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小児外科におけるラピッド ラーニング ヘルスケア システム (RLHS)

2018年11月27日 更新者：Katherine Deans

無作為化比較試験: 小児外科におけるラピッド ラーニング ヘルスケア システム

患者さんやご家族が医療において積極的な役割を果たすように関与することは、結果の改善につながります。 同様の病状を持つ子供の転帰に関するほぼリアルタイムのデータを医師と家族に提供することで、家族は現実的な期待を形成し、子供の健康に積極的な役割を果たすことができます。 また、患者から報告された転帰測定値に関するほぼリアルタイムのフィードバックを医師に提供し、ポイントオブケアでの会話と治療の推奨の両方を導きます。

ラピッド ラーニング ヘルスケア システム (RLHS) は、臨床研究と臨床ケアを融合したシステムです。 これは、定期的な患者ケア中にデータを収集し、そのデータを利用して、患者ケアを改善し、患者と家族に情報を提供し、品質測定を追跡するための証拠を迅速に生成するように設計されています。

研究者は、自動化された研究データ収集を運用化し、予測分析を電子医療記録 (EHR) に統合するために、事前に指定されたデータ要素と検証済みの調査を臨床ワークフロー内に統合する RLHS を作成しました。 患者、介護者、および医師は、データにアクセスして、ケアに関する情報に基づいて共有された決定を下し、結果に関する期待を調整することができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

機能性便秘などの機能障害、および肛門直腸奇形 (ARM) やヒルシュスプルング病 (HD) などの先天異常は、子供の結腸手術の主要な適応症です。 これらの疾患の死亡率は低く、外科的手法により解剖学的構造を効果的に修復できますが、これらの患者は、糞便の汚れや便秘の周りに永続的かつ重大な術後の罹患率があります。 これは、成長と発達を損なうだけでなく、健康関連の生活の質 (HRQoL) のすべての領域に影響を与えます。 これらの病気の子供の患者、家族、および医療提供者は、汚染を防ぐ腸管管理戦略が、質の高いアウトカム研究にとって最も重要な分野の 1 つであることを一貫して報告しています。

患者さんやご家族が医療において積極的な役割を果たすように関与することは、結果の改善につながります。 同様の病状を持つ子供の転帰に関するほぼリアルタイムのデータを医師と家族に提供することで、家族は現実的な期待を形成し、子供の健康に積極的な役割を果たすことができます。 また、患者から報告された転帰測定値に関するほぼリアルタイムのフィードバックを医師に提供し、ポイントオブケアでの会話と治療の推奨の両方を導きます。 ラピッド ラーニング ヘルスケア システム (RLHS) は、臨床研究と臨床ケアを融合したシステムです。 これは、定期的な患者ケア中にデータを収集し、そのデータを利用して、患者ケアを改善し、患者と家族に情報を提供し、品質測定を追跡するための証拠を迅速に生成するように設計されています。

研究者は、自動化された研究データ収集を運用化し、予測分析を電子医療記録 (EHR) に統合するために、事前に指定されたデータ要素と検証済みの調査を臨床ワークフロー内に統合する RLHS を作成しました。 現在までに、800 人を超える患者が結腸直腸 RLHS に登録しています。 患者、介護者、および医師は、データにアクセスして、ケアに関する情報に基づいて共有された決定を下し、結果に関する期待を調整することができます。

この試験の主な目的と副次的な目的は次のとおりです。

主な目的: 複雑な結腸直腸疾患を有する小児患者の医療満足度を向上させる RLHS の能力を評価すること。

副次的な目的: 複雑な結腸直腸疾患を有する小児患者の患者中心の転帰を改善する RLHS の能力を評価すること。患者および介護者による RLHS の有用性を特徴づけること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
133

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

17年歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2016 年 7 月 1 日から 2017 年 6 月 1 日の間に、ARM、HD、または機能性便秘と診断された 0 ～ 17 歳の英語を話す患者が CCPR クリニックに紹介されました。

除外基準:

  • 以前に CCPR で治療を受けた患者、英語を話さない患者、インターネットにアクセスできない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：RLHS ダッシュボード
RLHS Web サイトへのアクセスに無作為に割り付けられた患者は、RLHS ダッシュボードがどのように機能するかについて電話と電子メールの両方で説明を受け、登録後すぐに CCPR 臨床チームと相談して相談する前に、RLHS ダッシュボード Web サイトへのオープン アクセスが与えられます。 各ユーザーにはアクセス コードがあり、アクセスを追跡できます。 彼らは、CCPR でケアを受けている間、ウェブサイトへのアクセスを維持します。 RLHS アクセス グループの患者は、診察時に RLHS を使用した後、システム ユーザビリティ スケール (SUS; ソフトウェア、ウェブサイト、およびアプリケーションを評価するための 10 項目のアンケート) に記入します。 RLHS アクセス グループの参加者は、電話または REDCap で 7 項目の終了面接も完了します。
他の：ラピッド ラーニング ヘルスケア システム
研究者は、自動化された研究データ収集を運用化し、予測分析を電子医療記録 (EHR) に統合するために、事前に指定されたデータ要素と検証済みの調査を臨床ワークフロー内に統合するラピッド ラーニング ヘルスケア システムを作成しました。 患者、介護者、医師はデータにアクセスして、情報に基づいた情報に基づいてケアに関する意思決定を共有し、結果に対する期待を調整します。
他の名前：
  • インタラクティブな患者教育ダッシュボード
NO_INTERVENTION：標準相談のみ
RLHS アクセスに無作為に割り当てられていない人は、標準的な相談のみを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療満足度の向上
時間枠：登録後30日
複雑な結腸直腸疾患を有する小児患者のヘルスケア満足度を改善する RLHS の能力を評価すること。 PedsQLヘルスケア満足度アンケートで測定
登録後30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者中心の転帰の改善
時間枠：登録後30日
複雑な結腸直腸疾患を有する小児患者の患者中心の転帰を改善するRLHSの能力を評価すること。 親と子供の両方のために設計された PedsQL Quality of Life アンケートによって測定されます。
登録後30日
RLHSの使いやすさ
時間枠：登録後30日
患者と介護者による RLHS の使いやすさを特徴付ける。 研究者によって設計されたシステム ユーザビリティ スケールによって測定されます。
登録後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Katherine Deans

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Society of University Surgeons

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Katherine Deans, MD、Nationwide Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB16-00537

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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