진행성 또는 전이성 담도암 환자를 대상으로 한 Varlitinib + Capecitabine 연구

포함 기준:

1. 서면 동의를 얻은 시점에 해당 국가의 법적 연령 이상입니다.
2. 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
3. 간내 또는 간외 담관암종, 담낭암 및 바터 암풀라 암종을 포함하여 재발성, 국소 진행성(절제불가) 또는 전이성 담관암의 조직학적으로 확인된 진단이 있어야 합니다.

4. 관련 1차 평가변수의 평가를 위해 적격한 종양 조직(보관 또는 신규)이 있어야 합니다.

   (참고: 적격한 종양 조직이 없는 환자의 경우 후원자와의 논의가 필수입니다).

5. RECIST v1.1 기준에 따라 조사자가 결정한 방사선학적으로 측정 가능한 질병이 있습니다.
6. 폐쇄가 국소 치료로 조절되지 않는 한 담관 폐쇄의 증거가 없거나 내시경 또는 경피적 스텐트 시술로 담관 트리를 감압하여 빌리루빈을 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만으로 낮출 수 있는 경우.
7. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
8. 스크리닝 당시 예상 수명이 3개월 이상이어야 합니다.

9. 적절한 기관 및 혈액학적 기능이 있어야 합니다.

   1. 다음과 같은 혈액학적 기능:

      • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
      • 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L

   2. 다음과 같은 신장 기능:

      • 예상 사구체 여과율(eGFR) 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) > 50 mL/min/1.73m2

   3. 다음과 같은 간 기능:

      • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
      • 아스파테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 ≤ 5 x ULN

제외 기준:

1. 초기 질병에 대한 (신) 보조 요법을 제외한 전신 항암 치료를 받은 적이 있습니다.
2. 스크리닝 전 대상 병변에 대해 현재 방사선 또는 국소 치료를 받고 있거나 지난 4주 이내에 받은 적이 있습니다.
3. 연구 주기 1일 1일 전 28일 이내에 대수술을 받았음.
4. 무증상 및 잘 조절된 병변을 포함하여 전이성 뇌 병변이 있습니다.
5. 흡수 장애 증후군, 위장 기능에 현저한 영향을 미치는 질병 또는 경구 약물을 삼키고 유지하는 데 어려움이 있는 경우.
6. 1년 이상 차도 상태가 아닌 이상 다른 악성 종양의 병력이 있는 경우(치료 의도로 치료되는 자궁경부의 피부 암종 및 암종은 배제되지 않음).
7. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자입니다.
8. 이전에 varlitinib 또는 capecitabine으로 치료를 받은 적이 있습니다.
9. 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 지난 14일 이내에 조사 약물을 받았거나(또는 조사 장치를 사용한 적이 있음).
10. 이전에 다른 시험용 약물을 투여하거나 항암 치료를 받았기 때문에 빈혈, 무력증 및 탈모증을 제외하고 해결되지 않았거나 불안정한 심각한 독성(≥ CTCAE 4.03 등급 2)이 있는 경우.
11. 인간 면역결핍 바이러스, 활성 바이러스 C형 간염, B형 간염 바이러스 DNA가 2000 IU/mL를 초과하는 바이러스 B형 간염 감염에 대해 알려진 양성 검사를 받아야 합니다.
12. 지난 1년 이내에 약물 중독의 알려진 이력이 있어야 하며, 이에 근거하여 연구 치료에 대한 비순응 위험이 더 높을 수 있습니다.
13. 연구 기간 동안 양성자 펌프 억제제로 지속적인 치료가 필요합니다.
14. 스테로이드 또는 현재 폐렴이 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력이 있거나 간질성 폐질환 또는 현재 간질성 폐질환의 병력이 있는 경우.
15. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 연구 결과의 유효성을 위태롭게 할 수 있는 임상적으로 중요한 상태의 병력 또는 존재가 있어야 합니다.
16. 기준선 교정 QT 간격이 > 450ms이거나 긴 QT 증후군, 비틀림, 증후성 심실성 빈맥, 불안정 심장 증후군이 스크리닝 방문 전 지난 3개월 동안 알려진 환자, > 클래스 2 NYHA(The New York Heart Association Functional Classification heart) 실패), > 2등급 CCS(캐나다 심혈관 학회 지침) 협심증, 또는 퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드, 아미오다론, 드로네다론, 비소, 도페틸리드 또는 소탈롤 메타돈 투여.