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Osimertinibe e Bevacizumabe Versus Osimertinibe Isolado como Tratamento de Segunda Linha em NSCLC Estágio IIIb-IVb Com EGFRm Confirmado e T790M (BOOSTER) (BOOSTER)

21 de janeiro de 2026 atualizado por: ETOP IBCSG Partners Foundation

Um estudo randomizado de fase II de osimertinibe e bevacizumabe versus osimertinibe isolado como tratamento de segunda linha no estágio IIIb-IVb NSCLC com EGFRm e T790M confirmados

O BOOSTER é um estudo randomizado, controlado, de fase II que compara osimertinibe e bevacizumabe versus osimertinibe sozinho como tratamento de segunda linha em pacientes com carcinoma de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio IIIb-IVb que abriga EGFR ativador (exon 19 deleção ou L858R) e T790M mutação de resistência.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O câncer de pulmão tem sido o carcinoma mais comum no mundo há várias décadas. O carcinoma pulmonar de células não pequenas (NSCLC) representa aproximadamente 80-85% de todos os cânceres de pulmão. No momento do diagnóstico, aproximadamente 70% dos pacientes com NSCLC já apresentam doença avançada ou metastática não passível de ressecção cirúrgica. Uma porcentagem significativa de pacientes com NSCLC em estágio inicial que foram submetidos à cirurgia subsequentemente desenvolvem recorrência à distância.

Os inibidores de tirosina quinase (TKIs) de primeira geração do EGFR fornecem benefício clínico significativo em pacientes com carcinoma de pulmão de células não pequenas (NSCLC) mutante do EGFR (EGFRm). No entanto, todos os pacientes acabam desenvolvendo a progressão da doença, impulsionada - como o mecanismo biológico identificado mais prevalente - pela aquisição de uma segunda mutação de resistência T790M EGFR TKI.

Osimertinib (AZD9291) é um novo inibidor oral, potente e seletivo irreversível de terceira geração de mutantes sensibilizadores de EGFRm e resistentes a T790M. Este composto de mono-anilino-pirimidina é estruturalmente distinto de outros EGFR TKIs de terceira geração e oferece um perfil farmacologicamente diferenciado dos primeiros EGFR TKIs de primeira e segunda geração.

O osimertinib está a ser avaliado em vários ensaios clínicos prospectivos, nomeadamente no tratamento de primeira linha, no contexto adjuvante e em combinação com linhas posteriores na doença avançada positiva para EGFRm. Os tratamentos combinados que visam tanto as células tumorais quanto o microambiente tumoral (como a angiogênese) podem ser uma estratégia promissora para melhorar ainda mais os resultados de eficácia em pacientes com EGFRm NSCLC após progressão na terapia EGFR TKI e outras linhas de terapia. Existe, portanto, uma necessidade clínica considerável não atendida de novas opções terapêuticas que possam estender ainda mais a eficácia de agentes direcionados, como EGFR TKIs, em todas as linhas de terapia.

O bevacizumabe é um anticorpo IgG1 monoclonal humanizado recombinante que se liga e inibe a interação do VEGF-A com seus receptores (Flt-1 e KDR) na superfície das células endoteliais. A interação do VEGF com seus receptores leva à proliferação de células endoteliais e à formação de novos vasos sanguíneos em modelos in vitro de angiogênese. A neutralização da atividade biológica do VEGF regride a vascularização dos tumores, normaliza a vasculatura tumoral remanescente e inibe a formação de nova vasculatura tumoral, inibindo assim o crescimento do tumor. Bevacizumab é indicado para o tratamento de primeira linha de NSCLC não escamoso irressecável, localmente avançado, recorrente ou metastático em combinação com carboplatina e paclitaxel.

A monoterapia com osimertinibe, na dose a ser avaliada neste estudo, mostrou taxas de resposta objetiva consistentes e altas na população-alvo de pacientes.

Agentes antiangiogênicos direcionados à via de sinalização VEGF/VEGFR demonstraram fornecer eficácia adicional quando usados ​​em combinação com quimioterapia de primeira linha à base de platina em vários ensaios em NSCLC não escamoso ou em combinação com erlotinibe como terapia de primeira linha em EGFRm positivo pacientes com NSCLC. A combinação de osimertinibe mais um agente antiangiogênico, como o bevacizumabe, pode fornecer uma atividade mais ampla contra tumores que desenvolveram resistência aos agentes EGFR TKI, bloqueando as vias duplas de sinalização proliferativa e sinalização antigênica. Estudos pré-clínicos sugeriram que pacientes em doses mais baixas de EGFR TKI tendem a desenvolver resistência ao tratamento mais cedo do que aqueles que recebem doses mais altas. Portanto, a combinação também pode atrasar o desenvolvimento de resistência subsequente, pois os estudos pré-clínicos sugeriram que os agentes antiangiogênicos podem aumentar a absorção intratumoral de drogas anticancerígenas, alterando a fisiologia dos vasos tumorais.

