Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Osimertinib en Bevacizumab Versus Osimertinib alleen als tweedelijnsbehandeling in stadium IIIb-IVb NSCLC met bevestigde EGFRm en T790M (BOOSTER) (BOOSTER)

21 januari 2026 bijgewerkt door: ETOP IBCSG Partners Foundation

Een gerandomiseerde fase II-studie van osimertinib en bevacizumab versus osimertinib alleen als tweedelijnsbehandeling in stadium IIIb-IVb NSCLC met bevestigde EGFRm en T790M

BOOSTER is een gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie waarin osimertinib en bevacizumab worden vergeleken met alleen osimertinib als tweedelijnsbehandeling bij patiënten met stadium IIIb-IVb niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met activerende EGFR (exon 19-deletie of L858R) en T790M resistentie mutatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Longkanker is al tientallen jaren het meest voorkomende carcinoom ter wereld. Niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) vertegenwoordigt ongeveer 80-85% van alle longkankers. Op het moment van diagnose heeft ongeveer 70% van de NSCLC-patiënten al een gevorderde of gemetastaseerde ziekte die niet vatbaar is voor chirurgische resectie. Een aanzienlijk percentage van de NSCLC-patiënten in een vroeg stadium die een operatie hebben ondergaan, ontwikkelt vervolgens een recidief op afstand.

EGFR-tyrosinekinaseremmers (TKI's) van de eerste generatie bieden significant klinisch voordeel bij patiënten met gevorderd EGFR-mutant (EGFRm) niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC). Alle patiënten ontwikkelen uiteindelijk echter ziekteprogressie, aangedreven - als het meest voorkomende geïdentificeerde biologische mechanisme - door de verwerving van een tweede T790M EGFR TKI-resistentiemutatie.

Osimertinib (AZD9291) is een nieuwe orale, krachtige en selectieve derde generatie onomkeerbare remmer van zowel EGFRm-sensibiliserende als T790M-resistentiemutanten. Deze mono-anilino-pyrimidineverbinding verschilt structureel van andere EGFR-TKI's van de derde generatie en biedt een farmacologisch gedifferentieerd profiel van eerdere EGFR-TKI's van de eerste en tweede generatie.

Osimertinib wordt geëvalueerd in verschillende prospectieve klinische onderzoeken, met name in eerstelijnsbehandeling, in de adjuvante setting en in combinatie met latere lijnen bij EGFRm-positieve gevorderde ziekte. Combinatiebehandelingen die gericht zijn op zowel tumorcellen als de micro-omgeving van de tumor (zoals angiogenese) kunnen een veelbelovende strategie zijn voor het verder verbeteren van de werkzaamheidsresultaten bij patiënten met EGFRm NSCLC na progressie op EGFR TKI-therapie en andere therapieën. Er is dus een aanzienlijke onvervulde klinische behoefte aan nieuwe therapeutische opties die de werkzaamheid van gerichte middelen zoals EGFR-TKI's verder kunnen uitbreiden over alle therapielijnen.

Bevacizumab is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal IgG1-antilichaam dat zich bindt aan en de interactie remt van VEGF-A met zijn receptoren (Flt-1 en KDR) op het oppervlak van endotheelcellen. De interactie van VEGF met zijn receptoren leidt tot proliferatie van endotheelcellen en de vorming van nieuwe bloedvaten in in vitro modellen van angiogenese. Het neutraliseren van de biologische activiteit van VEGF regresseert de vascularisatie van tumoren, normaliseert de resterende tumorvasculatuur en remt de vorming van nieuwe tumorvasculatuur, waardoor tumorgroei wordt geremd. Bevacizumab is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van inoperabel, lokaal gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd niet-plaveiselcel-NSCLC in combinatie met carboplatine en paclitaxel.

Monotherapie met osimertinib, met de dosis die in dit onderzoek moet worden geëvalueerd, heeft consistente en hoge objectieve responspercentages laten zien bij de beoogde patiëntenpopulatie.

Van anti-angiogene middelen gericht op de VEGF/VEGFR-signaalroute is aangetoond dat ze extra werkzaamheid bieden bij gebruik in combinatie met eerstelijns chemotherapie op basis van platina in verschillende onderzoeken bij niet-squameus NSCLC of in combinatie met erlotinib als eerstelijnsbehandeling bij EGFRm-positief NSCLC-patiënten. De combinatie van osimertinib plus een anti-angiogeen middel zoals bevacizumab kan zorgen voor een bredere activiteit tegen tumoren die resistentie tegen EGFR TKI-middelen hebben ontwikkeld door de dubbele routes van proliferatieve signalering en antigene signalering te blokkeren. Preklinische onderzoeken suggereerden dat patiënten die lagere doses EGFR TKI gebruiken eerder therapieresistentie ontwikkelen dan degenen die hogere doses krijgen. Daarom kan de combinatie ook de ontwikkeling van daaropvolgende resistentie vertragen, aangezien de preklinische studies suggereerden dat anti-angiogene middelen de intratumorale opname van antikankergeneesmiddelen kunnen verhogen door de fysiologie van de tumorvaten te veranderen.

Werkzaamheids- en veiligheidsgegevens uit de monotherapie-onderzoeken met osimertinib hebben een veelbelovende werkzaamheid en een aanvaardbaar veiligheidsprofiel aangetoond bij de aanbevolen dosis van 80 mg eenmaal daags. De combinatie van osimertinib met bevacizumab kan mogelijk extra klinisch voordeel bieden in termen van verbeterde en/of langdurige ziektecontrole en een vertraging in het ontstaan ​​van resistentie bij patiënten met gevorderd EGFRm NSCLC die progressie hebben vertoond na een eerdere EGFR TKI-agent, vergeleken met tegen de huidige zorgstandaard (chemotherapie of een andere EGFR TKI) of monotherapie van een van de individuele middelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
155

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • St. James Hospital
      • Limerick, Ierland
        • Mid Western Cancer Centre
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • VU University Medical Centre
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje
        • Hospital Teresa Herrara
      • Alicante, Spanje
        • Hospital General Alicante
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Spanje
        • ICO Hospitalet
      • Barcelona, Spanje
        • Ico Badalona
      • Bilbao, Spanje
        • OSI Bilbao Basurto
      • Madrid, Spanje
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanje
        • Hospital De La Princesa
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanje
        • Fund. Jimenez Diaz
      • Seville, Spanje
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Arnau De Vilanova
      • Valencia, Spanje
        • Hospital General de Valencia
  • Zuid -Korea
      • Goyang, Zuid -Korea
        • National Cancer Centre
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland
        • Geneva University Hospital (HUG)
      • Lausanne, Zwitserland
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Sankt Gallen, Zwitserland
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, Zwitserland
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Zwitserland
        • UniversitätSpital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten (mannen/vrouwen) moeten ouder zijn dan 18 jaar.
  • Patiënten gediagnosticeerd met NSCLC, stadium IIIb/IIIc (niet vatbaar voor radicale therapie) of IVa/IVb volgens de 8e TNM-classificatie, na progressie na eerdere EGFR TKI-therapie (erlotinib, gefitinib, dacomitinib of afatinib) als meest recente behandelingsregime;
  • Pathologische diagnose van overwegend niet-plaveiselcel NSCLC;
  • Maximaal één regel eerder op platina gebaseerde chemotherapie;
  • Histologische of cytologische bevestiging van EGFRm (exon 19-deletie of exon 21L858R);
  • Lokaal bevestigde T790M-mutatie bepaald uit biopsie (bij voorkeur) of op circulerend tumor-DNA, gedocumenteerd in weefsel, plasma of serum na ziekteprogressie op het meest recente behandelingsregime;
  • Plasma, serum en tumorweefsel (bij voorkeur) of cytologie (als er een biopsie is genomen en het FFPE-tumormateriaal nog niet volledig is uitgeput) na ziekteprogressie op de meest recente EGFR TKI-behandeling die beschikbaar is voor centrale bevestiging van T790M;
  • Meetbare of evalueerbare ziekte volgens RECIST 1.1;
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie;
  • Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 0-2.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gemengd NSCLC met overwegend plaveiselcelcarcinoom, of met een component van kleincellige longkanker (SCLC);
  • Symptomatische of actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel, zoals aangegeven door progressieve groei of toenemende behoefte aan steroïden.
  • Patiënten die momenteel medicijnen of kruidensupplementen krijgen waarvan bekend is dat ze krachtige CYP3A4-inductoren zijn;
  • Patiënten met onopgeloste toxiciteiten van eerdere therapie hoger dan CTCAE V 4.0 graad 1 (uitzondering: alopecia & graad 2, eerdere platinatherapie-gerelateerde neuropathie)
  • Eerdere behandeling met osimertinib en/of bevacizumab;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Osimertinib plus Bevacizumab
Patiënten zullen een behandeling met osimertinib en bevacizumab krijgen tot progressie van de ziekte, gebrek aan tolerantie of totdat de patiënt verdere behandeling afwijst. De behandeling kan ook na progressie worden voortgezet zolang de patiënt er nog voordeel uit kan halen.
Geneesmiddel: Osimertinib

Osimertinib wordt eenmaal daags oraal toegediend in een dosering van 80 mg. De doses moeten elke dag met een tussenpoos van ongeveer 24 uur op hetzelfde tijdstip worden ingenomen. Het juiste aantal osimertinib-tabletten zal aan patiënten worden verstrekt om thuis zelf te worden toegediend. AstraZeneca zal osimertinib leveren in de vorm van tabletten voor orale toediening.

AstraZeneca zal osimertinib leveren in de vorm van tabletten voor orale toediening.

Andere namen:
  • Tagrisso
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab wordt intraveneus toegediend in een dosis van 15 mg/kg op dag 1 van elke cyclus van 3 weken. Bevacizumab voor intraveneuze toediening wordt geleverd door Roche.
Andere namen:
  • Avastin
Actieve vergelijker: Osimertinib alleen
Patiënten zullen een behandeling met osimertinib krijgen tot progressie van de ziekte, gebrek aan verdraagbaarheid of totdat de patiënt verdere behandeling afwijst. De behandeling kan ook na progressie worden voortgezet zolang de patiënt er nog voordeel uit kan halen.
Geneesmiddel: Osimertinib

Osimertinib wordt eenmaal daags oraal toegediend in een dosering van 80 mg. De doses moeten elke dag met een tussenpoos van ongeveer 24 uur op hetzelfde tijdstip worden ingenomen. Het juiste aantal osimertinib-tabletten zal aan patiënten worden verstrekt om thuis zelf te worden toegediend. AstraZeneca zal osimertinib leveren in de vorm van tabletten voor orale toediening.

AstraZeneca zal osimertinib leveren in de vorm van tabletten voor orale toediening.

Andere namen:
  • Tagrisso

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Geëvalueerd tot ongeveer 45 maanden vanaf de randomisatie van de eerste patiënt.
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot gedocumenteerde progressie (gebaseerd op RECIST 1.1-criteria) of overlijden, als progressie niet gedocumenteerd is. Censuur (voor patiënten zonder progressie/dood) zal plaatsvinden bij de laatste tumorbeoordeling als de patiënt verloren gaat voor de follow-up of verdere documentatie van de follow-up weigert.
Geëvalueerd tot ongeveer 45 maanden vanaf de randomisatie van de eerste patiënt.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Geëvalueerd tot ongeveer 45 maanden vanaf de randomisatie van de eerste patiënt.
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige of gedeeltelijke respons bereikt, op alle beoordelingstijdstippen volgens RECIST-criteria v1.1, gedurende de periode vanaf randomisatie tot beëindiging van de onderzoeksbehandeling.
Geëvalueerd tot ongeveer 45 maanden vanaf de randomisatie van de eerste patiënt.
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Geëvalueerd tot ongeveer 45 maanden vanaf de randomisatie van de eerste patiënt.
DCR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige of gedeeltelijke respons bereikt, of ziektestabilisatie bevestigd bij daaropvolgende radiologische beoordeling, op alle beoordelingstijdstippen volgens RECIST-criteria v1.1, gedurende de periode vanaf randomisatie tot beëindiging van de onderzoeksbehandeling.
Geëvalueerd tot ongeveer 45 maanden vanaf de randomisatie van de eerste patiënt.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Geëvalueerd tot ongeveer 45 maanden vanaf de randomisatie van de eerste patiënt.
Bijwerkingen, beoordeeld volgens CTCAE versie 4.0, worden geregistreerd vanaf de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na stopzetting van de proefbehandeling.
Geëvalueerd tot ongeveer 45 maanden vanaf de randomisatie van de eerste patiënt.
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Geëvalueerd tot ongeveer 45 maanden vanaf de randomisatie van de eerste patiënt.
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook. Censuur zal plaatsvinden op de laatste vervolgdatum.
Geëvalueerd tot ongeveer 45 maanden vanaf de randomisatie van de eerste patiënt.

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
T790M-evolutie in weefsel en plasma/serum tussen baseline en ziekteprogressie (PD) bij proefbehandeling.
Tijdsspanne: Beschikbaar voor translationeel onderzoek, na voltooiing van de primaire onderzoeksdoelstellingen.
Tumorweefselblokken, plasma- en serummonsters zullen worden verzameld bij aanvang van de proef en bij ziekteprogressie tijdens de proefbehandeling.
Beschikbaar voor translationeel onderzoek, na voltooiing van de primaire onderzoeksdoelstellingen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
ETOP IBCSG Partners Foundation

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Hoffmann-La Roche
AstraZeneca

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Solange Peters, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Studie stoel: Rolf Stahel, MD, University Hospital Zuerich, Zurich, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ETOP 10-16
  • 2016-002029-12 (EudraCT-nummer)
  • ESR-15-11666 (Andere identificatie: AstraZeneca)
  • MO39447 (Andere identificatie: Roche)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker uitgezaaid

Klinische onderzoeken op Osimertinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen