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多嚢胞性卵巣症候群の女性における代謝症候群発症のバイオマーカーとしてのマイクロRNA

2019年2月26日 更新者：Holbaek Sygehus
この研究の目的は、多嚢胞性卵巣症候群の女性の血清中のマイクロRNAプロファイルを調査し、マイクロRNAプロファイルとメタボリックシンドロームのマーカーとの相関関係を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この調査は 2 つの部分で構成されています。

  1. 確立されたバイオバンクからの資料の分析による PCOS の女性のコホートの横断研究。 (PICOLO コホート) 2010 年 1 月から 2013 年 2 月まで、PCOS の 266 人の女性からのデータと血液サンプルが、ホルベック不妊治療クリニックでの PICOLO コラボレーションの一環として収集されました。そしてヘルレフ病院。

    血清サンプルは、選択したマイクロ Rna の逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) で分析されます。

  2. PICOLO研究からの地元の参加者のフォローアップ研究。 参加者のうち 90 人がホルベック不妊治療クリニックで募集されました。

再検査では、臨床表現型を説明するために、次の検査が実施されます。 (OGTT)、ホルモン分析および脂質状態のための静脈血。

Taqman microRNAアレイを使用したmicroRNA分析は、血清サンプルで実行されます。

PCOS 症候群の女性の検出と治療は、症候群の変動性による課題です。 miRNAがメタボリックシンドロームのマーカーとして機能することができれば、よりリスクの高い女性を早期に検出して追跡し、罹患を防ぐことができます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
55

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Holbaek、デンマーク、4300
        • Fertility Clinic,Department of Gynecology and Obstetrics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2010 年から 2013 年の間にホルベック病院で実施された PICOLO 研究の現地参加者

説明

包含基準:

  • PICOLO研究に含まれる18～40歳の女性
  • Rotterdam 2003 コンセンサス基準に基づく PCOS

除外基準:

  • 検査から8週間以内の避妊薬、
  • 内分泌疾患（すなわち 1型糖尿病、甲状腺機能障害）、
  • 重度の子宮内膜症 (ステージ III および IV)
  • 早発卵巣不全、
  • 授乳中の女性と
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
多嚢胞性卵巣症候群の女性

PICOLO研究の参加者

包含基準:

ロッテルダム 2003 コンセンサス基準に基づく PICOLO コホート、PCOS に含まれる 18 ～ 40 歳の女性 除外基準：検査から 6 週間以内の避妊薬、内分泌疾患（ 糖尿病、甲状腺機能障害)、子宮内膜症および早発卵巣機能不全、授乳中の女性および妊娠。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロRNAプロファイル
時間枠：マイクロＲＮＡ分析は、ベースライン訪問からの血清（バイオバンク材料）およびベースラインから５年後のフォローアップ訪問から得られた血清に対して実施される。参加者は、フォローアップ時に2時間検査されます。
PCOS の女性における MicroRNA の相対発現の変化は、TaqMan microRNA アレイを使用して評価され、既存のバイオバンクからのベースラインからの血清サンプルとフォローアップ訪問からの血清サンプルを比較します。
マイクロＲＮＡ分析は、ベースライン訪問からの血清（バイオバンク材料）およびベースラインから５年後のフォローアップ訪問から得られた血清に対して実施される。参加者は、フォローアップ時に2時間検査されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン抵抗性と 2 型糖尿病
時間枠：参加者は、ベースライン訪問から5年後のフォローアップ訪問で、2時間検査されます。
インスリン抵抗性は、経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）によって評価されます。 静脈血サンプルおよびグルコース、血清インシュリン、C-ペプチドの測定は、75 g のグルコース負荷後、-5、0、30、および 120 分で収集されます。 耐糖能障害は、BIGTTs1（インスリン感受性指数）およびBIGTTAIR（急性インスリン反応）の計算によって評価されます
参加者は、ベースライン訪問から5年後のフォローアップ訪問で、2時間検査されます。
血圧
時間枠：参加者は、ベースライン訪問から5年後のフォローアップ訪問で、2時間検査されます。
評価 > 140/90 mmHg
参加者は、ベースライン訪問から5年後のフォローアップ訪問で、2時間検査されます。
腹部肥満
時間枠：参加者は、ベースライン訪問から5年後のフォローアップ訪問で、2時間検査されます。
ウエストヒップ比。 上昇 > 0.85
参加者は、ベースライン訪問から5年後のフォローアップ訪問で、2時間検査されます。
太りすぎ
時間枠：参加者は、ベースライン訪問から5年後のフォローアップ訪問で、2時間検査されます。
定義: BMI > 25 kg/m2
参加者は、ベースライン訪問から5年後のフォローアップ訪問で、2時間検査されます。
脂質異常症
時間枠：参加者は、ベースライン訪問から5年後のフォローアップ訪問で、2時間検査されます。
トリグリセリド > 1.7mmol/L、総コレステロール > 5.0、LDL > 3.0 または HDL<1.0 mmol/L として定義
参加者は、ベースライン訪問から5年後のフォローアップ訪問で、2時間検査されます。
PCOS状態
時間枠：参加者は、ベースライン訪問から5年後のフォローアップ訪問で、2時間検査されます。

Rotterdam (2003) 基準による評価:

1. 多嚢胞性卵巣: 胞状卵胞の数 > 12、卵巣容積 (長さ*深さ*幅/2) > 10 mL 2) 臨床的 (Ferriman Gallway スコアで評価) または高アンドロゲン症の生化学的徴候 (遊離テストステロン > 0.034 nmol/Lor 合計テストステロン >1.8 nmol/L) 3.オリゴまたは無月経´(出血間隔が 35 日以上)
参加者は、ベースライン訪問から5年後のフォローアップ訪問で、2時間検査されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Holbaek Sygehus

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anne Lis M Englund, DsMC、Fertility Clinic, Dept. of Gynecology and Obstetrics, Holbæk Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年5月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年5月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SJ-525

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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