Os dados de eficácia e segurança dos estudos de monoterapia com osimertinibe mostraram eficácia promissora e um perfil de segurança aceitável na dose recomendada de 80 mg uma vez ao dia. A combinação de osimertinibe com bevacizumabe pode ter o potencial de fornecer benefício clínico adicional em termos de controle aumentado e/ou prolongado da doença e retardo no surgimento de resistência em pacientes com CPCNP EGFRm avançado que progrediram após um agente EGFR TKI anterior, em comparação contra o padrão atual de tratamento (quimioterapia ou outro EGFR TKI) ou monoterapia de qualquer um dos agentes individuais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
155

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • National University Hospital
      • Singapore, Cingapura
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Coréia do Sul
      • Goyang, Coréia do Sul
        • National Cancer Centre
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha
        • Hospital Teresa Herrara
      • Alicante, Espanha
        • Hospital General Alicante
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Espanha
        • ICO Hospitalet
      • Barcelona, Espanha
        • Ico Badalona
      • Bilbao, Espanha
        • OSI Bilbao Basurto
      • Madrid, Espanha
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espanha
        • Hospital De La Princesa
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Espanha
        • Fund. Jimenez Diaz
      • Seville, Espanha
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Arnau De Vilanova
      • Valencia, Espanha
        • Hospital General de Valencia
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • VU University Medical Centre
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • St. James Hospital
      • Limerick, Irlanda
        • Mid Western Cancer Centre
  • Suíça
      • Geneva, Suíça
        • Geneva University Hospital (HUG)
      • Lausanne, Suíça
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Sankt Gallen, Suíça
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, Suíça
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Suíça
        • UniversitätSpital Zürich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes (homens/mulheres) devem ter mais de 18 anos de idade.
  • Pacientes diagnosticados com NSCLC, estágio IIIb/IIIc (não passível de terapia radical) ou IVa/IVb de acordo com a 8ª classificação TNM, após progressão após terapia prévia com EGFR TKI (erlotinib, gefitinib, dacomitinib ou afatinib) como o regime de tratamento mais recente;
  • Diagnóstico patológico de NSCLC predominantemente não escamoso;
  • Máximo de uma linha de quimioterapia anterior à base de platina;
  • Confirmação histológica ou citológica de EGFRm (deleção do exon 19 ou exon 21L858R);
  • Mutação T790M localmente confirmada determinada a partir de biópsia (preferencial) ou no DNA tumoral circulante, documentado em tecido, plasma ou soro após a progressão da doença no regime de tratamento mais recente;
  • Plasma, soro e tecido tumoral (preferencial) ou citologia (se a biópsia foi realizada e o material do tumor FFPE ainda não estiver totalmente esgotado) após a progressão da doença no tratamento EGFR TKI mais recente disponível para confirmação central de T790M;
  • Doença mensurável ou avaliável de acordo com RECIST 1.1;
  • Função hematológica, renal e hepática adequadas;
  • Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0-2.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com NSCLC misto com câncer de células escamosas predominantemente ou com qualquer componente de câncer de pulmão de pequenas células (CPPC);
  • Metástases sintomáticas ou ativas do sistema nervoso central, indicadas pelo crescimento progressivo ou necessidade crescente de esteróides.
  • Pacientes atualmente recebendo medicamentos ou suplementos fitoterápicos conhecidos por serem potentes indutores do CYP3A4;
  • Pacientes com quaisquer toxicidades não resolvidas de terapia anterior maior que CTCAE V 4.0 grau 1 (exceção: alopecia e grau 2, neuropatia relacionada à terapia anterior com platinuma)
  • Tratamento prévio com osimertinibe e/ou bevacizumabe;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Osimertinibe mais Bevacizumabe
Os pacientes receberão tratamento com osimertinibe e bevacizumabe até a progressão da doença, falta de tolerabilidade ou o paciente recusar tratamento adicional. O tratamento também pode continuar além da progressão enquanto o paciente ainda puder obter benefícios.
Medicamento: Osimertinibe

Osimertinibe é administrado por via oral na dose de 80 mg uma vez ao dia. As doses devem ser tomadas com aproximadamente 24 horas de intervalo no mesmo horário todos os dias. O número apropriado de comprimidos de osimertinibe será fornecido aos pacientes para serem autoadministrados em casa. A AstraZeneca fornecerá osimertinibe na forma de comprimidos para administração oral.

A AstraZeneca fornecerá osimertinibe na forma de comprimidos para administração oral.

Outros nomes:
  • Tagrisso
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumab é administrado a 15mg/kg por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas. Bevacizumab para administração intravenosa será fornecido pela Roche.
Outros nomes:
  • AvastinName
Comparador Ativo: Osimertinibe sozinho
Os pacientes receberão tratamento com osimertinibe até a progressão da doença, falta de tolerabilidade ou o paciente recusar tratamento adicional. O tratamento também pode continuar além da progressão enquanto o paciente ainda puder obter benefícios.
Medicamento: Osimertinibe

Osimertinibe é administrado por via oral na dose de 80 mg uma vez ao dia. As doses devem ser tomadas com aproximadamente 24 horas de intervalo no mesmo horário todos os dias. O número apropriado de comprimidos de osimertinibe será fornecido aos pacientes para serem autoadministrados em casa. A AstraZeneca fornecerá osimertinibe na forma de comprimidos para administração oral.

A AstraZeneca fornecerá osimertinibe na forma de comprimidos para administração oral.

Outros nomes:
  • Tagrisso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Avaliado até aproximadamente 45 meses a partir da randomização do primeiro paciente.
A PFS é definida como o tempo desde a data da aleatorização até à progressão documentada (com base nos critérios RECIST 1.1) ou morte, se a progressão não for documentada. A censura (para pacientes sem progressão/óbito) ocorrerá na última avaliação do tumor se o paciente perder o acompanhamento ou recusar documentação adicional de acompanhamento.
Avaliado até aproximadamente 45 meses a partir da randomização do primeiro paciente.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Avaliado até aproximadamente 45 meses a partir da randomização do primeiro paciente.
A ORR é definida como a percentagem de doentes que atingem uma resposta completa ou parcial, em todos os momentos de avaliação de acordo com os critérios RECIST v1.1, durante o período desde a aleatorização até ao final do tratamento do ensaio.
Avaliado até aproximadamente 45 meses a partir da randomização do primeiro paciente.
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Avaliado até aproximadamente 45 meses a partir da randomização do primeiro paciente.
A DCR é definida como a percentagem de doentes que atingem uma resposta completa ou parcial, ou estabilização da doença confirmada na avaliação radiológica subsequente, em todos os momentos de avaliação de acordo com os critérios RECIST v1.1, durante o período desde a aleatorização até ao final do tratamento do ensaio.
Avaliado até aproximadamente 45 meses a partir da randomização do primeiro paciente.
Eventos Adversos
Prazo: Avaliado até aproximadamente 45 meses a partir da randomização do primeiro paciente.
Os eventos adversos, classificados pelo CTCAE versão 4.0, serão registrados a partir da data da assinatura do consentimento informado até 30 dias após a descontinuação de todo o tratamento experimental.
Avaliado até aproximadamente 45 meses a partir da randomização do primeiro paciente.
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Avaliado até aproximadamente 45 meses a partir da randomização do primeiro paciente.
OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa. A censura ocorrerá na última data de acompanhamento.
Avaliado até aproximadamente 45 meses a partir da randomização do primeiro paciente.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução do T790M em tecido e plasma/soro entre a linha de base e a progressão da doença (PD) no tratamento experimental.
Prazo: Disponível para pesquisa translacional, após a conclusão dos objetivos primários da pesquisa experimental.
Blocos de tecido tumoral, amostras de plasma e soro serão coletados no início do estudo e na progressão da doença no tratamento experimental.
Disponível para pesquisa translacional, após a conclusão dos objetivos primários da pesquisa experimental.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ETOP IBCSG Partners Foundation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hoffmann-La Roche
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Solange Peters, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Cadeira de estudo: Rolf Stahel, MD, University Hospital Zuerich, Zurich, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ETOP 10-16
  • 2016-002029-12 (Número EudraCT)
  • ESR-15-11666 (Outro identificador: AstraZeneca)
  • MO39447 (Outro identificador: Roche)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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