminta:
Hematologinen toiminta seuraavasti:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
- Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l
Munuaisten toiminta seuraavasti:
- arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) > 50 ml/min/1,73 m2
Maksan toiminta seuraavasti:
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
- aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi ≤ 5 x ULN
Poissulkemiskriteerit:
- He ovat saaneet systeemistä syövänvastaista hoitoa lukuun ottamatta (neo-)adjuvanttihoitoa varhaisen vaiheen sairauteen.
- Olette parhaillaan tai olette saaneet säteilyä tai paikallista hoitoa viimeisten 4 viikon aikana kohdevaurion (kohdevaurioiden) vuoksi ennen seulontaa.
- Hänelle oli tehty suuret kirurgiset toimenpiteet 28 päivän sisällä ennen tutkimusjaksoa 1 päivä 1.
- Sinulla on metastaattinen aivoleesio(t), mukaan lukien oireeton ja hyvin hallittu vaurio(t).
- Sinulla on imeytymishäiriö, maha-suolikanavan toimintaan merkittävästi vaikuttavia sairauksia tai suun kautta otettavien lääkkeiden nielemis- ja säilytysvaikeuksia.
- Sinulla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, ellei remissio ole yli 1 vuoden ajan (ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma, jota hoidetaan parantavalla tarkoituksella, ei ole poissulkevaa).
- Ovatko raskaana olevat tai imettävät naispotilaat.
- on aiemmin hoidettu varlitinibillä tai kapesitabiinilla.
- olet saanut tutkimuslääkettä (tai käyttänyt tutkimuslaitetta) viimeisen 14 päivän aikana ennen ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä.
- Sinulla on ratkaisematon tai epästabiili vakava toksisuus (≥ CTCAE 4.03, aste 2), lukuun ottamatta anemiaa, voimattomuutta ja hiustenlähtöä, johtuen aiemmasta toisen tutkittavan lääkkeen antamisesta ja/tai aiemmasta syöpähoidosta.
- Sinulla on tiedossa positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle, aktiiviselle virushepatiitti C:lle, virushepatiitti B -infektiolle, jonka hepatiitti B -viruksen DNA on yli 2000 IU/ml.
- Sinulla on tiedossa viimeksi kuluneen vuoden aikana esiintynyt huumeriippuvuus, jonka perusteella tutkimushoidon noudattamatta jättämisen riski voi olla suurempi.
- Tarvitsee jatkuvaa hoitoa protonipumpun estäjillä tutkimusjakson aikana.
- Sinulla on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus, tai sinulla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus tai nykyinen interstitiaalinen keuhkosairaus.
- Sinulla on jokin kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tutkimustulosten pätevyyden.
- Sinulla on lähtötilanteen korjattu QT-aika > 450 ms tai potilailla, joilla on tunnettu pitkä QT-oireyhtymä, torsade de pointes, oireinen kammiotakykardia, epästabiili sydämen oireyhtymä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä, > luokka 2 NYHA (The New York Heart Associationin toiminnallinen luokittelu sydän) epäonnistuminen), > asteen 2 CCS (Canadian Cardiovascular Society Guidelines) angina pectoris, tai saavat kinidiiniä, prokaiiniamidia, disopyramidia, amiodaronia, dronedaronia, arseenia, dofetilidia tai sotalolimetadonia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varlitinibi annettuna yhdessä kapesitabiinin kanssa
|
joka päivä
päivästä 1 päivään 14, jota seuraa 7 päivän lepoaika 21 päivän välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika, arviolta 3 vuotta
|
Niiden potilaiden lukumäärä (%), joilla on vähintään yksi käyntivaste CR tai PR.
Kasvainten arviointia jatketaan siihen asti, kunnes sairaus etenee aikaisemmin tai aloitetaan myöhempi syöpähoito.
|
Koko opiskeluaika, arviolta 3 vuotta
|
|
Biomarkkeri
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika, arviolta 3 vuotta
|
Käytä seuraavan sukupolven sekvensointia/immunohistokemiaa tunnistaaksesi varlitinibivasteen ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (HER) reseptoreiden ja alavirran signaalin välittävien proteiinien mutaatioiden tai yli-ilmentymisen sekä valikoitujen syöpäreittien mutaatioiden väliset suhteet.
|
Koko opiskeluaika, arviolta 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika, arviolta 3 vuotta
|
Määritelty ajalle hoidon aloittamisesta objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (mikä tahansa syystä, jos sairauden etenemistä ei ole).
|
Koko opiskeluaika, arviolta 3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika, arviolta 3 vuotta
|
Määritelty aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Koko opiskeluaika, arviolta 3 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika, arviolta 3 vuotta
|
Määritetään päivinä ensimmäisestä rekisteröidystä vasteen saavuttamisesta (PR tai korkeampi) taudin objektiiviseen etenemiseen niiden potilaiden alajoukossa, jotka luokiteltiin vasteen saaneiksi arvioitaessa ORR:ta.
|
Koko opiskeluaika, arviolta 3 vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika, arviolta 3 vuotta
|
Määritetään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras vaste stabiiliin sairauteen, joka on säilynyt vähintään 12 viikkoa (-5 päivää), PR tai CR RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
|
Koko opiskeluaika, arviolta 3 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika, arviolta 3 vuotta
|
Määritetään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras objektiivinen vaste (BOR) eli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), jonka tutkija on arvioinut RECIST v1.1 -kriteereillä.
|
Koko opiskeluaika, arviolta 3 vuotta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja muutokset lähtötilanteesta turvallisuusparametreissa
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika, arviolta 3 vuotta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, luokiteltu CTCAE 4.03:n mukaisesti ja muutokset lähtötasosta turvallisuusparametreissa (mukaan lukien elintoiminnot, EKG-parametrit, kliiniset laboratoriotutkimukset).
|
Koko opiskeluaika, arviolta 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASLAN001-016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .