Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MicroRNA som biomarkører for udvikling af metabolisk syndrom hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom

26. februar 2019 opdateret af: Holbaek Sygehus
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge mikroRNA-profilen i serum hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom og undersøge sammenhængen mellem mikroRNA-profilen og markører for metabolisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af 2 dele:

  1. Et tværsnitsstudie af en kohorte af kvinder med PCOS med analyse af materialer fra den etablerede biobank. (PICOLO-kohorten) Data og blodprøver fra 266 kvinder med PCOS blev indsamlet fra januar 2010 - februar 2013 som en del af PICOLO-samarbejdet: "PCOS, infertility, Cardiovascular and Obstetric risk markors and Long-term Outcome" på Holbaek Fertility Clinic og på Herlev Hospital.

    Serumprøver vil blive analyseret med Reverse Transcript polymerase chain Reaction (RT-qPCR) for udvalgte mikroRNA'er.

  2. En opfølgende undersøgelse af lokale deltagere fra PICOLO-studiet. 90 af deltagerne blev rekrutteret på Holbæk Fertilitetsklinik.

Følgende test vil blive udført ved genundersøgelse for at beskrive den kliniske fænotype: Sundhedsinterview, antropometri, acne-score, Ferriman-Gallway-score, blodtryk, transvaginal ultralyd af livmoder og æggestokke, insulinresistens (IR) vurderet med oral glukosetolerancetest (OGTT), Venøst ​​blod til hormonanalyse og lipidstatus.

MikroRNA-analyse med Taqman microRNA-array vil blive udført på serumprøver.

Påvisning og behandling af kvinder med PCOS er en udfordring på grund af syndromets variabilitet. Hvis MiRNA kunne fungere som markør for metabolisk syndrom, ville det være muligt at opdage og følge kvinder med større risiko på et tidligere tidspunkt og dermed forebygge sygelighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Holbaek, Danmark, 4300
        • Fertility Clinic,Department of Gynecology and Obstetrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Lokale deltagere fra PICOLO-studiet, udført på Holbæk Sygehus mellem 2010 og 2013

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 18 og 40 år inkluderet i PICOLO-studiet
  • PCOS baseret på Rotterdam 2003 konsensuskriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • P-piller inden for 8 uger fra undersøgelse,
  • endokrinologisk sygdom (dvs. type 1 diabetes dysfunktion af skjoldbruskkirtlen),
  • Svær endometriose (stadium III og IV)
  • for tidlig ovarieinsufficiens,
  • Ammende kvinder og
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kvinder med polycystisk ovariesyndrom

Deltagere i PICOLO-undersøgelsen

Inklusionskriterier:

Kvinder i alderen 18-40 år, når de er inkluderet i PICOLO-kohorten, PCOS baseret på Rotterdam 2003 konsensuskriterierne Eksklusionskriterier: P-piller inden for 6 uger efter undersøgelse, endokrinologisk sygdom (dvs. diabetes, skjoldbruskkirteldysfunktion), endometriose og for tidlig ovarieinsufficiens, ammende kvinder og graviditet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MicroRNA profil
Tidsramme: MikroRNA-analyse vil blive udført på serum fra baselinebesøg (biobankmateriale) og på serum opnået fra et opfølgningsbesøg 5 år efter baseline. Deltagerne vil blive undersøgt i 2 timer ved opfølgning.
Ændringen i relativ ekspression af MicroRNA hos kvinder med PCOS vil blive vurderet ved hjælp af TaqMan mikroRNA-arrays, der sammenligner serumprøver fra baseline fra en eksisterende biobank med serumprøver fra et opfølgningsbesøg.
MikroRNA-analyse vil blive udført på serum fra baselinebesøg (biobankmateriale) og på serum opnået fra et opfølgningsbesøg 5 år efter baseline. Deltagerne vil blive undersøgt i 2 timer ved opfølgning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresistens og type 2-diabetes
Tidsramme: Deltagerne vil blive undersøgt i 2 timer, ved et opfølgende besøg 5 år efter baseline besøget.
Insulinresistens vil blive vurderet ved oral glucosetolerancetest (OGTT). Venøse blodprøver og måling af glukose, seruminsulin og C-peptid vil blive opsamlet ved -5, 0, 30 og 120 minutter efter en 75 g glukosebelastning. Nedsat glukosetolerance vil blive vurderet ved beregning af BIGTTs1 (insulinfølsomhedsindeks) og BIGTTAIR (akut insulinrespons)
Deltagerne vil blive undersøgt i 2 timer, ved et opfølgende besøg 5 år efter baseline besøget.
Blodtryk
Tidsramme: Deltagerne vil blive undersøgt i 2 timer, ved et opfølgende besøg 5 år efter baseline besøget.
Vurderet > 140/90 mmHg
Deltagerne vil blive undersøgt i 2 timer, ved et opfølgende besøg 5 år efter baseline besøget.
Abdominal fedme
Tidsramme: Deltagerne vil blive undersøgt i 2 timer, ved et opfølgende besøg 5 år efter baseline besøget.
Talje-hofte forhold. Forhøjet > 0,85
Deltagerne vil blive undersøgt i 2 timer, ved et opfølgende besøg 5 år efter baseline besøget.
Overvægtig
Tidsramme: Deltagerne vil blive undersøgt i 2 timer, ved et opfølgende besøg 5 år efter baseline besøget.
Defineret: BMI > 25 kg/m2
Deltagerne vil blive undersøgt i 2 timer, ved et opfølgende besøg 5 år efter baseline besøget.
Dyslipidæmi
Tidsramme: Deltagerne vil blive undersøgt i 2 timer, ved et opfølgende besøg 5 år efter baseline besøget.
Defineret som triglycerider > 1,7 mmol/L, Total kolesterol > 5,0, LDL > 3,0 eller HDL < 1,0 mmol/L
Deltagerne vil blive undersøgt i 2 timer, ved et opfølgende besøg 5 år efter baseline besøget.
PCOS status
Tidsramme: Deltagerne vil blive undersøgt i 2 timer, ved et opfølgende besøg 5 år efter baseline besøget.

Evalueret af Rotterdam (2003) kriterier:

1. Polycystiske ovarier: Antal antralfollikler >12, ovarievolumen (længde*dybde*bredde/2) > 10 mL 2) Kliniske (vurderet ved Ferriman Gallway-score) eller biokemiske tegn på hyperandrogenisme (frit testosteron > 0,034 nmol/Lor i alt testosteron >1,8 nmol/L) 3. Oligo eller amenoré ´(>35 dage mellem blødninger)
Deltagerne vil blive undersøgt i 2 timer, ved et opfølgende besøg 5 år efter baseline besøget.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Holbaek Sygehus

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anne Lis M Englund, DsMC, Fertility Clinic, Dept. of Gynecology and Obstetrics, Holbæk Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SJ-525

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger