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EGFRm および T790M が確認されたステージ IIIb～IVb の NSCLC における二次治療としてのオシメルチニブおよびベバシズマブとオシメルチニブ単独との比較 (ブースター) (BOOSTER)

2026年1月21日 更新者：ETOP IBCSG Partners Foundation

EGFRmおよびT790Mが確認されたステージIIIb～IVbのNSCLCにおける二次治療としてのオシメルチニブおよびベバシズマブ対オシメルチニブ単独の無作為化第II相試験

BOOSTER試験は、活性化EGFR（エクソン19欠失またはL858R）およびT790Mを有するステージIIIb～IVbの非小細胞肺癌（NSCLC）患者における二次治療として、オシメルチニブおよびベバシズマブとオシメルチニブ単独を比較する無作為化対照第II相試験です。耐性突然変異。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肺がんは、数十年間、世界で最も一般的ながんです。 非小細胞肺癌 (NSCLC) は、すべての肺癌の約 80 ～ 85% を占めます。 診断の時点で、NSCLC 患者の約 70% は、外科的切除の対象とならない進行性または転移性疾患をすでに患っています。 手術を受けた早期NSCLC患者のかなりの割合が、その後遠隔再発を発症します。

第 1 世代の EGFR チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) は、進行した EGFR 変異 (EGFRm) 非小細胞肺癌 (NSCLC) の患者に大きな臨床的利益をもたらします。 しかし、すべての患者は最終的に疾患の進行を引き起こします。これは、最も一般的に確認されている生物学的メカニズムとして、2 番目の T790M EGFR TKI 耐性変異の獲得によって引き起こされます。

オシメルチニブ (AZD9291) は、EGFRm 感作変異体と T790M 耐性変異体の両方に対する新規の経口、強力かつ選択的な第 3 世代の不可逆的阻害剤です。 このモノアニリノピリミジン化合物は、他の第 3 世代 EGFR TKI と構造的に異なり、初期の第 1 世代および第 2 世代 EGFR TKI とは薬理学的に異なるプロファイルを提供します。

オシメルチニブはいくつかの前向き臨床試験で評価されており、特にフロントライン治療、アジュバント設定、およびEGFRm陽性の進行性疾患における後のラインとの併用で評価されています。 腫瘍細胞と腫瘍微小環境 (血管新生など) の両方を標的とする併用療法は、EGFR TKI 療法やその他の療法で進行した EGFRm NSCLC 患者の有効性転帰をさらに改善するための有望な戦略である可能性があります。 したがって、EGFR TKI などの標的薬剤の有効性をすべての治療法にわたってさらに拡張できる新しい治療オプションに対する、満たされていないかなりの臨床的ニーズがあります。

ベバシズマブは、内皮細胞表面の受容体 (Flt-1 および KDR) に結合し、VEGF-A との相互作用を阻害する組換えヒト化モノクローナル IgG1 抗体です。 VEGF とその受容体との相互作用は、血管新生の in vitro モデルで内皮細胞の増殖と新しい血管の形成につながります。 VEGF の生物学的活性を中和すると、腫瘍の血管新生が退行し、残りの腫瘍血管系が正常化され、新しい腫瘍血管系の形成が阻害され、それによって腫瘍の成長が阻害されます。 ベバシズマブは、切除不能、局所進行、再発または転移性非扁平上皮 NSCLC の第一選択治療として、カルボプラチンおよびパクリタキセルとの併用が適応となります。

この試験で評価される用量でのオシメルチニブ単剤療法は、対象患者集団において一貫した高い客観的奏効率を示しています。

VEGF/VEGFR シグナル伝達経路を標的とする抗血管新生薬は、非扁平上皮 NSCLC のいくつかの試験でプラチナベースの化学療法と組み合わせて使用​​した場合、または EGFRm 陽性の第一選択療法としてエルロチニブと組み合わせて使用​​した場合、追加の有効性を提供することが示されています。 NSCLC患者。 オシメルチニブとベバシズマブなどの抗血管新生薬の組み合わせは、増殖シグナル伝達と抗原シグナル伝達の二重経路を遮断することにより、EGFR TKI 薬剤に対する耐性を獲得した腫瘍に対してより広範な活性を提供する可能性があります。 前臨床研究では、低用量の EGFR TKI を投与された患者は、高用量を投与された患者よりも早く治療抵抗性を発現する傾向があることが示唆されました。 したがって、前臨床試験では、抗血管新生剤が腫瘍血管の生理機能を変化させることにより抗がん剤の腫瘍内取り込みを増加させる可能性があることが示唆されているため、この組み合わせはその後の耐性の発生を遅らせる可能性もあります。

オシメルチニブ単剤療法の研究から得られた有効性と安全性のデータは、1 日 1 回 80 mg の推奨用量で有望な有効性と許容可能な安全性プロファイルを示しています。 オシメルチニブとベバシズマブの併用は、以前の EGFR TKI 薬剤の後に進行した進行 EGFRm NSCLC 患者において、疾患管理の強化および/または延長、および耐性出現の遅延という点で、追加の臨床的利益をもたらす可能性があります。現在の標準治療（化学療法または別のEGFR TKI）または個々の薬剤の単剤療法に対して。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
155

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • St. James Hospital
      • Limerick、アイルランド
        • Mid Western Cancer Centre
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • VU University Medical Centre
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • National University Hospital
      • Singapore、シンガポール
        • Tan Tock Seng Hospital
  • スイス
      • Geneva、スイス
        • Geneva University Hospital (HUG)
      • Lausanne、スイス
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Sankt Gallen、スイス
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur、スイス
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich、スイス
        • UniversitätSpital Zürich
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン
        • Hospital Teresa Herrara
      • Alicante、スペイン
        • Hospital General Alicante
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona、スペイン
        • ICO Hospitalet
      • Barcelona、スペイン
        • Ico Badalona
      • Bilbao、スペイン
        • OSI Bilbao Basurto
      • Madrid、スペイン
        • Hospital La Paz
      • Madrid、スペイン
        • Hospital De La Princesa
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid、スペイン
        • Fund. Jimenez Diaz
      • Seville、スペイン
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Arnau De Vilanova
      • Valencia、スペイン
        • Hospital General de Valencia
  • 韓国
      • Goyang、韓国
        • National Cancer Centre
      • Seoul、韓国
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者（男性/女性）は18歳以上でなければなりません。
  • -NSCLC、ステージIIIb / IIIc（根治療法の影響を受けない）、または第8 TNM分類によるIVa / IVbと診断された患者で、最新の治療レジメンとしての以前のEGFR TKI療法（エルロチニブ、ゲフィチニブ、ダコミチニブまたはアファチニブ）後の進行後;
  • 主に非扁平上皮 NSCLC の病理診断;
  • 以前のプラチナ ベースの化学療法の最大 1 ライン。
  • -EGFRmの組織学的または細胞学的確認（エクソン19の欠失またはエクソン21L858R）;
  • 局所的に確認された T790M 変異が、生検（望ましい）または循環腫瘍 DNA から決定され、最新の治療レジメンで疾患が進行した後に組織、血漿、または血清に記録されている。
  • T790M の中心的確認に利用可能な最新の EGFR TKI 治療で疾患が進行した後の血漿、血清、および腫瘍 (望ましい) 組織または細胞診 (生検が行われ、FFPE 腫瘍材料がまだ完全に枯渇していない場合)。
  • -RECIST 1.1に従って測定可能または評価可能な疾患;
  • 十分な血液学的機能、腎機能および肝機能;
  • 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータス 0-2。

除外基準:

  • 主に扁平上皮がんまたは小細胞肺がん (SCLC) の一部を伴う混合型 NSCLC の患者。
  • -進行性の成長またはステロイドの必要性の増加によって示される、症候性または活動性の中枢神経系転移。
  • -現在、強力なCYP3A4誘導物質であることが知られている薬またはハーブサプリメントを服用している患者;
  • -CTCAE V 4.0グレード1を超える以前の治療による未解決の毒性のある患者（例外：脱毛症およびグレード2、以前のプラチナa療法関連の神経障害）
  • オシメルチニブおよび/またはベバシズマブによる以前の治療;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オシメルチニブとベバシズマブ
患者は、疾患が進行するか忍容性がなくなるまで、または患者がさらなる治療を辞退するまで、オシメルチニブとベバシズマブによる治療を受けます。 治療は、患者がまだ利益を得られる限り、進行を超えて継続することもあります。
薬：オシメルチニブ

オシメルチニブは 80mg を 1 日 1 回経口投与する。 用量は、毎日同じ時点で約 24 時間間隔で服用する必要があります。 適切な数のオシメルチニブ錠剤が患者に提供され、自宅で自己投与されます。 アストラゼネカは、経口投与用の錠剤としてオシメルチニブを供給します。

アストラゼネカは、経口投与用の錠剤としてオシメルチニブを供給します。

他の名前：
  • タグリッソ
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブは、3 週間ごとのサイクルの 1 日目に 15 mg/kg で静脈内投与されます。 静脈内投与用のベバシズマブは、Roche から供給されます。
他の名前：
  • アバスチン
アクティブコンパレータ：オシメルチニブ単独
患者は、疾患が進行するか忍容性がなくなるまで、または患者がさらなる治療を断るまで、オシメルチニブによる治療を受けます。 治療は、患者がまだ利益を得られる限り、進行を超えて継続することもあります。
薬：オシメルチニブ

オシメルチニブは 80mg を 1 日 1 回経口投与する。 用量は、毎日同じ時点で約 24 時間間隔で服用する必要があります。 適切な数のオシメルチニブ錠剤が患者に提供され、自宅で自己投与されます。 アストラゼネカは、経口投与用の錠剤としてオシメルチニブを供給します。

アストラゼネカは、経口投与用の錠剤としてオシメルチニブを供給します。

他の名前：
  • タグリッソ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の患者の無作為化から最大約 45 か月まで評価。
PFSは、無作為化の日から進行が記録されるまで（RECIST 1.1基準に基づく）、または進行が記録されない場合は死亡するまでの時間として定義されます。 打ち切り（進行/死亡のない患者の場合）は、患者が追跡調査に参加できなくなった場合、または追跡調査のさらなる文書化を拒否した場合、最後の腫瘍評価時に行われます。
最初の患者の無作為化から最大約 45 か月まで評価。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最初の患者の無作為化から最大約 45 か月まで評価。
ORRは、ランダム化から治験治療の終了までの期間において、RECIST基準v1.1に基づくすべての評価時点で完全奏効または部分奏効に達した患者の割合として定義されます。
最初の患者の無作為化から最大約 45 か月まで評価。
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最初の患者の無作為化から最大約 45 か月まで評価。
DCRは、ランダム化から試験治療の終了までの期間に、RECIST基準v1.1に従ったすべての評価時点にわたって、完全奏効または部分奏効に達した患者の割合、またはその後の放射線学的評価で疾患の安定化が確認された患者の割合として定義されます。
最初の患者の無作為化から最大約 45 か月まで評価。
有害事象
時間枠：最初の患者の無作為化から最大約 45 か月まで評価。
CTCAE バージョン 4.0 によって等級付けされた有害事象は、インフォームドコンセントの署名日からすべての治験治療中止後 30 日まで記録されます。
最初の患者の無作為化から最大約 45 か月まで評価。
全体的な生存 (OS)
時間枠：最初の患者の無作為化から最大約 45 か月まで評価。
OS は、ランダム化の日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。 打ち切りは最後のフォローアップ日に行われます。
最初の患者の無作為化から最大約 45 か月まで評価。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験治療におけるベースラインと疾患進行 (PD) の間の組織および血漿/血清における T790M の進化。
時間枠：主要な試験研究目的の完了後、トランスレーショナルリサーチに利用可能です。
腫瘍組織ブロック、血漿および血清サンプルは、治験参加時および治験治療中の疾患進行時に収集されます。
主要な試験研究目的の完了後、トランスレーショナルリサーチに利用可能です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ETOP IBCSG Partners Foundation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hoffmann-La Roche
AstraZeneca

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Solange Peters, MD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • スタディチェア：Rolf Stahel, MD、University Hospital Zuerich, Zurich, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年2月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ETOP 10-16
  • 2016-002029-12 (EudraCT番号)
  • ESR-15-11666 (その他の識別子：AstraZeneca)
  • MO39447 (その他の識別子：Roche)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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